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Terapia de criocompressão para neuropatia periférica em pacientes com mieloma múltiplo

23 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Criocompressão para neuropatia periférica induzida por bortezomibe entre pacientes com mieloma múltiplo

Este estudo estuda o quão bem a terapia de criocompressão funciona na redução da neuropatia periférica induzida por bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo. A neuropatia periférica (dor nos nervos ou formigamento nas mãos ou nos pés) é um efeito colateral comum da quimioterapia, como o bortezomibe, que afeta a qualidade de vida e a quantidade de quimioterapia que pode ser administrada a muitos pacientes com câncer. A criocompressão é um tratamento em que uma luva e uma bota são usadas para resfriar a pele. Este tratamento de resfriamento é seguro e não interfere no tratamento quimioterápico. A terapia de criocompressão diária pode reduzir a neuropatia causada pela quimioterapia com bortezomibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da terapia de criocompressão diária em pacientes com mieloma múltiplo com neuropatia periférica induzida por bortezomib (BIPN).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a mudança na avaliação de neuropatia relatada pelo paciente com base nas pontuações de neuropatia sensorial, motora e autonômica no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Neuropatia Periférica Induzida por Câncer ( CIPN20) (resultado relatado pelo paciente [PRO]) desde o início até 4 e 8 semanas após o início da terapia de criocompressão.

II. Examinar a mudança na avaliação classificada pelo médico da neuropatia periférica pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0 critérios desde o início até 4 e 8 semanas após o início da terapia de criocompressão.

III. Para avaliar o efeito na função nervosa sensorial e motora por meio do estudo de condução nervosa (NCS) (por exemplo, velocidade de condução, latência e amplitude) e neuro-ultrassom após 8 semanas de terapia diária de criocompressão.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar o efeito de 8 semanas de criocompressão nas alterações na perfusão da artéria digital medida por ultrassom (US).

II. Examinar as associações entre as medidas de avaliação do nervo periférico (condução nervosa e US do nervo periférico) com os resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na linha de base, semana 4, semana 8 e para a mudança da linha de base para a semana 8.

CONTORNO:

Os pacientes passam por tratamentos de terapia de criocompressão em casa em sua mão e pé não dominante durante 30 minutos diários durante 8 semanas.

Após a conclusão da terapia de criocompressão, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mieloma múltiplo confirmado histologicamente ou citologicamente (qualquer estágio do International Staging System [ISS]).
  • Sintomas clínicos de neuropatia periférica induzida por bortezomibe medidos pelo NCI-CTCAE.

Coorte 1: Pacientes com grau CTCAE clinicamente documentado maior ou igual a 2 neuropatia.

Coorte 2: Pacientes com neuropatia de grau 1-2 CTCAE clinicamente documentada.

• Regime contendo bortezomibe recebido atualmente ou anteriormente

Coorte 1: Pacientes que receberam anteriormente um regime contendo bortezomibe e têm neuropatia clinicamente documentada atribuída ao regime contendo bortezomibe.

Coorte 2: Pacientes que estão atualmente recebendo um regime contendo bortezomibe e têm neuropatia clinicamente documentada atribuída ao regime contendo bortezomibe.

  • A idade deve ser maior ou igual a 18 anos.
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 4.
  • Expectativa de vida >= 6 meses.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • História autorreferida ou documentada de neuropatia periférica pré-existente antes do início da terapia com bortezomibe.
  • Outra etiologia explicativa para neuropatia.
  • Evidência presuntiva de insuficiência cardíaca congestiva.
  • Trombose venosa profunda atual ou embolia pulmonar (diagnosticada nos últimos 6 meses).
  • Edema pulmonar atual.
  • Incapaz de fornecer histórico médico preciso.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque não receberão terapia padrão de atendimento (SOC) para mieloma ou terapia baseada em bortezomibe de acordo com os critérios de inclusão.
  • Flebite inflamatória atual ou previamente documentada; tromboflebite; insuficiência cardíaca descompensada; desregulação arterial; erisipela; carcinoma ou metástase de carcinoma na extremidade afetada; hipotonia descompensada; doença oclusiva venosa ou arterial; ou doença de Raynaud;
  • Gamopatia monoclonal atual de significado indeterminado (MGUS), macroglobulinemia de Waldenstroms ou doença de Castleman.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Dispositivo de compressão vascular VascuTherm5
Dispositivo de compressão vascular VascuTherm5 Coorte 1 - Neuropatia de Grau 2-3 - Pacientes com neuropatia estabelecida (p. receberam anteriormente quimioterapia à base de bortezomib e têm neuropatias CTCAE de grau 2 ou 3 clinicamente documentadas. Os pacientes são submetidos a tratamentos de terapia de criocompressão em casa usando o dispositivo VascuTherm em sua mão e pé não dominante durante 30 minutos diários durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de compressão vascular VascuTherm5
Unidade de compressão vascular VascuTherm5 para funcionar como um dispositivo de compressão pneumática externa intermitente
Experimental: Coorte 2 VascuTherm5 dispositivo de compressão vascular
Dispositivo de compressão vascular VascuTherm5 Coorte 2 Grau 1-2 Neuropatia - Pacientes com neuropatia de início recente (p. atualmente recebendo quimioterapia à base de bortezomibe documentaram clinicamente a neuropatia de grau 1 ou 2 CTCAE para explorar seu papel na prevenção do agravamento da NPIQ em pacientes recebendo quimioterapia neurotóxica. Os pacientes são submetidos a tratamentos de terapia de criocompressão em casa usando o dispositivo VascuTherm em sua mão e pé não dominante durante 30 minutos diários durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de compressão vascular VascuTherm5
Unidade de compressão vascular VascuTherm5 para funcionar como um dispositivo de compressão pneumática externa intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Capacidade de completar tratamentos diários de criocompressão de 30 minutos
Prazo: Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão

A medida de resultado primário será a viabilidade de tratamentos diários de criocompressão de 30 minutos com meta de adesão de 60%. A conformidade será medida pelos dados registrados do VCU. O diário de tratamento do estudo do paciente será comparado e quando existirem discrepâncias, resolvido perguntando ao paciente ou discutindo com o investigador principal do estudo. A adesão é definida como a conclusão de 60% dos dias de tratamento prescritos. A conclusão de pelo menos 25 dos 30 minutos em cada dia será considerada conclusão da terapia no dia prescrito.

As análises serão principalmente descritivas para estimar variações e tamanhos de efeito para trabalhos futuros. A proporção de conformidade e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados para cada coorte.
Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é caracterizada por dormência, formigamento e dor aguda/em queimação. Avaliação de neuropatia relatada pelo paciente com base nas pontuações de dor neuropática sensorial, motora e autonômica (escala de 1 a 4) sendo 1 "nada" e 4 "muito". EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) será feito no início do estudo e em 4 e 8 semanas de terapia de criocompressão.
Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão
NCI-CTCAE v5.0 Alterações no Grau de Gravidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão
Avaliação classificada pelo médico de neuropatia periférica conforme medida pelos critérios NCI-CTCAE v5.0. O CTCAE exibe os graus 1 a 5 (1 = leve, 5 = morte)
Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão
Mudança na função do nervo motor
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de terapia de criocompressão
A resposta motora tibial incluirá amplitude tibial (mV), latência (seg) e velocidade de condução (m/seg). A resposta sensorial sural incluirá amplitude (mV) e latência (seg). As pontuações incluem N (normal), INC (aumento), DEC (diminuição), A (ausente) ou NA (não disponível)
Linha de base e após 8 semanas de terapia de criocompressão
Mudança na resposta sensorial
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de terapia de criocompressão
A resposta sensorial sural incluirá amplitude (mV) e latência (seg). As pontuações incluem N (normal), INC (aumento), DEC (diminuição), A (ausente) ou NA (não disponível)
Linha de base e após 8 semanas de terapia de criocompressão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade da perfusão da artéria digital
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de terapia de criocompressão
As medições de velocidade pré-tratamento e pós-tratamento (cm/s) serão medidas por ultrassom no início e após 8 semanas de terapia de criocompressão.
Linha de base e após 8 semanas de terapia de criocompressão
Proporção de Alterações na Função do Nervo Periférico
Prazo: Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão
As medidas de avaliação do nervo periférico com os resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) na linha de base, semana 4, semana 8 e para a mudança da linha de base para a semana 8. Escores de dor (escala de 1 a 4) sendo 1 "nada" e 4 sendo "muito".
Linha de base até 8 semanas de terapia de criocompressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-01261 (Outro identificador: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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