Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokompressionsterapi för perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom

18 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Kryokompression för Bortezomib-inducerad perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom

Denna studie studerar hur väl kryokompressionsterapi fungerar för att minska bortezomib-inducerad perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom. Perifer neuropati (nerversmärta eller stickningar i händer eller fötter) är en vanlig biverkning av kemoterapi som bortezomib som påverkar livskvaliteten och mängden kemoterapi som kan ges till många cancerpatienter. Kryokompression är en behandling där en handske och en stövel bärs för att kyla ner huden. Denna kylningsbehandling är säker och stör inte kemoterapibehandlingen. Daglig kryokompressionsbehandling kan minska neuropati orsakad av bortezomib-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av daglig kryokompressionsterapi hos patienter med multipelt myelom med bortezomib-inducerad perifer neuropati (BIPN).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka förändringen i patientrapporterad bedömning av neuropati baserat på sensoriska, motoriska och autonoma neuropatipoäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer-inducerad perifer neuropati ( CIPN20) (patientrapporterat utfall [PRO]) från baslinjen till 4 och 8 veckor efter starten av kryokompressionsbehandling.

II. För att undersöka förändringen i läkares graderad bedömning av perifer neuropati av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 kriterier från baslinjen till 4 och 8 veckor efter starten av kryokompressionsbehandling.

III. För att bedöma effekten på sensorisk och motorisk nervfunktion via nervledningsstudie (NCS) (t. ledningshastighet, latens och amplitud) och neuro-ultraljud efter 8 veckors daglig kryokompressionsbehandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska effekten av 8 veckors kryokompression på förändringar i digital artärperfusion mätt med ultraljud (US).

II. Att undersöka sambanden mellan de perifera nervbedömningsmåtten (nervledning och perifer nerv UL) med patientens rapporterade utfall (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, och för förändringen från baslinje till vecka 8.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår hembehandlingar med kryokompressionsterapi på sin icke-dominanta hand och fot under 30 minuter dagligen i 8 veckor.

Efter avslutad kryokompressionsbehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat multipelt myelom (vilket som helst stadium av International Staging System [ISS]).
  • Kliniska symtom på bortezomib-inducerad perifer neuropati mätt med NCI-CTCAE.

Kohort 1: Patienter med kliniskt dokumenterad CTCAE-grad högre än eller lika med 2 neuropati.

Kohort 2: Patienter med kliniskt dokumenterad CTCAE grad 1-2 neuropati.

• Har för närvarande eller tidigare fått en behandling som innehåller bortezomib

Kohort 1: Patienter som tidigare har fått en behandling som innehåller bortezomib och som har kliniskt dokumenterad neuropati som tillskrivs den behandling som innehåller bortezomib.

Kohort 2: Patienter som för närvarande får en behandling som innehåller bortezomib och som har kliniskt dokumenterad neuropati som tillskrivs den behandling som innehåller bortezomib.

  • Åldern måste vara högre än eller lika med 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
  • Förväntad livslängd >= 6 månader.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad eller dokumenterad historia av redan existerande perifer neuropati innan behandling med bortezomib påbörjas.
  • Annan förklarande etiologi för neuropati.
  • Presumtivt bevis på kronisk hjärtsvikt.
  • Aktuell djup ventrombos eller lungemboli (diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna).
  • Aktuellt lungödem.
  • Det går inte att ge korrekt medicinsk historia.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom de inte kommer att få myelomstandardbehandling (SOC) eller bortezomibbaserad behandling enligt inklusionskriterier.
  • Aktuell eller tidigare dokumenterad inflammatorisk flebit; tromboflebit; dekompenserad hjärtinsufficiens; arteriell dysreglering; ros; karcinom eller karcinommetastas i den drabbade extremiteten; dekompenserad hypotoni; venös eller arteriell ocklusiv sjukdom; eller Raynauds sjukdom;
  • Aktuell monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), Waldenstroms makroglobulinemi eller Castlemans sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 VascuTherm5 vaskulär kompressionsanordning
VascuTherm5 vaskulär kompressionsanordning Kohort 1 - Grad 2-3 neuropati - Patienter med etablerad neuropati (t.ex. tidigare fått bortezomibbaserad kemoterapi och har kliniskt dokumenterade CTCAE grad 2 eller 3 neuropatier. Patienter genomgår kryokompressionsbehandlingar i hemmet med VascuTherm-enheten på sin icke-dominanta hand och fot under 30 minuter dagligen i 8 veckor.
Enhet: VascuTherm5 kärlkompressionsanordning
VascuTherm5 kärlkompressionsenhet för att fungera som en intermittent extern pneumatisk kompressionsenhet
Experimentell: Cohort 2 VascuTherm5 vaskulär kompressionsanordning
VascuTherm5 vaskulär kompressionsanordning Kohort 2 Grad 1-2 Neuropati - Patienter med nyuppstått neuropati (t.ex. som för närvarande får bortezomib-baserad kemoterapi har kliniskt dokumenterat CTCAE grad 1 eller grad 2 neuropati för att undersöka dess roll för att förhindra försämring av CIPN hos patienter som får neurotoxisk kemoterapi. Patienter genomgår kryokompressionsbehandlingar i hemmet med VascuTherm-enheten på sin icke-dominanta hand och fot under 30 minuter dagligen i 8 veckor.
Enhet: VascuTherm5 kärlkompressionsanordning
VascuTherm5 kärlkompressionsenhet för att fungera som en intermittent extern pneumatisk kompressionsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
60% Överensstämmelse med terapi
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling
Det primära resultatmåttet kommer att vara genomförbarheten av dagliga 30-minuters kryokompressionsbehandlingar med ett mål på 60 % överensstämmelse. Överensstämmelse kommer att mätas med inspelade data för vaskulär kompressionsenhet. Behandlingsdagbok för patientstudier kommer också att jämföras och när avvikelser finns, lösas antingen genom att fråga patienten eller diskutera med studiens PI. Överensstämmelse definieras som att 60 % av de ordinerade behandlingsdagarna genomförts. Slutförande av minst 25 av 30 minuter varje dag kommer att anses vara avslutad terapi på den föreskrivna dagen.
Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-CIPN20 frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kännetecknas av domningar, stickningar och skjutande/brinnande smärta. Patientrapporterad bedömning av neuropati baserad på sensoriska, motoriska och autonoma neuropatiska smärtpoäng (skala från 1 till 4) 1 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket". EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) kommer att utföras vid baslinjen och vid 4 och 8 veckors kryokompressionsbehandling.
Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling
NCI-CTCAE v5.0 Ändringar av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling
Läkarens betygsatt bedömning av perifer neuropati mätt med NCI-CTCAE v5.0 kriterier. CTCAE visar grad 1 till 5 (1 = mild, 5 = död)
Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling
Förändring i motorisk nervfunktion
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling
Tibial motorisk respons kommer att inkludera tibial amplitud (mV), latens (sek) och ledningshastighet (m/sek). Sural sensorisk respons kommer att inkludera amplitud (mV) och latens (sek). Poängen inkluderar N(normal), INC(ökad), DEC(minskad), A(frånvarande) eller NA (ej tillgänglig)
Baslinje och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling
Förändring i sensorisk respons
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling
Sural sensorisk respons kommer att inkludera amplitud (mV) och latens (sek). Poängen inkluderar N(normal), INC(ökad), DEC(minskad), A(frånvarande) eller NA (ej tillgänglig)
Baslinje och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighetsförändringar av digital artärperfusion
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling
Hastighetsmätningar före och efter behandling (cm/s) kommer att mätas med ultraljud vid baslinjen och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling.
Baslinje och efter 8 veckors kryokompressionsbehandling
Andel förändringar i perifer nervfunktion
Tidsram: Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling
Den perifera nervbedömningen mäter med patientens rapporterade resultat (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, och för förändringen från baslinjen till vecka 8. Smärtpoäng (skala från 1 till 4) 1 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket".
Baslinje upp till 8 veckors kryokompressionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-01261 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmacellmyelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera