Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokompresjonsterapi for perifer nevropati hos pasienter med myelomatose

23. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Kryokompresjon for Bortezomib-indusert perifer nevropati blant pasienter med multippelt myelom

Denne studien studerer hvor godt kryokompresjonsterapi virker for å redusere bortezomib-indusert perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom. Perifer nevropati (nervesmerter eller prikking i hender eller føtter) er en vanlig bivirkning av kjemoterapi som bortezomib som påvirker livskvaliteten og mengden kjemoterapi som kan gis til mange kreftpasienter. Kryokompresjon er en behandling hvor en hanske og en støvel brukes for å kjøle ned huden. Denne kjølebehandlingen er trygg og forstyrrer ikke cellegiftbehandling. Daglig kryokompresjonsbehandling kan redusere nevropati forårsaket av bortezomib-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av daglig kryokompresjonsterapi hos pasienter med myelomatose med bortezomib-indusert perifer nevropati (BIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke endringen i pasientrapportert vurdering av nevropati basert på sensoriske, motoriske og autonome nevropatiskårer på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer-Induced Perifer Nevropati ( CIPN20) (pasientrapportert utfall [PRO]) fra baseline til 4 og 8 uker etter oppstart av kryokompresjonsbehandling.

II. For å undersøke endringen i legegradert vurdering av perifer nevropati av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0 kriterier fra baseline til 4 og 8 uker etter starten av kryokompresjonsbehandling.

III. For å vurdere effekten på sensorisk og motorisk nervefunksjon via nerveledningsstudie (NCS) (f. ledningshastighet, latens og amplitude) og nevro-ultralyd etter 8 ukers daglig kryokompresjonsbehandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske effekten av 8 ukers kryokompresjon på endringer i digital arterieperfusjon målt ved ultralyd (US).

II. Å undersøke assosiasjonene mellom de perifere nervevurderingstiltakene (nerveledning og perifer nerve UL) med pasientens rapporterte utfall (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uke 4, uke 8, og for endringen fra baseline til uke 8.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hjemmekryokompresjonsbehandlinger på deres ikke-dominante hånd og fot over 30 minutter daglig i 8 uker.

Etter avsluttet kryokompresjonsbehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet multippelt myelom (hvilket som helst stadium av International Staging System [ISS]).
  • Kliniske symptomer på bortezomib-indusert perifer nevropati målt ved NCI-CTCAE.

Kohort 1: Pasienter med klinisk dokumentert CTCAE-grad høyere enn eller lik 2 nevropati.

Kohort 2: Pasienter med klinisk dokumentert CTCAE grad 1-2 nevropati.

• For tiden eller tidligere mottatt kur som inneholder bortezomib

Kohort 1: Pasienter som tidligere har fått et regime som inneholder bortezomib og som har klinisk dokumentert nevropati som tilskrives kuren som inneholder bortezomib.

Kohort 2: Pasienter som for tiden får et regime som inneholder bortezomib og som har klinisk dokumentert nevropati som tilskrives kuren som inneholder bortezomib.

  • Alder må være større enn eller lik 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
  • Forventet levealder >= 6 måneder.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller dokumentert historie med eksisterende perifer nevropati før oppstart av bortezomibbehandling.
  • Annen forklarende etiologi for nevropati.
  • Presumptive bevis på kongestiv hjertesvikt.
  • Nåværende dyp venetrombose eller lungeemboli (diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene).
  • Nåværende lungeødem.
  • Kan ikke oppgi nøyaktig sykehistorie.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi de ikke vil motta myelomatose standardbehandling (SOC) eller bortezomib-basert behandling i henhold til inklusjonskriterier.
  • Nåværende eller tidligere dokumentert inflammatorisk flebitt; tromboflebitt; dekompensert hjerteinsuffisiens; arteriell dysregulering; erysipelas; karsinom eller karsinommetastase i den berørte ekstremiteten; dekompensert hypotoni; venøs eller arteriell okklusiv sykdom; eller Raynauds sykdom;
  • Gjeldende monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), Waldenstroms makroglobulinemi eller Castleman sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet
VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet Kohort 1 - Grad 2-3 nevropati - Pasienter med etablert nevropati (f.eks. tidligere mottatt bortezomib-basert kjemoterapi og har klinisk dokumentert CTCAE grad 2 eller 3 nevropatier. Pasienter gjennomgår hjemmebehandlinger med kryokompresjonsterapi med VascuTherm-enheten på deres ikke-dominante hånd og fot over 30 minutter daglig i 8 uker.
Enhet: VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet
VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet for å fungere som en intermitterende ekstern pneumatisk kompresjonsenhet
Eksperimentell: Kohort 2 VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet
VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet Kohort 2 Grad 1-2 Nevropati – Pasienter med nyoppstått nevropati (f.eks. som for tiden mottar bortezomib-basert kjemoterapi har klinisk dokumentert CTCAE grad 1 eller grad 2 nevropati for å utforske dens rolle i å forhindre forverring av CIPN hos pasienter som får nevrotoksisk kjemoterapi. Pasienter gjennomgår hjemmebehandlinger med kryokompresjonsterapi med VascuTherm-enheten på deres ikke-dominante hånd og fot over 30 minutter daglig i 8 uker.
Enhet: VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet
VascuTherm5 vaskulær kompresjonsenhet for å fungere som en intermitterende ekstern pneumatisk kompresjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Evne til å gjennomføre daglige 30-minutters kryokompresjonsbehandlinger
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling

Det primære resultatmålet vil være gjennomførbarheten av daglige 30-minutters kryokompresjonsbehandlinger med et mål på 60 % samsvar. Samsvar vil bli målt med VCU registrerte data. Behandlingsdagbok for pasientstudier vil bli sammenlignet, og når det er uoverensstemmelser, løses det enten ved å spørre pasienten eller diskutere med studiens hovedutforsker. Compliance er definert som fullføring av 60 % av foreskrevne behandlingsdager. Gjennomføring av minst 25 av 30 minutter hver dag vil bli betraktet som fullføring av behandlingen på den foreskrevne dagen.

Analyser vil primært være beskrivende for å estimere avvik og effektstørrelser for fremtidig arbeid. Andelen av samsvar og dets 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hver kohort.
Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er preget av nummenhet, prikking og skyting/brennende smerte. Pasientrapportert vurdering av nevropati basert på sensoriske, motoriske og autonome nevropatiske smerteskårer (skala fra 1 til 4), 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye." EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) vil bli utført ved baseline, og ved 4 og 8 uker med kryokompresjonsbehandling.
Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling
NCI-CTCAE v5.0 Endringer i alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Legegradert vurdering av perifer nevropati målt ved NCI-CTCAE v5.0 kriterier. CTCAE viser grad 1 til 5 (1 = mild, 5 = død)
Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Endring i motorisk nervefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Tibial motorisk respons vil inkludere tibial amplitude (mV), latens (sek) og ledningshastighet (m/sek). Sural sensorisk respons vil inkludere amplitude (mV) og latens (sek). Poeng inkluderer N(normal), INC(økt), DEC(redusert), A(fraværende) eller NA (ikke tilgjengelig)
Baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Endring i sensorisk respons
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Sural sensorisk respons vil inkludere amplitude (mV) og latens (sek). Poeng inkluderer N(normal), INC(økt), DEC(redusert), A(fraværende) eller NA (ikke tilgjengelig)
Baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighetsendringer av digital arterieperfusjon
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Hastighetsmålinger før og etter behandling (cm/s) vil bli målt ved ultralyd ved baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling.
Baseline og etter 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Andel endringer i perifer nervefunksjon
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling
Den perifere nervevurderingen måler med pasientens rapporterte utfall (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uke 4, uke 8, og for endringen fra baseline til uke 8. Smerteskår (skala fra 1 til 4) 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye."
Baseline opptil 8 uker med kryokompresjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-01261 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere