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Terapia de criocompresión para la neuropatía periférica en pacientes con mieloma múltiple

23 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Criocompresión para la neuropatía periférica inducida por bortezomib en pacientes con mieloma múltiple

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la terapia de criocompresión para reducir la neuropatía periférica inducida por bortezomib en pacientes con mieloma múltiple. La neuropatía periférica (dolor en los nervios u hormigueo en las manos o los pies) es un efecto secundario común de la quimioterapia, como el bortezomib, que afecta la calidad de vida y la cantidad de quimioterapia que se puede administrar a muchos pacientes con cáncer. La criocompresión es un tratamiento en el que se usan un guante y una bota para enfriar la piel. Este tratamiento de enfriamiento es seguro y no interfiere con el tratamiento de quimioterapia. La terapia de criocompresión diaria puede reducir la neuropatía causada por la quimioterapia con bortezomib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la terapia de criocompresión diaria en pacientes con mieloma múltiple con neuropatía periférica inducida por bortezomib (BIPN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar el cambio en la evaluación de la neuropatía informada por el paciente en función de las puntuaciones de neuropatía sensorial, motora y autonómica en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Neuropatía periférica inducida por cáncer ( CIPN20) (resultado informado por el paciente [PRO]) desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la terapia de criocompresión.

II. Examinar el cambio en la evaluación calificada por el médico de la neuropatía periférica según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v) 5.0 desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la terapia de criocompresión.

tercero Evaluar el efecto sobre la función nerviosa sensorial y motora mediante un estudio de conducción nerviosa (NCS) (p. velocidad de conducción, latencia y amplitud) y neuro-ultrasonido después de 8 semanas de terapia de criocompresión diaria.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar el efecto de 8 semanas de criocompresión sobre los cambios en la perfusión arterial digital medidos por ultrasonido (US).

II. Examinar las asociaciones entre las medidas de evaluación del nervio periférico (conducción nerviosa y ecografía del nervio periférico) con los resultados informados por el paciente (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) al inicio, semana 4, semana 8 y para el cambio del inicio a la semana 8.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a tratamientos de terapia de criocompresión en el hogar en su mano y pie no dominante durante 30 minutos diarios durante 8 semanas.

Después de completar la terapia de criocompresión, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener mieloma múltiple confirmado histológica o citológicamente (cualquier estadio del Sistema Internacional de Estadificación [ISS]).
  • Síntomas clínicos de neuropatía periférica inducida por bortezomib medidos por el NCI-CTCAE.

Cohorte 1: pacientes con neuropatía de grado CTCAE mayor o igual a 2 clínicamente documentada.

Cohorte 2: Pacientes con neuropatía de grado 1-2 CTCAE clínicamente documentada.

• Régimen que contiene bortezomib recibido actualmente o anteriormente

Cohorte 1: Pacientes que han recibido previamente un régimen que contiene bortezomib y tienen neuropatía clínicamente documentada que se atribuye al régimen que contiene bortezomib.

Cohorte 2: pacientes que actualmente reciben un régimen que contiene bortezomib y tienen neuropatía clínicamente documentada que se atribuye al régimen que contiene bortezomib.

  • La edad debe ser mayor o igual a 18 años.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 4.
  • Esperanza de vida >= 6 meses.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes autoinformados o documentados de neuropatía periférica preexistente antes del inicio del tratamiento con bortezomib.
  • Otra etiología explicativa de la neuropatía.
  • Evidencia presuntiva de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Trombosis venosa profunda actual o embolia pulmonar (diagnosticada en los últimos 6 meses).
  • Edema pulmonar actual.
  • No se puede proporcionar un historial médico preciso.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque no recibirán terapia estándar de atención (SOC) para mieloma o terapia basada en bortezomib según los criterios de inclusión.
  • Flebitis inflamatoria actual o previamente documentada; tromboflebitis; insuficiencia cardiaca descompensada; desregulación arterial; erisipela; carcinoma o metástasis de carcinoma en la extremidad afectada; hipotonía descompensada; enfermedad oclusiva venosa o arterial; o enfermedad de Raynaud;
  • Gammapatía monoclonal actual de significado indeterminado (MGUS), macroglobulinemia de Waldenstrom o enfermedad de Castleman.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 VascuTherm5 dispositivo de compresión vascular
Dispositivo de compresión vascular VascuTherm5 Cohorte 1: neuropatía de grado 2-3: pacientes con neuropatía establecida (p. recibieron previamente quimioterapia basada en bortezomib y tienen neuropatías CTCAE de grado 2 o 3 clínicamente documentadas. Los pacientes se someten a tratamientos de terapia de criocompresión en el hogar con el dispositivo VascuTherm en su mano y pie no dominante durante 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de compresión vascular VascuTherm5
Unidad de compresión vascular VascuTherm5 para funcionar como un dispositivo de compresión neumática externa intermitente
Experimental: Cohorte 2 VascuTherm5 dispositivo de compresión vascular
Dispositivo de compresión vascular VascuTherm5 Cohorte 2 Grado 1-2 Neuropatía: pacientes con neuropatía de inicio reciente (p. que actualmente reciben quimioterapia basada en bortezomib han documentado clínicamente la neuropatía de grado 1 o grado 2 de CTCAE para explorar su papel en la prevención del empeoramiento de la CIPN en pacientes que reciben quimioterapia neurotóxica. Los pacientes se someten a tratamientos de terapia de criocompresión en el hogar con el dispositivo VascuTherm en su mano y pie no dominante durante 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de compresión vascular VascuTherm5
Unidad de compresión vascular VascuTherm5 para funcionar como un dispositivo de compresión neumática externa intermitente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: capacidad de completar tratamientos de criocompresión diarios de 30 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 semanas de terapia de criocompresión

La medida de resultado primaria será la viabilidad de tratamientos de criocompresión diarios de 30 minutos con un objetivo de cumplimiento del 60%. El cumplimiento se medirá mediante los datos registrados por la VCU. Se comparará el diario de tratamiento del estudio del paciente y, cuando existan discrepancias, se resolverán preguntándole al paciente o discutiéndolo con el investigador principal del estudio. El cumplimiento se define como la finalización del 60% de los días de tratamiento prescritos. La finalización de al menos 25 de 30 minutos cada día se considerará finalización de la terapia en el día prescrito.

Los análisis serán principalmente descriptivos para estimar las variaciones y los tamaños del efecto para trabajos futuros. Se calculará la proporción de cumplimiento y su intervalo de confianza del 95% para cada cohorte.
Valor inicial hasta 8 semanas de terapia de criocompresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas de terapia de criocompresión
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) se caracteriza por entumecimiento, hormigueo y dolor punzante o ardiente. Evaluación de la neuropatía informada por el paciente en función de las puntuaciones de dolor neuropático sensorial, motor y autonómico (escala de 1 a 4), siendo 1 "nada" y 4 "mucho". EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) se realizará al inicio y a las 4 y 8 semanas de terapia de criocompresión.
Línea de base hasta 8 semanas de terapia de criocompresión
Cambios en el grado de gravedad de NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas de terapia de criocompresión
Evaluación calificada por el médico de la neuropatía periférica según los criterios NCI-CTCAE v5.0. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 (1 = leve, 5 = muerte)
Línea de base hasta 8 semanas de terapia de criocompresión
Cambio en la función del nervio motor
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de terapia de criocompresión
La respuesta motora tibial incluirá amplitud tibial (mV), latencia (seg) y velocidad de conducción (m/seg). La respuesta sensorial sural incluirá amplitud (mV) y latencia (seg). Las puntuaciones incluyen N (normal), INC (aumentado), DEC (disminuido), A (ausente) o NA (no disponible)
Línea de base y después de 8 semanas de terapia de criocompresión
Cambio en la respuesta sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de terapia de criocompresión
La respuesta sensorial sural incluirá amplitud (mV) y latencia (seg). Las puntuaciones incluyen N (normal), INC (aumentado), DEC (disminuido), A (ausente) o NA (no disponible)
Línea de base y después de 8 semanas de terapia de criocompresión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de velocidad de la perfusión arterial digital
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de terapia de criocompresión
Las mediciones de velocidad antes y después del tratamiento (cm/s) se medirán mediante ultrasonido al inicio del estudio y después de 8 semanas de terapia de criocompresión.
Línea de base y después de 8 semanas de terapia de criocompresión
Proporción de cambios en la función nerviosa periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas de terapia de criocompresión
La evaluación del nervio periférico mide con los resultados informados por el paciente (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) al inicio, semana 4, semana 8 y para el cambio desde el inicio hasta la semana 8. Puntuaciones de dolor (escala de 1 a 4) siendo 1 "nada en absoluto" y 4 siendo "mucho".
Línea de base hasta 8 semanas de terapia de criocompresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-01261 (Otro identificador: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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