Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криокомпрессионная терапия периферической нейропатии у больных множественной миеломой

23 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Криокомпрессия при периферической нейропатии, вызванной бортезомибом, у пациентов с множественной миеломой

В этом исследовании изучается, насколько хорошо криокомпрессионная терапия снижает периферическую невропатию, вызванную бортезомибом, у пациентов с множественной миеломой. Периферическая невропатия (нервная боль или покалывание в руках или ногах) является распространенным побочным эффектом химиотерапии, такой как бортезомиб, который влияет на качество жизни и количество химиотерапии, которую можно назначать многим онкологическим больным. Криокомпрессия — это процедура, при которой для охлаждения кожи надевают перчатку и ботинок. Эта охлаждающая процедура безопасна и не мешает химиотерапевтическому лечению. Ежедневная криокомпрессионная терапия может уменьшить невропатию, вызванную химиотерапией бортезомибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность ежедневной криокомпрессионной терапии у больных множественной миеломой с бортезомиб-индуцированной периферической нейропатией (BIPN).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить изменения в оценке невропатии, сообщаемой пациентами, на основе показателей сенсорной, моторной и вегетативной невропатии в опроснике качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - периферическая невропатия, индуцированная раком ( CIPN20) (исход, сообщаемый пациентом [PRO]) от исходного уровня до 4 и 8 недель после начала криокомпрессионной терапии.

II. Изучить изменение оценки врачом периферической невропатии по критериям Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0 Национального института рака (NCI) по сравнению с исходным уровнем до 4 и 8 недель после начала криокомпрессионной терапии.

III. Чтобы оценить влияние на функцию сенсорных и двигательных нервов с помощью исследования нервной проводимости (NCS) (например, скорость проведения, латентный период и амплитуда) и нейроУЗИ через 8 недель ежедневной криокомпрессионной терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние 8-недельной криокомпрессии на изменения перфузии пальцевых артерий по данным ультразвукового исследования (УЗИ).

II. Изучить ассоциации между показателями оценки периферических нервов (нервная проводимость и УЗИ периферических нервов) с исходами, о которых сообщают пациенты (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и при изменении исходного уровня на неделю. 8.

КОНТУР:

Пациенты проходят домашнюю криокомпрессионную терапию на недоминантной руке и ноге в течение 30 минут ежедневно в течение 8 недель.

После завершения криокомпрессионной терапии пациенты наблюдаются через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную множественную миелому (любая стадия Международной системы стадирования [ISS]).
  • Клинические симптомы периферической невропатии, вызванной бортезомибом, по данным NCI-CTCAE.

Когорта 1: пациенты с клинически подтвержденной нейропатией по шкале CTCAE выше или равной 2.

Когорта 2: пациенты с клинически подтвержденной невропатией 1-2 степени по CTCAE.

• В настоящее время или ранее получавшие схемы, содержащие бортезомиб

Когорта 1: пациенты, которые ранее получали схему, содержащую бортезомиб, и имеют клинически документированную невропатию, связанную со схемой, содержащей бортезомиб.

Когорта 2: пациенты, которые в настоящее время получают схему, содержащую бортезомиб, и имеют клинически документированную невропатию, связанную с схемой, содержащей бортезомиб.

  • Возраст должен быть больше или равен 18 годам.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 4.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 6 месяцев.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Самостоятельно сообщаемая или задокументированная история ранее существовавшей периферической нейропатии до начала терапии бортезомибом.
  • Другая объяснительная этиология невропатии.
  • Предположительные признаки застойной сердечной недостаточности.
  • Текущий тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (диагностированный в течение последних 6 месяцев).
  • Текущий отек легких.
  • Невозможно предоставить точную историю болезни.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку они не будут получать стандартную терапию миеломы (SOC) или терапию на основе бортезомиба в соответствии с критериями включения.
  • Текущий или ранее документированный воспалительный флебит; тромбофлебит; декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная дисрегуляция; рожа; карцинома или метастазы рака в пораженную конечность; декомпенсированная гипотония; венозное или артериальное окклюзионное заболевание; или болезнь Рейно;
  • Текущая моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS), макроглобулинемия Вальденстрема или болезнь Кастлемана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Устройство для компрессии сосудов VascuTherm5
Устройство для компрессии сосудов VascuTherm5 Когорта 1 - Невропатия 2-3 степени - Пациенты с установленной невропатией (например, ранее получавшие химиотерапию на основе бортезомиба и имеющие клинически подтвержденную невропатию 2 или 3 степени по CTCAE. Пациенты проходят домашнюю криокомпрессионную терапию с использованием устройства VascuTherm на недоминантной руке и ноге в течение 30 минут ежедневно в течение 8 недель.
Устройство: Устройство для компрессии сосудов VascuTherm5
Сосудистая компрессионная установка VascuTherm5 для работы в качестве устройства прерывистой наружной пневматической компрессии
Экспериментальный: Устройство для компрессии сосудов Cohort 2 VascuTherm5
Устройство для компрессии сосудов VascuTherm5 Когорта 2 Невропатия 1–2 степени — пациенты с впервые возникшей невропатией (например, в настоящее время получающие химиотерапию на основе бортезомиба, имеют клинически документированную невропатию 1 или 2 степени CTCAE, чтобы изучить ее роль в предотвращении ухудшения ХПН у пациентов, получающих нейротоксическую химиотерапию. Пациенты проходят домашнюю криокомпрессионную терапию с использованием устройства VascuTherm на недоминантной руке и ноге в течение 30 минут ежедневно в течение 8 недель.
Устройство: Устройство для компрессии сосудов VascuTherm5
Сосудистая компрессионная установка VascuTherm5 для работы в качестве устройства прерывистой наружной пневматической компрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Возможность проходить ежедневные 30-минутные процедуры криокомпрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень криокомпрессионной терапии до 8 недель.

Первичным критерием оценки будет возможность проведения ежедневных 30-минутных процедур криокомпрессии с целью достижения 60% соблюдения режима лечения. Соответствие будет оцениваться по данным, записанным VCU. Дневники лечения пациентов в рамках исследования будут сравниваться, и в случае наличия расхождений они будут устранены либо путем опроса пациента, либо путем обсуждения с руководителем исследования. Соответствие определяется как завершение 60% назначенных дней лечения. Выполнение не менее 25 или 30 минут каждый день будет считаться завершением терапии в назначенный день.

Анализ будет в первую очередь носить описательный характер для оценки отклонений и размеров эффекта для будущей работы. Доля соответствия и ее 95% доверительный интервал будут рассчитаны для каждой когорты.
Исходный уровень криокомпрессионной терапии до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель криокомпрессионной терапии
Вызванная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) характеризуется онемением, покалыванием и стреляющей/жгучей болью. Сообщаемая пациентами оценка невропатии на основе сенсорной, моторной и вегетативной нейропатической боли (шкала от 1 до 4), где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) будет проводиться на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель криокомпрессионной терапии.
Базовый уровень до 8 недель криокомпрессионной терапии
Изменения уровня серьезности NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель криокомпрессионной терапии
Оценка периферической невропатии врачом по шкале критериев NCI-CTCAE v5.0. CTCAE отображает степени от 1 до 5 (1 = легкая, 5 = смерть).
Базовый уровень до 8 недель криокомпрессионной терапии
Изменение функции двигательного нерва
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель криокомпрессионной терапии
Двигательная реакция большеберцовой кости будет включать большеберцовую амплитуду (мВ), латентность (сек) и скорость проведения (м/сек). Суральный сенсорный ответ будет включать амплитуду (мВ) и задержку (сек). Оценки включают N (нормально), INC (увеличение), DEC (уменьшение), A (отсутствует) или NA (недоступно).
Исходно и через 8 недель криокомпрессионной терапии
Изменение сенсорной реакции
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель криокомпрессионной терапии
Суральный сенсорный ответ будет включать амплитуду (мВ) и задержку (сек). Оценки включают N (нормально), INC (увеличение), DEC (уменьшение), A (отсутствует) или NA (недоступно).
Исходно и через 8 недель криокомпрессионной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости перфузии пальцевых артерий
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель криокомпрессионной терапии
Измерения скорости до и после лечения (см/с) будут измеряться с помощью ультразвука на исходном уровне и через 8 недель криокомпрессионной терапии.
Исходно и через 8 недель криокомпрессионной терапии
Доля изменений функции периферических нервов
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель криокомпрессионной терапии
Оценка периферических нервов измеряет исходы, о которых сообщают пациенты (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и при изменении исходного уровня на 8-ю неделю. Баллы боли (шкала от 1 до 4) 1 означает «совсем нет», а 4 означает «очень».
Базовый уровень до 8 недель криокомпрессионной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-01261 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться