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Thérapie par cryocompression pour la neuropathie périphérique chez les patients atteints de myélome multiple

23 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Cryocompression pour la neuropathie périphérique induite par le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple

Cet essai étudie l'efficacité de la cryocompression dans la réduction de la neuropathie périphérique induite par le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple. La neuropathie périphérique (douleur nerveuse ou fourmillements dans les mains ou les pieds) est un effet secondaire courant de la chimiothérapie comme le bortézomib qui affecte la qualité de vie et la quantité de chimiothérapie qui peut être administrée à de nombreux patients atteints de cancer. La cryocompression est un traitement où un gant et une botte sont portés pour refroidir la peau. Ce traitement de refroidissement est sûr et n'interfère pas avec le traitement de chimiothérapie. Un traitement quotidien par cryocompression peut réduire la neuropathie causée par la chimiothérapie au bortézomib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité d'un traitement quotidien par cryocompression chez les patients atteints de myélome multiple atteints de neuropathie périphérique induite par le bortézomib (PNBI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'évolution de l'évaluation de la neuropathie rapportée par les patients sur la base des scores de neuropathie sensorielle, motrice et autonome du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Neuropathie périphérique induite par le cancer ( CIPN20) (résultat rapporté par le patient [PRO]) de la ligne de base à 4 et 8 semaines après le début du traitement par cryocompression.

II. Examiner l'évolution de l'évaluation par le médecin de la neuropathie périphérique par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 critères depuis le départ jusqu'à 4 et 8 semaines après le début du traitement par cryocompression.

III. Pour évaluer l'effet sur la fonction nerveuse sensorielle et motrice via une étude de conduction nerveuse (NCS) (par ex. vitesse de conduction, latence et amplitude) et neuro-échographie après 8 semaines de traitement quotidien par cryocompression.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer l'effet de 8 semaines de cryocompression sur les modifications de la perfusion de l'artère digitale mesurées par ultrasons (US).

II. Examiner les associations entre les mesures d'évaluation du nerf périphérique (conduction nerveuse et échographie du nerf périphérique) avec les résultats rapportés par le patient (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) au départ, semaine 4, semaine 8, et pour le changement entre le départ et la semaine 8.

CONTOUR:

Les patients subissent des traitements de thérapie par cryocompression à domicile sur leur main et leur pied non dominants pendant 30 minutes par jour pendant 8 semaines.

Après la fin du traitement par cryocompression, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un myélome multiple histologiquement ou cytologiquement confirmé (tout stade de l'International Staging System [ISS]).
  • Symptômes cliniques de la neuropathie périphérique induite par le bortézomib, tels que mesurés par le NCI-CTCAE.

Cohorte 1 : Patients avec un grade CTCAE cliniquement documenté supérieur ou égal à 2 neuropathie.

Cohorte 2 : Patients atteints de neuropathie de grade CTCAE 1-2 cliniquement documentée.

• Régime contenant du bortézomib actuellement ou précédemment reçu

Cohorte 1 : Patients ayant déjà reçu un régime contenant du bortézomib et présentant une neuropathie cliniquement documentée attribuée au régime contenant du bortézomib.

Cohorte 2 : Patients qui reçoivent actuellement un régime contenant du bortézomib et qui présentent une neuropathie cliniquement documentée attribuée au régime contenant du bortézomib.

  • L'âge doit être supérieur ou égal à 18 ans.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
  • Espérance de vie >= 6 mois.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents autodéclarés ou documentés de neuropathie périphérique préexistante avant le début du traitement par le bortézomib.
  • Autre étiologie explicative de la neuropathie.
  • Signe présomptif d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire actuelle (diagnostiquée au cours des 6 derniers mois).
  • Œdème pulmonaire actuel.
  • Impossible de fournir des antécédents médicaux précis.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car elles ne recevront pas de traitement standard pour le myélome (SOC) ou un traitement à base de bortézomib selon les critères d'inclusion.
  • Phlébite inflammatoire actuelle ou déjà documentée ; thrombophlébite; insuffisance cardiaque décompensée; dysrégulation artérielle; érésipèle; carcinome ou métastase de carcinome dans l'extrémité affectée ; hypotonie décompensée; maladie occlusive veineuse ou artérielle; ou la maladie de Raynaud ;
  • Gammapathie monoclonale actuelle de signification indéterminée (MGUS), macroglobulinémie de Waldenström ou maladie de Castleman.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Dispositif de compression vasculaire VascuTherm5
Dispositif de compression vasculaire VascuTherm5 Cohorte 1 - Neuropathie de grade 2-3 - Patients atteints de neuropathie établie (par ex. ont déjà reçu une chimiothérapie à base de bortézomib et ont des neuropathies de grade CTCAE 2 ou 3 cliniquement documentées. Les patients subissent des traitements de cryocompression à domicile à l'aide d'un appareil VascuTherm sur leur main et leur pied non dominants pendant 30 minutes par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Dispositif de compression vasculaire VascuTherm5
Unité de compression vasculaire VascuTherm5 pour fonctionner comme un dispositif de compression pneumatique externe intermittent
Expérimental: Cohorte 2 Dispositif de compression vasculaire VascuTherm5
Dispositif de compression vasculaire VascuTherm5 Cohorte 2 Neuropathie de grade 1-2 - Patients présentant une neuropathie d'apparition récente (par ex. recevant actuellement une chimiothérapie à base de bortézomib ont une neuropathie CTCAE de grade 1 ou 2 cliniquement documentée afin d'explorer son rôle dans la prévention de l'aggravation de la CIPN chez les patients recevant une chimiothérapie neurotoxique. Les patients subissent des traitements de cryocompression à domicile à l'aide d'un appareil VascuTherm sur leur main et leur pied non dominants pendant 30 minutes par jour pendant 8 semaines.
Dispositif: Dispositif de compression vasculaire VascuTherm5
Unité de compression vasculaire VascuTherm5 pour fonctionner comme un dispositif de compression pneumatique externe intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Capacité à effectuer des traitements quotidiens de cryocompression de 30 minutes
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines de thérapie par cryocompression

Le principal critère de jugement sera la faisabilité de traitements quotidiens de cryocompression de 30 minutes avec un objectif d'observance de 60 %. La conformité sera mesurée par les données enregistrées par VCU. Le journal de traitement de l'étude du patient sera comparé et, en cas de divergences, résolu soit en interrogeant le patient, soit en discutant avec le chercheur principal de l'étude. L'observance est définie comme l'accomplissement de 60 % des jours de traitement prescrits. L'accomplissement d'au moins 25 ou 30 minutes chaque jour sera considéré comme l'achèvement du traitement le jour prescrit.

Les analyses seront principalement descriptives pour estimer les variances et les tailles d'effet pour les travaux futurs. La proportion de conformité et son intervalle de confiance à 95 % seront calculés pour chaque cohorte.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines de thérapie par cryocompression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement par cryocompression
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) se caractérise par des engourdissements, des picotements et des douleurs lancinantes/brulantes. Évaluation de la neuropathie rapportée par le patient basée sur les scores de douleur neuropathique sensorielle, motrice et autonome (échelle de 1 à 4) 1 étant « pas du tout » et 4 étant « beaucoup ». EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) sera effectué au départ, et à 4 et 8 semaines de traitement par cryocompression.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement par cryocompression
Modifications du degré de gravité NCI-CTCAE v5.0
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement par cryocompression
Évaluation par un médecin de la neuropathie périphérique telle que mesurée par les critères NCI-CTCAE v5.0. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 (1 = léger, 5 = décès)
Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement par cryocompression
Modification de la fonction du nerf moteur
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression
La réponse motrice tibiale comprendra l'amplitude tibiale (mV), la latence (sec) et la vitesse de conduction (m/sec). La réponse sensorielle surale comprendra l'amplitude (mV) et la latence (sec). Les scores incluent N (normal), INC (augmenté), DEC (diminué), A (absent) ou NA (non disponible)
Au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression
Modification de la réponse sensorielle
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression
La réponse sensorielle surale comprendra l'amplitude (mV) et la latence (sec). Les scores incluent N (normal), INC (augmenté), DEC (diminué), A (absent) ou NA (non disponible)
Au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de vitesse de perfusion de l'artère digitale
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression
Les mesures de vitesse avant et après le traitement (cm/s) seront mesurées par ultrasons au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression.
Au départ et après 8 semaines de traitement par cryocompression
Proportion de changements dans la fonction nerveuse périphérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement par cryocompression
L'évaluation du nerf périphérique mesure les résultats rapportés par le patient (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et pour le passage du départ à la semaine 8. Scores de douleur (échelle de 1 à 4) 1 étant "pas du tout" et 4 étant "tout à fait".
Ligne de base jusqu'à 8 semaines de traitement par cryocompression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056641
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-01261 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
  • WFBCCC 01119 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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