Kryokompressiohoito perifeeriseen neuropatiaan potilailla, joilla on multippeli myelooma
Kryokompressio bortetsomibin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa varten multippeli myeloomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida päivittäisen kryokompressiohoidon toteutettavuutta multippeli myeloomapotilailla, joilla on bortetsomibin aiheuttama perifeerinen neuropatia (BIPN).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia muutosta potilaiden raportoimassa neuropatian arvioinnissa aistinvaraisen, motorisen ja autonomisen neuropatian pisteisiin perustuen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) - syövän aiheuttama perifeerinen neuropatia ( CIPN20) (potilaan raportoima tulos [PRO]) lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon kryokompressiohoidon aloittamisen jälkeen.
II. Tarkastellaan muutosta lääkärin suorittamassa perifeerisen neuropatian arvioinnissa National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v) 5.0 kriteerien mukaan lähtötasosta 4 ja 8 viikkoa kylmäkompressiohoidon aloittamisen jälkeen.
III. Arvioida vaikutusta sensoriseen ja motoriseen hermostoon hermojohtavuustutkimuksen (NCS) avulla (esim. johtumisnopeus, latenssi ja amplitudi) ja neuro-ultraääni 8 viikon päivittäisen kryokompressiohoidon jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia 8 viikon kryokompression vaikutusta digitaalisten valtimoiden perfuusion muutoksiin ultraäänellä mitattuna (US).
II. Tutkia ääreishermon arvioinnin mittareiden (hermon johtuminen ja ääreishermon US) välistä yhteyttä potilaan raportoituihin tuloksiin (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat kotihoitoa kryokompressiohoitoon ei-dominoivalle kädelle ja jalalle yli 30 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
Kryokompressiohoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma (mikä tahansa International Staging System [ISS] -vaihe).
- Bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian kliiniset oireet mitattuna NCI-CTCAE:llä.
Kohortti 1: Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu CTCAE-aste vähintään 2 neuropatiaa.
Kohortti 2: Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu CTCAE asteen 1–2 neuropatia.
• Parhaillaan tai aiemmin saatettu bortetsomibia sisältävä hoito-ohjelma
Kohortti 1: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibia sisältävää hoitoa ja joilla on kliinisesti dokumentoitu neuropatia, joka johtuu bortetsomibia sisältävästä hoito-ohjelmasta.
Kohortti 2: Potilaat, jotka saavat parhaillaan bortetsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa ja joilla on kliinisesti dokumentoitu neuropatia, joka johtuu bortetsomibia sisältävästä hoito-ohjelmasta.
- Iän on oltava vähintään 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4.
- Elinajanodote >= 6 kuukautta.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu tai dokumentoitu perifeerinen neuropatia ennen bortetsomibihoidon aloittamista.
- Muu selittävä etiologia neuropatialle.
- Oletettavasti todisteet sydämen vajaatoiminnasta.
- Nykyinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (diagnoosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Nykyinen keuhkopöhö.
- Ei pysty antamaan tarkkaa sairaushistoriaa.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska he eivät saa myeloomahoitoa (SOC) tai bortetsomibipohjaista hoitoa mukaanottokriteerien mukaan.
- Nykyinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen flebiitti; tromboflebiitti; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; valtimoiden säätelyhäiriöt; ruusu; karsinooma tai karsinooman etäpesäke vaurioituneessa raajassa; dekompensoitu hypotonia; laskimo- tai valtimotukossairaus; tai Raynaudin tauti;
- Nykyinen määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), Waldenströmin makroglobulinemia tai Castlemanin tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 VascuTherm5 verisuonikompressiolaite
VascuTherm5-verisuonikompressiolaite Kohortti 1 – asteen 2–3 neuropatia – Potilaat, joilla on todettu neuropatia (esim.
ovat aiemmin saaneet bortetsomibipohjaista kemoterapiaa ja heillä on kliinisesti dokumentoitu CTCAE asteen 2 tai 3 neuropatia.
Potilaat saavat kotihoitoa kryokompressiohoitoa käyttäen VascuTherm-laitetta ei-dominoivaan käteen ja jalkaan 30 minuutin ajan päivittäin 8 viikon ajan.
|
VascuTherm5 verisuonikompressioyksikkö, joka toimii ajoittaisena ulkoisena pneumaattisena puristuslaitteena
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 VascuTherm5 verisuonikompressiolaite
VascuTherm5-verisuonikompressiolaite Kohortti 2, asteen 1-2 neuropatia – Potilaat, joilla on äskettäin alkanut neuropatia (esim.
Tällä hetkellä bortetsomibipohjaista kemoterapiaa saavilla on kliinisesti dokumentoitu CTCAE asteen 1 tai asteen 2 neuropatia tutkiakseen sen roolia CIPN:n pahenemisen estämisessä potilailla, jotka saavat neurotoksista kemoterapiaa.
Potilaat saavat kotihoitoa kryokompressiohoitoa käyttäen VascuTherm-laitetta ei-dominoivaan käteen ja jalkaan 30 minuutin ajan päivittäin 8 viikon ajan.
|
VascuTherm5 verisuonikompressioyksikkö, joka toimii ajoittaisena ulkoisena pneumaattisena puristuslaitteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Kyky suorittaa päivittäisiä 30 minuutin kryokompressiohoitoja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
Ensisijainen tulosmitta on päivittäisten 30 minuutin kryokompressiohoitojen toteutettavuus, jonka tavoite on 60 %. Vaatimustenmukaisuus mitataan VCU:n tallentamilla tiedoilla. Potilastutkimuksen hoitopäiväkirjaa verrataan ja erojen ilmetessä ratkaistaan joko potilaalta kysymällä tai keskustelemalla tutkimuksen päätutkijan kanssa. Säännösten noudattaminen määritellään 60 % määrätyistä hoitopäivistä. Vähintään 25/30 minuuttia jokaisena päivänä katsotaan hoidon päättymisenä määrättynä päivänä. Analyysit ovat ensisijaisesti kuvaavia varianssien ja vaikutuskokojen arvioimiseksi tulevaa työtä varten. Jokaiselle kohortille lasketaan vaatimustenmukaisuuden osuus ja sen 95 %:n luottamusväli. |
Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
Kemoterapian aiheuttamalle perifeeriselle neuropatialle (CIPN) on ominaista tunnottomuus, pistely ja ampuva/polttava kipu.
Potilaan raportoima neuropatian arvio, joka perustuu sensorisen, motorisen ja autonomisen neuropaattisen kivun pisteisiin (asteikolla 1-4) 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin".
EORTC QLQ-CIPN20 (PRO) tehdään lähtötilanteessa sekä 4 ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
|
NCI-CTCAE v5.0 vakavuusasteen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
Lääkärin arvosteltu perifeerisen neuropatian arviointi NCI-CTCAE v5.0 -kriteereillä mitattuna.
CTCAE näyttää arvot 1–5 (1 = lievä, 5 = kuolema)
|
Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
|
Muutos motorisessa hermotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen
|
Sääriluun motorinen vaste sisältää sääriluun amplitudin (mV), latenssin (s) ja johtumisnopeuden (m/s).
Suraalisensorinen vaste sisältää amplitudin (mV) ja latenssin (s).
Pisteitä ovat N (normaali), INC (lisätty), DEC (laskettu), A (poissa) tai NA (ei saatavilla)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen
|
|
Muutos aistinvaraisessa vasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen
|
Suraalisensorinen vaste sisältää amplitudin (mV) ja latenssin (s).
Pisteitä ovat N (normaali), INC (lisätty), DEC (laskettu), A (poissa) tai NA (ei saatavilla)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten valtimoiden perfuusion nopeuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen
|
Hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset nopeusmittaukset (cm/s) mitataan ultraäänellä lähtötilanteessa ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kryokompressiohoidon jälkeen
|
|
Perifeerisen hermon toiminnan muutosten osuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
Ääreishermon arviointi mittaa potilaan raportoituja tuloksia (EORTC QLQ-CIPN20, PRO-CTCAE) lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8 ja muutoksessa lähtötasosta viikkoon 8. Kipupisteet (asteikolla 1-4) 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin".
|
Perustaso jopa 8 viikkoa kryokompressiohoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Ääreishermoston sairaudet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00056641
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-01261 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
- WFBCCC 01119 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .