Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryocompressietherapie voor perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom

4 juni 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Cryocompressie voor door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom

Deze proef onderzoekt hoe goed cryocompressietherapie werkt bij het verminderen van door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom. Perifere neuropathie (zenuwpijn of tintelingen in handen of voeten) is een veel voorkomende bijwerking van chemotherapie zoals bortezomib die de kwaliteit van leven en de hoeveelheid chemotherapie die aan veel kankerpatiënten kan worden gegeven, beïnvloedt. Cryocompressie is een behandeling waarbij een handschoen en een laars worden gedragen om de huid af te koelen. Deze verkoelende behandeling is veilig en interfereert niet met de chemotherapiebehandeling. Dagelijkse cryocompressietherapie kan neuropathie veroorzaakt door bortezomib-chemotherapie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van dagelijkse cryocompressietherapie bij patiënten met multipel myeloom met door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie (BIPN).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de verandering in door de patiënt gerapporteerde beoordeling van neuropathie op basis van de sensorische, motorische en autonome neuropathiescores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer-Induced Peripheral Neuropathy ( CIPN20) (patiëntgerapporteerde uitkomst [PRO]) vanaf baseline tot 4 en 8 weken na de start van cryocompressietherapie.

II. Om de verandering te onderzoeken in de door de arts beoordeelde beoordeling van perifere neuropathie door de criteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) vanaf baseline tot 4 en 8 weken na de start van cryocompressietherapie.

III. Om het effect op de sensorische en motorische zenuwfunctie te beoordelen via zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) (bijv. geleidingssnelheid, latentie en amplitude) en neuro-echografie na 8 weken dagelijkse cryocompressietherapie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar het effect van 8 weken cryocompressie op veranderingen in de doorbloeding van de digitale arterie zoals gemeten door middel van echografie (VS).

II. Onderzoeken van de associaties tussen de perifere zenuwbeoordelingsmetingen (zenuwgeleiding en perifere zenuw US) met de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) bij baseline, week 4, week 8, en voor de verandering van baseline naar week 8.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 8 weken dagelijks gedurende 30 minuten dagelijkse cryocompressietherapiebehandelingen op hun niet-dominante hand en voet.

Na voltooiing van de cryocompressietherapie worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd multipel myeloom hebben (elk stadium van het International Staging System [ISS]).
  • Klinische symptomen van door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie zoals gemeten door de NCI-CTCAE.

Cohort 1: Patiënten met klinisch gedocumenteerde CTCAE-graad hoger dan of gelijk aan 2 neuropathie.

Cohort 2: Patiënten met klinisch gedocumenteerde CTCAE graad 1-2 neuropathie.

• Momenteel of eerder ontvangen regime met bortezomib

Cohort 1: Patiënten die eerder een bortezomib-bevattend regime hebben gekregen en klinisch gedocumenteerde neuropathie hebben die wordt toegeschreven aan het bortezomib-bevattende regime.

Cohort 2: Patiënten die momenteel een bortezomib-bevattend regime krijgen en klinisch gedocumenteerde neuropathie hebben die wordt toegeschreven aan het bortezomib-bevattende regime.

  • De leeftijd moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
  • Levensverwachting >= 6 maanden.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde voorgeschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan de start van de behandeling met bortezomib.
  • Andere verklarende etiologie voor neuropathie.
  • Vermoedelijk bewijs van congestief hartfalen.
  • Huidige diepe veneuze trombose of longembolie (gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden).
  • Huidige longoedeem.
  • Kan geen nauwkeurige medische geschiedenis verstrekken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat ze geen myeloma standard of care (SOC) therapie of bortezomib-gebaseerde therapie zullen krijgen volgens inclusiecriteria.
  • Huidige of eerder gedocumenteerde inflammatoire flebitis; tromboflebitis; gedecompenseerde hartinsufficiëntie; arteriële ontregeling; erysipelas; carcinoom of carcinoommetastase in de aangedane extremiteit; gedecompenseerde hypotonie; veneuze of arteriële occlusieve ziekte; of de ziekte van Raynaud;
  • Huidige monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), macroglobulinemie van Waldenström of de ziekte van Castleman.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 VascuTherm5-apparaat voor vasculaire compressie
VascuTherm5 vasculair compressieapparaat Cohort 1 - Graad 2-3 neuropathie - Patiënten met vastgestelde neuropathie (bijv. eerder chemotherapie op basis van bortezomib hebben gekregen en klinisch gedocumenteerde neuropathieën van CTCAE-graad 2 of 3 hebben. Patiënten ondergaan gedurende 8 weken dagelijks gedurende 30 minuten dagelijkse cryocompressietherapiebehandelingen met het VascuTherm-apparaat op hun niet-dominante hand en voet.
Apparaat: VascuTherm5 vasculaire compressieapparaat
VascuTherm5 vasculaire compressie-eenheid om te functioneren als een intermitterend extern pneumatisch compressieapparaat
Experimenteel: Cohort 2 VascuTherm5 vasculaire compressieapparaat
VascuTherm5 vasculair compressieapparaat Cohort 2 Graad 1-2 neuropathie - Patiënten met nieuwe neuropathie (bijv. die momenteel chemotherapie op basis van bortezomib krijgen, CTCAE graad 1 of graad 2 neuropathie klinisch hebben gedocumenteerd om de rol ervan bij het voorkomen van verergering van CIPN bij patiënten die neurotoxische chemotherapie krijgen te onderzoeken. Patiënten ondergaan gedurende 8 weken dagelijks gedurende 30 minuten dagelijkse cryocompressietherapiebehandelingen met het VascuTherm-apparaat op hun niet-dominante hand en voet.
Apparaat: VascuTherm5 vasculaire compressieapparaat
VascuTherm5 vasculaire compressie-eenheid om te functioneren als een intermitterend extern pneumatisch compressieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Mogelijkheid om dagelijkse cryocompressiebehandelingen van 30 minuten te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken cryocompressietherapie

De primaire uitkomstmaat zal de haalbaarheid zijn van dagelijkse cryocompressiebehandelingen van 30 minuten met als doel een therapietrouw van 60%. Naleving zal worden gemeten aan de hand van door de VCU geregistreerde gegevens. Het behandeldagboek van de patiënt zal worden vergeleken en als er discrepanties bestaan, zal dit worden opgelost door dit aan de patiënt te vragen of door dit met de hoofdonderzoeker van het onderzoek te bespreken. Naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van 60% van de voorgeschreven behandelingsdagen. Het voltooien van ten minste 25 of 30 minuten op elke dag wordt beschouwd als voltooiing van de therapie op de voorgeschreven dag.

Analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn om varianties en effectgroottes voor toekomstig werk te schatten. Voor elk cohort wordt het nalevingspercentage en het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend.
Basislijn tot 8 weken cryocompressietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken cryocompressietherapie
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) wordt gekenmerkt door gevoelloosheid, tintelingen en stekende/brandende pijn. Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van neuropathie op basis van sensorische, motorische en autonome neuropathische pijnscores (schaal van 1 tot 4) 1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel". EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) wordt uitgevoerd bij baseline en na 4 en 8 weken cryocompressietherapie.
Baseline tot 8 weken cryocompressietherapie
NCI-CTCAE v5.0 Wijzigingen in ernstgraad
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken cryocompressietherapie
Door de arts beoordeelde beoordeling van perifere neuropathie zoals gemeten volgens de NCI-CTCAE v5.0-criteria. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer (1 = mild, 5 = dood)
Baseline tot 8 weken cryocompressietherapie
Verandering in motorische zenuwfunctie
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken cryocompressietherapie
Tibiale motorische respons omvat tibiale amplitude (mV), latentie (sec) en geleidingssnelheid (m/sec). Sural sensorische respons omvat amplitude (mV) en latentie (sec). Scores omvatten N (normaal), INC (verhoogd), DEC (verlaagd), A (afwezig) of NA (niet beschikbaar)
Baseline en na 8 weken cryocompressietherapie
Verandering in sensorische respons
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken cryocompressietherapie
Sural sensorische respons omvat amplitude (mV) en latentie (sec). Scores omvatten N (normaal), INC (verhoogd), DEC (verlaagd), A (afwezig) of NA (niet beschikbaar)
Baseline en na 8 weken cryocompressietherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheidsveranderingen van digitale slagaderperfusie
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken cryocompressietherapie
Snelheidsmetingen (cm/s) voor en na de behandeling zullen worden gemeten door middel van echografie bij baseline en na 8 weken cryocompressietherapie.
Baseline en na 8 weken cryocompressietherapie
Aandeel veranderingen in perifere zenuwfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken cryocompressietherapie
De beoordeling van de perifere zenuw meet met de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) bij aanvang, week 4, week 8, en voor de verandering van aanvang naar week 8. Pijnscores (schaal van 1 tot 4) 1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel".
Baseline tot 8 weken cryocompressietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-01261 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren