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Terapia di criocompressione per neuropatia periferica in pazienti con mieloma multiplo

23 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Criocompressione per neuropatia periferica indotta da bortezomib nei pazienti con mieloma multiplo

Questo studio studia l'efficacia della terapia di criocompressione nel ridurre la neuropatia periferica indotta da bortezomib nei pazienti con mieloma multiplo. La neuropatia periferica (dolore ai nervi o formicolio alle mani o ai piedi) è un effetto collaterale comune della chemioterapia come il bortezomib che influisce sulla qualità della vita e sulla quantità di chemioterapia che può essere somministrata a molti malati di cancro. La criocompressione è un trattamento in cui vengono indossati un guanto e uno stivale per raffreddare la pelle. Questo trattamento di raffreddamento è sicuro e non interferisce con il trattamento chemioterapico. La terapia giornaliera di criocompressione può ridurre la neuropatia causata dalla chemioterapia con bortezomib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della terapia giornaliera di criocompressione nei pazienti con mieloma multiplo con neuropatia periferica indotta da bortezomib (BIPN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare il cambiamento nella valutazione della neuropatia riferita dal paziente sulla base dei punteggi della neuropatia sensoriale, motoria e autonomica sul questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Neuropatia periferica indotta dal cancro ( CIPN20) (risultato riferito dal paziente [PRO]) dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia criocompressiva.

II. Esaminare il cambiamento nella valutazione graduata dal medico della neuropatia periferica secondo i criteri Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0 del National Cancer Institute (NCI) dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio della terapia criocompressiva.

III. Per valutare l'effetto sulla funzione nervosa sensoriale e motoria tramite lo studio della conduzione nervosa (NCS) (ad es. velocità di conduzione, latenza e ampiezza) e neuro-ecografia dopo 8 settimane di terapia giornaliera di criocompressione.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare l'effetto di 8 settimane di criocompressione sui cambiamenti nella perfusione dell'arteria digitale misurata mediante ultrasuoni (US).

II. Esaminare le associazioni tra le misure di valutazione dei nervi periferici (conduzione nervosa e US dei nervi periferici) con gli esiti riportati dal paziente (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) al basale, settimana 4, settimana 8 e per il cambiamento dal basale alla settimana 8.

SCHEMA:

I pazienti si sottopongono a trattamenti di terapia criocompressiva domiciliare sulla mano e sul piede non dominanti per oltre 30 minuti al giorno per 8 settimane.

Dopo il completamento della terapia criocompressiva, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un mieloma multiplo confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi stadio dell'International Staging System [ISS]).
  • Sintomi clinici della neuropatia periferica indotta da bortezomib misurati dall'NCI-CTCAE.

Coorte 1: pazienti con neuropatia di grado CTCAE clinicamente documentata maggiore o uguale a 2.

Coorte 2: pazienti con neuropatia di grado 1-2 CTCAE clinicamente documentata.

• Regime contenente bortezomib attualmente o precedentemente ricevuto

Coorte 1: pazienti che hanno ricevuto in precedenza un regime contenente bortezomib e hanno una neuropatia clinicamente documentata attribuita al regime contenente bortezomib.

Coorte 2: pazienti che stanno attualmente ricevendo un regime contenente bortezomib e hanno una neuropatia clinicamente documentata attribuita al regime contenente bortezomib.

  • L'età deve essere maggiore o uguale a 18 anni.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 4.
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi auto-riportata o documentata di neuropatia periferica preesistente prima dell'inizio della terapia con bortezomib.
  • Altra eziologia esplicativa per la neuropatia.
  • Presunta evidenza di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Trombosi venosa profonda in atto o embolia polmonare (diagnosticata negli ultimi 6 mesi).
  • Edema polmonare in corso.
  • Impossibile fornire un'anamnesi accurata.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non riceveranno la terapia standard per il mieloma (SOC) o la terapia a base di bortezomib secondo i criteri di inclusione.
  • Flebite infiammatoria in atto o precedentemente documentata; tromboflebite; insufficienza cardiaca scompensata; disregolazione arteriosa; erisipela; carcinoma o metastasi del carcinoma nell'estremità colpita; ipotonia scompensata; malattia occlusiva venosa o arteriosa; o malattia di Raynaud;
  • Attuale gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), macroglobulinemia di Waldenstroms o malattia di Castleman.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Dispositivo di compressione vascolare VascuTherm5
Dispositivo di compressione vascolare VascuTherm5 Coorte 1 - Neuropatia di grado 2-3 - Pazienti con neuropatia accertata (ad es. hanno ricevuto in precedenza chemioterapia a base di bortezomib e hanno neuropatie di grado 2 o 3 CTCAE clinicamente documentate. I pazienti si sottopongono a trattamenti di criocompressione domiciliare utilizzando il dispositivo VascuTherm sulla mano e sul piede non dominanti per oltre 30 minuti al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di compressione vascolare VascuTherm5
Unità di compressione vascolare VascuTherm5 per funzionare come dispositivo di compressione pneumatica esterna intermittente
Sperimentale: Coorte 2 Dispositivo di compressione vascolare VascuTherm5
Dispositivo di compressione vascolare VascuTherm5 Coorte 2 Neuropatia di grado 1-2 - Pazienti con neuropatia di nuova insorgenza (ad es. attualmente sottoposti a chemioterapia a base di bortezomib hanno documentato clinicamente la neuropatia di grado 1 o 2 CTCAE per esplorare il suo ruolo nella prevenzione del peggioramento della CIPN nei pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica. I pazienti si sottopongono a trattamenti di criocompressione domiciliare utilizzando il dispositivo VascuTherm sulla mano e sul piede non dominanti per oltre 30 minuti al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di compressione vascolare VascuTherm5
Unità di compressione vascolare VascuTherm5 per funzionare come dispositivo di compressione pneumatica esterna intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Capacità di completare trattamenti di criocompressione giornalieri di 30 minuti
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 settimane di terapia di criocompressione

La misura dell'esito primario sarà la fattibilità dei trattamenti di criocompressione giornalieri di 30 minuti con un obiettivo di compliance del 60%. La conformità sarà misurata dai dati registrati dalla VCU. Il diario del trattamento dello studio del paziente verrà confrontato e, in caso di discrepanze, risolto chiedendo al paziente o discutendo con il ricercatore principale dello studio. La compliance è definita come il completamento del 60% dei giorni di trattamento prescritti. Il completamento di almeno 25 minuti su 30 ogni giorno sarà considerato il completamento della terapia nel giorno prescritto.

Le analisi saranno principalmente descrittive per stimare le varianze e le dimensioni degli effetti per il lavoro futuro. Per ciascuna coorte verrà calcolata la percentuale di compliance e il relativo intervallo di confidenza al 95%.
Baseline fino a 8 settimane di terapia di criocompressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di terapia criocompressiva
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è caratterizzata da intorpidimento, formicolio e dolore lancinante/bruciore. Valutazione riferita dal paziente della neuropatia basata sui punteggi del dolore neuropatico sensoriale, motorio e autonomo (scala da 1 a 4) dove 1 significa "per niente" e 4 significa "molto". EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) verrà eseguito al basale e a 4 e 8 settimane di terapia criocompressiva.
Basale fino a 8 settimane di terapia criocompressiva
Modifiche al grado di gravità NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di terapia criocompressiva
Valutazione graduata del medico della neuropatia periferica misurata dai criteri NCI-CTCAE v5.0. Il CTCAE visualizza i gradi da 1 a 5 (1 = lieve, 5 = morte)
Basale fino a 8 settimane di terapia criocompressiva
Cambiamento nella funzione del nervo motorio
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva
La risposta motoria tibiale includerà l'ampiezza tibiale (mV), la latenza (sec) e la velocità di conduzione (m/sec). La risposta sensoriale surale includerà l'ampiezza (mV) e la latenza (sec). I punteggi includono N (normale), INC (aumentato), DEC (diminuito), A (assente) o NA (non disponibile)
Basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva
Cambiamento nella risposta sensoriale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva
La risposta sensoriale surale includerà l'ampiezza (mV) e la latenza (sec). I punteggi includono N (normale), INC (aumentato), DEC (diminuito), A (assente) o NA (non disponibile)
Basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di velocità della perfusione dell'arteria digitale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva
Le misurazioni della velocità pre-trattamento e post-trattamento (cm/s) saranno misurate mediante ultrasuoni al basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva.
Basale e dopo 8 settimane di terapia criocompressiva
Proporzione di cambiamenti nella funzione del nervo periferico
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane di terapia criocompressiva
La valutazione dei nervi periferici misura con gli esiti riportati dal paziente (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e per la variazione dal basale alla settimana 8. Punteggi del dolore (scala da 1 a 4) 1 è "per niente" e 4 significa "molto".
Basale fino a 8 settimane di terapia criocompressiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01261 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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