다발성 골수종 환자의 말초신경병증에 대한 냉동압박 요법
다발성 골수종 환자에서 Bortezomib 유발 말초 신경병증에 대한 냉동 압박
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 보르테조밉으로 유발된 말초 신경병증(BIPN)이 있는 다발성 골수종 환자에서 매일 냉동 압박 요법의 실행 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-암 유도 말초 신경병증(Cancer-Induced Peripheral Neuropathy)에 대한 감각, 운동 및 자율 신경병증 점수를 기반으로 신경병증에 대해 환자가 보고한 평가의 변화를 조사하기 위해(EORTC) CIPN20) (환자가 보고한 결과[PRO]) 기준선부터 냉동 압축 요법 시작 후 4주 및 8주까지.
II. 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0 기준에 의한 말초 신경병증의 의사 등급 평가의 변화를 기준선에서 냉동 압축 요법 시작 후 4주 및 8주까지 조사합니다.
III. 신경 전도 연구(NCS)를 통해 감각 및 운동 신경 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해(예: 전도 속도, 잠복기 및 진폭) 및 매일 냉동 압박 요법 8주 후 신경 초음파.
탐구 목표:
I. 초음파(미국)로 측정한 디지털 동맥 관류의 변화에 대한 8주간의 냉동 압박 효과를 조사합니다.
II. 환자가 보고한 결과(EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE)와 말초 신경 평가 측정(신경 전도 및 말초 신경 초음파) 사이의 연관성을 조사하기 위해 기준선, 4주차, 8주차 및 기준선에서 주로 변화 8.
개요:
환자는 8주 동안 매일 30분 이상 자주 사용하지 않는 손과 발에 집에서 냉동 압박 요법 치료를 받습니다.
냉동 압박 요법 완료 후, 환자는 30일째 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종(모든 국제 병기 시스템[ISS] 병기)이 있어야 합니다.
- NCI-CTCAE로 측정한 보르테조밉 유발 말초 신경병증의 임상 증상.
코호트 1: 임상적으로 문서화된 CTCAE 등급 2 이상의 신경병증이 있는 환자.
코호트 2: 임상적으로 기록된 CTCAE 등급 1-2 신경병증이 있는 환자.
• 현재 또는 이전에 받은 보르테조밉 함유 요법
코호트 1: 이전에 보르테조밉 함유 요법을 받았고 보르테조밉 함유 요법으로 인한 신경병증이 임상적으로 기록된 환자.
코호트 2: 현재 보르테조밉 함유 요법을 받고 있고 보르테조밉 함유 요법에 기인한 임상적으로 기록된 신경병증이 있는 환자.
- 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 4.
- 기대 수명 >= 6개월.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 보르테조밉 요법을 시작하기 전에 이미 존재하는 말초 신경병증의 자가 보고 또는 기록된 병력.
- 신경병증에 대한 다른 설명적 병인.
- 울혈성 심부전의 추정 증거.
- 현재 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(지난 6개월 이내에 진단됨).
- 현재 폐부종.
- 정확한 병력을 제공할 수 없습니다.
- 임산부는 포함 기준에 따라 골수종 치료 표준(SOC) 요법 또는 보르테조밉 기반 요법을 받지 않기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
- 현재 또는 이전에 기록된 염증성 정맥염; 혈전정맥염; 보상되지 않은 심부전; 동맥 조절 장애; 단독; 환부의 암종 또는 암종 전이; 보상되지 않은 저긴장증; 정맥 또는 동맥 폐색 질환; 또는 레이노병;
- MGUS(현재 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 캐슬만병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 VascuTherm5 혈관 압박 장치
VascuTherm5 혈관 압박 장치 코호트 1 - 등급 2-3 신경병증 - 확립된 신경병증이 있는 환자(예:
이전에 보르테조밉 기반 화학요법을 받았고 임상적으로 문서화된 CTCAE 2등급 또는 3등급 신경병증이 있습니다.
환자는 8주 동안 매일 30분 이상 자주 사용하지 않는 손과 발에 VascuTherm 장치를 사용하여 가정용 냉동 압박 요법 치료를 받습니다.
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간헐적 외부 공압 압박 장치로 기능하는 VascuTherm5 혈관 압박 장치
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실험적: 집단 2 VascuTherm5 혈관 압박 장치
VascuTherm5 혈관 압박 장치 코호트 2 등급 1-2 신경병증 - 새로 발병한 신경병증 환자(예:
현재 보르테조밉 기반 화학요법을 받고 있는 환자는 임상적으로 CTCAE 1등급 또는 2등급 신경병증을 기록하여 신경독성 화학요법을 받는 환자의 CIPN 악화를 예방하는 역할을 조사했습니다.
환자는 8주 동안 매일 30분 이상 자주 사용하지 않는 손과 발에 VascuTherm 장치를 사용하여 가정용 냉동 압박 요법 치료를 받습니다.
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간헐적 외부 공압 압박 장치로 기능하는 VascuTherm5 혈관 압박 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 매일 30분간 냉동압박 치료를 완료할 수 있는 능력
기간: 최대 8주간의 냉동압박 치료 기준
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일차 결과 측정은 60% 순응을 목표로 매일 30분 냉동 압축 치료의 타당성이 될 것입니다. 적합성은 VCU 기록 데이터로 측정됩니다. 환자 연구 치료 일지를 비교하고 불일치가 존재할 경우 환자에게 질문하거나 연구 책임자와 논의하여 해결합니다. 준수는 처방된 치료 일수의 60% 완료로 정의됩니다. 매일 30분 중 최소 25분을 완료하면 처방된 날에 치료가 완료된 것으로 간주됩니다. 분석은 주로 향후 작업에 대한 분산 및 효과 크기를 추정하기 위한 설명입니다. 각 코호트에 대해 준수 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. |
최대 8주간의 냉동압박 치료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-CIPN20 설문지
기간: 최대 8주간의 냉동 압박 요법의 기준선
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 무감각, 따끔거림, 쏘는 듯한/화끈거리는 통증이 특징입니다.
감각, 운동 및 자율신경병증 통증 점수(1에서 4까지의 척도)를 기반으로 한 신경병증에 대한 환자 보고 평가 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 4는 "매우 심함"입니다.
EORTC QLQ-CIPN20(PRO)은 기준선과 냉동 압박 요법 4주 및 8주에 수행됩니다.
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최대 8주간의 냉동 압박 요법의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0 심각도 등급 변경
기간: 최대 8주간의 냉동 압박 요법의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 의해 측정된 말초 신경병증의 의사 등급 평가.
CTCAE는 1~5등급을 표시합니다(1 = 경도, 5 = 사망).
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최대 8주간의 냉동 압박 요법의 기준선
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운동 신경 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 냉동 압박 요법 후
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경골 운동 반응에는 경골 진폭(mV), 대기 시간(초) 및 전도 속도(m/초)가 포함됩니다.
청각 감각 반응에는 진폭(mV) 및 대기 시간(초)이 포함됩니다.
점수는 N(정상), INC(증가), DEC(감소), A(결석) 또는 NA(사용 불가)를 포함합니다.
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기준선 및 8주간의 냉동 압박 요법 후
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감각 반응의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 냉동 압박 요법 후
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청각 감각 반응에는 진폭(mV) 및 대기 시간(초)이 포함됩니다.
점수는 N(정상), INC(증가), DEC(감소), A(결석) 또는 NA(사용 불가)를 포함합니다.
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기준선 및 8주간의 냉동 압박 요법 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 동맥 관류의 속도 변화
기간: 기준선 및 8주간의 냉동 압박 요법 후
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치료 전 및 치료 후 속도 측정(cm/s)은 기준선에서 그리고 8주간의 냉동 압축 요법 후에 초음파로 측정됩니다.
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기준선 및 8주간의 냉동 압박 요법 후
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말초신경 기능의 변화 비율
기간: 최대 8주간의 냉동 압박 요법의 기준선
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기준선, 4주차, 8주차 및 기준선에서 8주차로의 변화에 대한 결과(EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE)를 보고한 환자의 말초 신경 평가 측정. 통증 점수(1에서 4까지의 척도) 1은 "전혀 아니다", 4는 "매우 그렇다"이다.
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최대 8주간의 냉동 압박 요법의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00056641
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-01261 (기타 식별자: National Cancer Institute)
- WFBCCC 01119 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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