Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokompresní terapie periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem

23. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kryokomprese u bortezomibem indukované periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie studuje, jak dobře funguje kryokompresní terapie při snižování periferní neuropatie vyvolané bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem. Periferní neuropatie (bolest nervů nebo mravenčení v rukou nebo nohou) je častým vedlejším účinkem chemoterapie, jako je bortezomib, která ovlivňuje kvalitu života a množství chemoterapie, kterou lze podat mnoha pacientům s rakovinou. Kryokomprese je léčba, při které se nosí rukavice a bota, aby se pokožka ochladila. Tato chladivá léčba je bezpečná a neinterferuje s chemoterapií. Denní kryokompresní terapie může snížit neuropatii způsobenou chemoterapií bortezomibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost denní kryokompresní terapie u pacientů s mnohočetným myelomem s bortezomibem indukovanou periferní neuropatií (BIPN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat změnu v hodnocení neuropatie hlášené pacientem na základě skóre senzorické, motorické a autonomní neuropatie v dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – rakovinou indukovaná periferní neuropatie ( CIPN20) (výsledek hlášený pacientem [PRO]) od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů po zahájení kryokompresní terapie.

II. Zkoumat změnu v hodnocení periferní neuropatie klasifikované lékařem podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0 National Cancer Institute (NCI) od výchozího stavu na 4 a 8 týdnů po zahájení kryokompresní terapie.

III. K posouzení účinku na funkci senzorických a motorických nervů prostřednictvím studie nervového vedení (NCS) (např. rychlost vedení, latence a amplituda) a neuro-ultrazvuk po 8 týdnech každodenní kryokompresní terapie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinek 8týdenní kryokomprese na změny v perfuzi digitální tepny měřené ultrazvukem (US).

II. Prozkoumat asociace mezi měřeními periferního nervu (vodivost nervů a US periferního nervu) s výsledky hlášenými pacientem (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na začátku, týden 4, týden 8 a pro změnu od výchozího stavu k týdnu 8.

OBRYS:

Pacienti podstupují domácí kryokompresní terapii na nedominantní ruce a noze po dobu 30 minut denně po dobu 8 týdnů.

Po dokončení kryokompresní terapie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený mnohočetný myelom (jakékoli stadium International Staging System [ISS]).
  • Klinické příznaky periferní neuropatie vyvolané bortezomibem měřené pomocí NCI-CTCAE.

Skupina 1: Pacienti s klinicky dokumentovanou neuropatií stupně CTCAE vyšším nebo rovným 2.

Skupina 2: Pacienti s klinicky dokumentovanou neuropatií CTCAE stupně 1-2.

• V současné době nebo dříve užíval režim obsahující bortezomib

Skupina 1: Pacienti, kteří dříve dostávali režim obsahující bortezomib a mají klinicky zdokumentovanou neuropatii, která je připisována režimu obsahujícímu bortezomib.

Kohorta 2: Pacienti, kteří v současné době dostávají režim obsahující bortezomib a mají klinicky zdokumentovanou neuropatii, která je připisována režimu obsahujícímu bortezomib.

  • Věk musí být vyšší nebo roven 18 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná anamnéza preexistující periferní neuropatie před zahájením léčby bortezomibem.
  • Jiná vysvětlující etiologie neuropatie.
  • Předpokládaný důkaz městnavého srdečního selhání.
  • Současná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (diagnostikovaná během posledních 6 měsíců).
  • Současný plicní edém.
  • Nelze poskytnout přesnou anamnézu.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože nebudou dostávat standardní léčbu myelomu (SOC) nebo léčbu založenou na bortezomibu podle kritérií zařazení.
  • Současná nebo dříve zdokumentovaná zánětlivá flebitida; tromboflebitida; dekompenzovaná srdeční insuficience; arteriální dysregulace; erysipel; karcinom nebo metastázy karcinomu v postižené končetině; dekompenzovaná hypotonie; venózní nebo arteriální okluzivní onemocnění; nebo Raynaudova choroba;
  • Současná monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), Waldenstromova makroglobulinémie nebo Castlemanova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 VascuTherm5 cévní kompresní zařízení
VascuTherm5 cévní kompresní zařízení Kohorta 1 - Neuropatie stupně 2-3 - Pacienti s prokázanou neuropatií (např. dříve dostávali chemoterapii na bázi bortezomibu a měli klinicky dokumentované neuropatie 2. nebo 3. stupně CTCAE. Pacienti podstupují domácí kryokompresní terapii pomocí zařízení VascuTherm na nedominantní ruce a noze po dobu 30 minut denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: VascuTherm5 zařízení na kompresi cévy
Cévní kompresní jednotka VascuTherm5 funguje jako přerušované externí pneumatické kompresní zařízení
Experimentální: Kohorta 2 VascuTherm5 cévní kompresní zařízení
VascuTherm5 cévní kompresní zařízení Kohorta 2 Neuropatie stupně 1-2 – Pacienti s nově vzniklou neuropatií (např. v současné době užívající chemoterapii na bázi bortezomibu klinicky zdokumentovali neuropatii 1. nebo 2. stupně CTCAE, aby prozkoumali její roli v prevenci zhoršení CIPN u pacientů užívajících neurotoxickou chemoterapii. Pacienti podstupují domácí kryokompresní terapii pomocí zařízení VascuTherm na nedominantní ruce a noze po dobu 30 minut denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: VascuTherm5 zařízení na kompresi cévy
Cévní kompresní jednotka VascuTherm5 funguje jako přerušované externí pneumatické kompresní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Schopnost dokončit každodenní 30minutové kryokompresní ošetření
Časové okno: Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie

Primárním výsledným měřítkem bude proveditelnost každodenní 30minutové kryokompresní léčby s cílem 60% compliance. Shoda bude měřena daty zaznamenanými VCU. Léčebný deník pacienta ze studie bude porovnán, a pokud budou existovat nesrovnalosti, bude vyřešen buď dotazem pacienta nebo diskusí s hlavním zkoušejícím studie. Compliance je definována jako dokončení 60 % předepsaných dnů léčby. Absolvování alespoň 25 z 30 minut každý den bude považováno za dokončení terapie v předepsaný den.

Analýzy budou primárně popisné pro odhad rozptylů a velikostí efektů pro budoucí práci. Pro každou kohortu bude vypočítán podíl shody a její 95% interval spolehlivosti.
Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je charakterizována necitlivostí, brněním a vystřelující/pálivou bolestí. Pacientem hlášené hodnocení neuropatie na základě skóre senzorické, motorické a autonomní neuropatické bolesti (škála 1 až 4), 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“. EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) bude provedeno na začátku a po 4 a 8 týdnech kryokompresní terapie.
Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie
NCI-CTCAE v5.0 Změny stupně závažnosti
Časové okno: Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie
Hodnocení periferní neuropatie hodnocené lékařem podle kritérií NCI-CTCAE v5.0. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 (1 = mírné, 5 = smrt)
Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie
Změna funkce motorického nervu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech kryokompresní terapie
Motorická odezva tibie bude zahrnovat tibiální amplitudu (mV), latenci (s) a rychlost vedení (m/s). Surální senzorická odezva bude zahrnovat amplitudu (mV) a latenci (s). Skóre zahrnuje N (normální), INC (zvýšené), DEC (snížené), A (chybějící) nebo NA (není k dispozici)
Výchozí stav a po 8 týdnech kryokompresní terapie
Změna smyslové odezvy
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech kryokompresní terapie
Surální senzorická odezva bude zahrnovat amplitudu (mV) a latenci (s). Skóre zahrnuje N (normální), INC (zvýšené), DEC (snížené), A (chybějící) nebo NA (není k dispozici)
Výchozí stav a po 8 týdnech kryokompresní terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti perfuze digitální tepny
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech kryokompresní terapie
Měření rychlosti před léčbou a po léčbě (cm/s) budou měřena ultrazvukem na začátku a po 8 týdnech kryokompresní terapie.
Výchozí stav a po 8 týdnech kryokompresní terapie
Podíl změn ve funkci periferních nervů
Časové okno: Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie
Hodnocení periferních nervů se měří s pacientem hlášenými výsledky (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na začátku, 4. týden, 8. týden a pro změnu z výchozího stavu do 8. týdne. Skóre bolesti (škála 1 až 4) 1 je „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Základní až 8 týdnů kryokompresní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-01261 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit