Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokompressionsterapi for perifer neuropati hos patienter med myelomatose

23. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kryokompression for Bortezomib-induceret perifer neuropati blandt patienter med multipelt myelom

Dette forsøg undersøger, hvor godt kryokompressionsterapi virker til at reducere bortezomib-induceret perifer neuropati hos patienter med myelomatose. Perifer neuropati (nervesmerter eller snurren i hænder eller fødder) er en almindelig bivirkning ved kemoterapi såsom bortezomib, der påvirker livskvaliteten og mængden af ​​kemoterapi, der kan gives til mange kræftpatienter. Kryokompression er en behandling, hvor man har en handske og en støvle på for at køle huden ned. Denne kølebehandling er sikker og forstyrrer ikke kemoterapibehandling. Daglig kryokompressionsbehandling kan reducere neuropati forårsaget af bortezomib-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​daglig kryokompressionsterapi hos patienter med myelomatose med bortezomib-induceret perifer neuropati (BIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge ændringen i patientrapporteret vurdering af neuropati baseret på sensoriske, motoriske og autonome neuropatiscores på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer-induceret perifer neuropati ( CIPN20) (patientrapporteret resultat [PRO]) fra baseline til 4 og 8 uger efter starten af ​​kryokompressionsbehandling.

II. For at undersøge ændringen i lægegraderet vurdering af perifer neuropati af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 kriterier fra baseline til 4 og 8 uger efter starten af ​​kryokompressionsbehandling.

III. For at vurdere effekten på sensorisk og motorisk nervefunktion via nerveledningsundersøgelse (NCS) (f. ledningshastighed, latens og amplitude) og neuro-ultralyd efter 8 ugers daglig kryokompressionsbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske effekten af ​​8 ugers kryokompression på ændringer i digital arterieperfusion målt ved ultralyd (US).

II. At undersøge sammenhænge mellem de perifere nervevurderingsmålinger (nerveledning og perifer nerve UL) med patientens rapporterede resultater (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og for ændringen fra baseline til uge 8.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hjemmebehandlinger med kryokompressionsterapi på deres ikke-dominante hånd og fod over 30 minutter dagligt i 8 uger.

Efter endt kryokompressionsbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet myelomatose (ethvert stadie af International Staging System [ISS]).
  • Kliniske symptomer på bortezomib-induceret perifer neuropati målt ved NCI-CTCAE.

Kohorte 1: Patienter med klinisk dokumenteret CTCAE-grad højere end eller lig med 2 neuropati.

Kohorte 2: Patienter med klinisk dokumenteret CTCAE grad 1-2 neuropati.

• I øjeblikket eller tidligere modtaget et regime, der indeholder bortezomib

Kohorte 1: Patienter, der tidligere har modtaget et regime, der indeholder bortezomib, og som har klinisk dokumenteret neuropati, der tilskrives den kur, der indeholder bortezomib.

Kohorte 2: Patienter, som i øjeblikket får et regime, der indeholder bortezomib, og som har klinisk dokumenteret neuropati, der tilskrives den bortezomib-holdige kur.

  • Alder skal være større end eller lig med 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
  • Forventet levetid >= 6 måneder.
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret eller dokumenteret historie med allerede eksisterende perifer neuropati før påbegyndelse af bortezomib-behandling.
  • Anden forklarende ætiologi for neuropati.
  • Formodet tegn på kongestiv hjertesvigt.
  • Aktuel dyb venetrombose eller lungeemboli (diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder).
  • Aktuelt lungeødem.
  • Ude af stand til at give nøjagtig sygehistorie.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de ikke vil modtage myelom standardbehandling (SOC)-behandling eller bortezomib-baseret behandling i henhold til inklusionskriterier.
  • Aktuel eller tidligere dokumenteret inflammatorisk flebitis; tromboflebitis; dekompenseret hjerteinsufficiens; arteriel dysregulering; erysipelas; karcinom eller karcinommetastase i den berørte ekstremitet; dekompenseret hypotoni; venøs eller arteriel okklusiv sygdom; eller Raynauds sygdom;
  • Aktuel monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), Waldenstroms makroglobulinæmi eller Castlemans sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed
VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed Kohorte 1 - Grad 2-3 neuropati - Patienter med etableret neuropati (f.eks. tidligere modtaget bortezomib-baseret kemoterapi og har klinisk dokumenteret CTCAE grad 2 eller 3 neuropatier. Patienter gennemgår hjemmebehandlinger med kryokompressionsterapi ved hjælp af VascuTherm-enheden på deres ikke-dominante hånd og fod over 30 minutter dagligt i 8 uger.
Enhed: VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed
VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed til at fungere som en intermitterende ekstern pneumatisk kompressionsenhed
Eksperimentel: Kohorte 2 VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed
VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed Kohorte 2 Grad 1-2 Neuropati - Patienter med nyopstået neuropati (f.eks. som i øjeblikket modtager bortezomib-baseret kemoterapi har klinisk dokumenteret CTCAE grad 1 eller grad 2 neuropati for at udforske dens rolle i at forhindre forværring af CIPN hos patienter, der får neurotoksisk kemoterapi. Patienter gennemgår hjemmebehandlinger med kryokompressionsterapi ved hjælp af VascuTherm-enheden på deres ikke-dominante hånd og fod over 30 minutter dagligt i 8 uger.
Enhed: VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed
VascuTherm5 vaskulær kompressionsenhed til at fungere som en intermitterende ekstern pneumatisk kompressionsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Evne til at gennemføre daglige 30-minutters kryokompressionsbehandlinger
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling

Det primære resultatmål vil være gennemførligheden af ​​daglige 30-minutters kryokompressionsbehandlinger med et mål på 60 % compliance. Overholdelse vil blive målt af VCU-registrerede data. Behandlingsdagbog for patientundersøgelser vil blive sammenlignet, og når der er uoverensstemmelser, løses den enten ved at spørge patienten eller diskutere med undersøgelsens hovedinvestigator. Compliance er defineret som fuldførelse af 60 % af de ordinerede behandlingsdage. Gennemførelse af mindst 25 af 30 minutter på hver dag vil blive betragtet som afslutning af behandlingen på den foreskrevne dag.

Analyser vil primært være beskrivende for at estimere varianser og effektstørrelser til fremtidigt arbejde. Andelen af ​​overholdelse og dets 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for hver kohorte.
Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er karakteriseret ved følelsesløshed, snurren og skydende/brændende smerter. Patientrapporteret vurdering af neuropati baseret på sensoriske, motoriske og autonome neuropatiske smertescores (skala fra 1 til 4), hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) vil blive udført ved baseline og efter 4 og 8 ugers kryokompressionsbehandling.
Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling
NCI-CTCAE v5.0 Ændringer i sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling
Lægegraderet vurdering af perifer neuropati målt ved NCI-CTCAE v5.0 kriterier. CTCAE viser grad 1 til 5 (1 = mild, 5 = død)
Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling
Ændring i motorisk nervefunktion
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling
Tibial motorisk respons vil omfatte tibial amplitude (mV), latens (sek) og ledningshastighed (m/sek). Sural sensorisk respons vil omfatte amplitude (mV) og latens (sek.). Resultater inkluderer N(normal), INC(øget), DEC(reduceret), A(fraværende) eller NA (ikke tilgængelig)
Baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling
Ændring i sensorisk respons
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling
Sural sensorisk respons vil omfatte amplitude (mV) og latens (sek.). Resultater inkluderer N(normal), INC(øget), DEC(reduceret), A(fraværende) eller NA (ikke tilgængelig)
Baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighedsændringer af digital arterieperfusion
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling
Hastighedsmålinger før og efter behandling (cm/s) vil blive målt ved ultralyd ved baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling.
Baseline og efter 8 ugers kryokompressionsbehandling
Andel af ændringer i perifer nervefunktion
Tidsramme: Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling
Den perifere nervevurdering måler med patientens rapporterede resultater (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, og for ændringen fra baseline til uge 8. Smertescore (skala fra 1 til 4) 1 er "slet ikke" og 4 er "meget".
Baseline op til 8 ugers kryokompressionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-01261 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner