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Kryokompressionstherapie für periphere Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kryokompression bei Bortezomib-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie untersucht, wie gut die Kryokompressionstherapie bei der Verringerung der Bortezomib-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom wirkt. Periphere Neuropathie (Nervenschmerzen oder Kribbeln in Händen oder Füßen) ist eine häufige Nebenwirkung einer Chemotherapie wie Bortezomib, die die Lebensqualität und die Menge der Chemotherapie beeinträchtigt, die vielen Krebspatienten verabreicht werden kann. Kryokompression ist eine Behandlung, bei der ein Handschuh und ein Stiefel getragen werden, um die Haut abzukühlen. Diese Kühlbehandlung ist sicher und beeinträchtigt die Chemotherapie nicht. Die tägliche Kryokompressionstherapie kann die durch die Bortezomib-Chemotherapie verursachte Neuropathie reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer täglichen Kryokompressionstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom und Bortezomib-induzierter peripherer Neuropathie (BIPN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Veränderung der von Patienten berichteten Beurteilung der Neuropathie basierend auf den Scores für sensorische, motorische und autonome Neuropathie im Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Cancer-Induced Peripheral Neuropathy ( CIPN20) (Patient Reported Outcome [PRO]) vom Ausgangswert bis 4 und 8 Wochen nach Beginn der Kryokompressionstherapie.

II. Untersuchung der Änderung der ärztlich abgestuften Beurteilung der peripheren Neuropathie gemäß den Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) vom Ausgangswert bis 4 und 8 Wochen nach Beginn der Kryokompressionstherapie.

III. Um die Wirkung auf die sensorische und motorische Nervenfunktion mittels Nervenleitungsstudie (NCS) (z. Leitungsgeschwindigkeit, Latenz und Amplitude) und Neuro-Ultraschall nach 8 Wochen täglicher Kryokompressionstherapie.

Sondierungsziele:

I. Untersuchung der Wirkung einer 8-wöchigen Kryokompression auf Veränderungen der digitalen Arteriendurchblutung, gemessen durch Ultraschall (US).

II. Untersuchung der Assoziationen zwischen den Bewertungsmessungen der peripheren Nerven (Nervenleitung und US der peripheren Nerven) mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und für die Änderung von Studienbeginn zu Woche 8.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich 8 Wochen lang täglich über 30 Minuten einer Kryokompressionstherapie zu Hause an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem Fuß.

Nach Abschluss der Kryokompressionstherapie werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes multiples Myelom haben (jedes Stadium des International Staging System [ISS]).
  • Klinische Symptome einer Bortezomib-induzierten peripheren Neuropathie, gemessen anhand des NCI-CTCAE.

Kohorte 1: Patienten mit klinisch dokumentierter Neuropathie des CTCAE-Grades größer oder gleich 2.

Kohorte 2: Patienten mit klinisch dokumentierter Neuropathie CTCAE Grad 1-2.

• Gegenwärtig oder früher erhaltenes Bortezomib-haltiges Regime

Kohorte 1: Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Bortezomib erhalten haben und eine klinisch dokumentierte Neuropathie haben, die auf die Behandlung mit Bortezomib zurückzuführen ist.

Kohorte 2: Patienten, die derzeit ein Bortezomib-haltiges Regime erhalten und eine klinisch dokumentierte Neuropathie haben, die auf das Bortezomib-haltige Regime zurückzuführen ist.

  • Das Alter muss größer oder gleich 18 Jahre sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 4.
  • Lebenserwartung >= 6 Monate.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer vorbestehenden peripheren Neuropathie vor Beginn der Bortezomib-Therapie.
  • Andere erklärende Ätiologie für Neuropathie.
  • Vermutlicher Hinweis auf kongestive Herzinsuffizienz.
  • Aktuelle tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert).
  • Aktuelles Lungenödem.
  • Kann keine genaue Krankengeschichte liefern.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sie gemäß den Einschlusskriterien keine Myelom-Standardtherapie (SOC) oder Bortezomib-basierte Therapie erhalten.
  • Aktuelle oder zuvor dokumentierte entzündliche Phlebitis; Thrombophlebitis; dekompensierte Herzinsuffizienz; arterielle Dysregulation; Erysipel; Karzinom oder Karzinommetastasierung in der betroffenen Extremität; dekompensierte Hypotonie; venöse oder arterielle Verschlusskrankheit; oder Raynaud-Krankheit;
  • Aktuelle monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS), Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Castleman-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Gefäßkompressionsgerät VascuTherm5
VascuTherm5 Gefäßkompressionsgerät Kohorte 1 – Neuropathie Grad 2–3 – Patienten mit bestehender Neuropathie (z. zuvor eine auf Bortezomib basierende Chemotherapie erhalten haben und klinisch dokumentierte Neuropathien CTCAE-Grad 2 oder 3 haben. Die Patienten unterziehen sich zu Hause einer Kryokompressionstherapiebehandlung mit dem VascuTherm-Gerät an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem Fuß über 30 Minuten täglich für 8 Wochen.
Gerät: Gefäßkompressionsgerät VascuTherm5
Gefäßkompressionseinheit VascuTherm5 als intermittierendes externes pneumatisches Kompressionsgerät
Experimental: Kohorte 2 VascuTherm5 Gefäßkompressionsgerät
VascuTherm5 Gefäßkompressionsgerät Kohorte 2 Grad 1-2 Neuropathie – Patienten mit neu aufgetretener Neuropathie (z. Patienten, die derzeit eine auf Bortezomib basierende Chemotherapie erhalten, haben eine Neuropathie CTCAE-Grad 1 oder 2 klinisch dokumentiert, um ihre Rolle bei der Verhinderung einer Verschlechterung von CIPN bei Patienten zu untersuchen, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten. Die Patienten unterziehen sich zu Hause einer Kryokompressionstherapiebehandlung mit dem VascuTherm-Gerät an ihrer nicht dominanten Hand und ihrem Fuß über 30 Minuten täglich für 8 Wochen.
Gerät: Gefäßkompressionsgerät VascuTherm5
Gefäßkompressionseinheit VascuTherm5 als intermittierendes externes pneumatisches Kompressionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Möglichkeit, tägliche 30-minütige Kryokompressionsbehandlungen durchzuführen
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie

Das primäre Ergebnismaß wird die Durchführbarkeit täglicher 30-minütiger Kryokompressionsbehandlungen mit einem Ziel von 60 % Compliance sein. Die Einhaltung wird anhand der von der VCU aufgezeichneten Daten gemessen. Das Behandlungstagebuch der Patientenstudie wird verglichen und bei Unstimmigkeiten entweder durch Befragung des Patienten oder durch Diskussion mit dem Studienleiter behoben. Compliance wird als Abschluss von 60 % der verordneten Behandlungstage definiert. Als Abschluss der Therapie am vorgeschriebenen Tag gilt die Absolvierung von mindestens 25 von 30 Minuten an jedem Tag.

Die Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein, um Varianzen und Effektgrößen für zukünftige Arbeiten abzuschätzen. Der Compliance-Anteil und sein 95 %-Konfidenzintervall werden für jede Kohorte berechnet.
Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-CIPN20 Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist gekennzeichnet durch Taubheitsgefühl, Kribbeln und schießende/brennende Schmerzen. Patientenberichtete Beurteilung der Neuropathie basierend auf sensorischen, motorischen und autonomen neuropathischen Schmerzwerten (Skala von 1 bis 4), wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Kryokompressionstherapie durchgeführt.
Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Änderungen des NCI-CTCAE v5.0-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Vom Arzt abgestufte Beurteilung der peripheren Neuropathie, gemessen anhand der NCI-CTCAE v5.0-Kriterien. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 an (1 = leicht, 5 = Tod)
Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Veränderung der motorischen Nervenfunktion
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Die tibiale motorische Reaktion umfasst die tibiale Amplitude (mV), die Latenz (s) und die Leitungsgeschwindigkeit (m/s). Surale sensorische Reaktion umfasst Amplitude (mV) und Latenz (s). Die Bewertungen umfassen N (normal), INC (erhöht), DEC (verringert), A (fehlend) oder NA (nicht verfügbar)
Baseline und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Änderung der sensorischen Reaktion
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Surale sensorische Reaktion umfasst Amplitude (mV) und Latenz (s). Die Bewertungen umfassen N (normal), INC (erhöht), DEC (verringert), A (fehlend) oder NA (nicht verfügbar)
Baseline und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeitsänderungen der digitalen Arterienperfusion
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Geschwindigkeitsmessungen vor und nach der Behandlung (cm/s) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie per Ultraschall gemessen.
Baseline und nach 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Anteil der Veränderungen in der peripheren Nervenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie
Die Beurteilung der peripheren Nerven misst mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und für die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 8. Schmerz-Scores (Skala von 1 bis 4) sind 1 „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr“.
Baseline bis zu 8 Wochen Kryokompressionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-01261 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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