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多发性骨髓瘤患者周围神经病变的冷冻加压治疗

2024年10月23日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

硼替佐米诱导的多发性骨髓瘤患者周围神经病变的冷冻加压

该试验研究了冷冻加压疗法在减少多发性骨髓瘤患者中硼替佐米诱导的周围神经病变方面的效果。 周围神经病变(神经痛或手脚刺痛)是硼替佐米等化学疗法的常见副作用,会影响许多癌症患者的生活质量和化疗剂量。 冷冻压缩是一种通过戴上手套和靴子来冷却皮肤的治疗方法。 这种降温治疗是安全的,不会干扰化疗治疗。 每日冷冻加压治疗可减少硼替佐米化疗引起的神经病变。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估硼替佐米诱导的周围神经病变 (BIPN) 多发性骨髓瘤患者每日冷冻加压治疗的可行性。

次要目标:

I. 根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 中的感觉、运动和自主神经病变评分,检查患者报告的神经病变评估的变化 - 癌症诱发的周围神经病变 ( CIPN20)(患者报告的结果 [PRO])从基线到冷冻加压治疗开始后 4 周和 8 周。

二。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 标准,从基线到冷冻加压治疗开始后 4 周和 8 周,检查医生对周围神经病变分级评估的变化。

三、 通过神经传导研究 (NCS) 评估对感觉和运动神经功能的影响(例如 传导速度、潜伏期和振幅)和每天冷冻加压治疗 8 周后的神经超声。

探索目标:

I. 探索 8 周冷冻压缩对超声 (US) 测量的指动脉灌注变化的影响。

二。 检查基线、第 4 周、第 8 周时周围神经评估措施(神经传导和周围神经 US)与患者报告的结果(EORTC QLQ-CIPN20、PRO-CTCAE)之间的关联,以及从基线到周的变化8.

大纲:

患者每天对其非惯用手脚进行 30 分钟以上的家庭冷冻压缩治疗,持续 8 周。

冷冻加压治疗完成后,患者在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的多发性骨髓瘤(任何国际分期系统 [ISS] 分期)。
  • 由 NCI-CTCAE 测量的硼替佐米诱导的周围神经病变的临床症状。

队列 1:临床记录的 CTCAE 等级大于或等于 2 级神经病变的患者。

队列 2:具有临床记录的 CTCAE 1-2 级神经病变的患者。

• 目前或以前接受过含硼替佐米的治疗方案

队列 1:之前接受过含硼替佐米治疗方案且临床记录的神经病变归因于含硼替佐米治疗方案的患者。

队列 2:目前正在接受含硼替佐米治疗方案且临床记录的神经病变归因于含硼替佐米治疗方案的患者。

  • 年龄必须大于或等于 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 4。
  • 预期寿命 >= 6 个月。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

排除标准:

  • 在开始硼替佐米治疗之前自我报告或记录的周围神经病变史。
  • 神经病的其他解释性病因。
  • 充血性心力衰竭的推定证据。
  • 当前深静脉血栓形成或肺栓塞(在过去 6 个月内诊断)。
  • 当前肺水肿。
  • 无法提供准确的病史。
  • 孕妇被排除在本研究之外,因为根据纳入标准,她们将不会接受骨髓瘤护理标准 (SOC) 治疗或基于硼替佐米的治疗。
  • 当前或以前记录的炎症性静脉炎;血栓性静脉炎;失代偿性心功能不全;动脉失调;丹毒;患肢癌或癌转移;失代偿性肌张力减退;静脉或动脉闭塞性疾病;或雷诺氏病;
  • 当前意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、Waldenstroms 巨球蛋白血症或 Castleman 病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1 VascuTherm5 血管加压装置
VascuTherm5 血管加压装置队列 1 - 2-3 级神经病变 - 已确定神经病变的患者(例如 以前接受过以硼替佐米为基础的化疗,并有临床记录的 CTCAE 2 级或 3 级神经病变。 患者每天使用 VascuTherm 设备对其非惯用手脚进行家庭冷冻压缩治疗 30 分钟,持续 8 周。
VascuTherm5 血管加压装置用作间歇性外部气动加压装置
实验性的:队列 2 VascuTherm5 血管加压装置
VascuTherm5 血管加压装置队列 2 1-2 级神经病变 - 新发神经病变患者(例如 目前正在接受以硼替佐米为基础的化疗的研究人员在临床上记录了 CTCAE 1 级或 2 级神经病变,以探索其在预防接受神经毒性化疗的患者中 CIPN 恶化中的作用。 患者每天使用 VascuTherm 设备对其非惯用手脚进行家庭冷冻压缩治疗 30 分钟,持续 8 周。
VascuTherm5 血管加压装置用作间歇性外部气动加压装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 能够完成每日 30 分钟的冷冻压缩治疗
大体时间:长达 8 周的冷冻压缩治疗基线

主要结果指标是每日 30 分钟冷冻压缩治疗的可行性,目标是 60% 的依从性。 合规性将通过 VCU 记录的数据来衡量。 将比较患者研究治疗日记,当存在差异时,通过询问患者或与研究主要研究者讨论来解决。 依从性定义为完成规定治疗天数的 60%。 每天完成至少 25 分钟或 30 分钟将被视为在规定日期完成治疗。

分析将主要是描述性的,以估计未来工作的方差和效应大小。 将为每个队列计算合规比例及其 95% 置信区间。

长达 8 周的冷冻压缩治疗基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EORTC QLQ-CIPN20 问卷
大体时间:长达 8 周的冷冻加压治疗的基线
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的特征是麻木、刺痛和刺痛/灼痛。 患者报告的神经病变评估基于感觉、运动和自主神经性疼痛评分(1 至 4 分),1 表示“完全没有”,4 表示“非常强烈”。 EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) 将在基线以及冷冻加压治疗的 4 周和 8 周时进行。
长达 8 周的冷冻加压治疗的基线
NCI-CTCAE v5.0 严重等级变化
大体时间:长达 8 周的冷冻加压治疗的基线
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准测量的外周神经病变的医师分级评估。 CTCAE 显示 1 至 5 级(1 = 轻度,5 = 死亡)
长达 8 周的冷冻加压治疗的基线
运动神经功能的变化
大体时间:基线和冷冻压缩治疗 8 周后
胫骨运动反应将包括胫骨振幅 (mV)、潜伏期 (sec) 和传导速度 (m/sec)。 Sural 感觉反应将包括振幅 (mV) 和潜伏期 (sec)。 分数包括 N(正常)、INC(增加)、DEC(减少)、A(缺失)或 NA(不可用)
基线和冷冻压缩治疗 8 周后
感觉反应的变化
大体时间:基线和冷冻压缩治疗 8 周后
Sural 感觉反应将包括振幅 (mV) 和潜伏期 (sec)。 分数包括 N(正常)、INC(增加)、DEC(减少)、A(缺失)或 NA(不可用)
基线和冷冻压缩治疗 8 周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
指动脉灌注速度变化
大体时间:基线和冷冻压缩治疗 8 周后
治疗前和治疗后速度测量值 (cm/s) 将在基线时和冷冻加压治疗 8 周后通过超声测量。
基线和冷冻压缩治疗 8 周后
周围神经功能变化的比例
大体时间:长达 8 周的冷冻加压治疗的基线
周围神经评估采用患者报告的结果(EORTC QLQ-CIPN20、PRO-CTCAE)在基线、第 4 周、第 8 周以及从基线到第 8 周的变化进行测量。疼痛评分(1 至 4 分)1 “一点也不”,4 表示“非常”。
长达 8 周的冷冻加压治疗的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-01261 (其他标识符:National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (其他标识符:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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