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LIFE - 肺がん、免疫療法、虚弱、効果

2024年5月6日 更新者:University of Southern Denmark

免疫療法を受けているデンマークの肺がん患者における治療効果、副作用、生活の質に対する年齢と併存疾患の影響

LIFE 研究 (肺がん、免疫療法、虚弱、効果) では、免疫チェックポイント阻害で治療された、選択されていない「実際の」非小細胞肺がん (NSCLC) 集団を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害 (ICI) の時代は、不治の非小細胞肺がんの治療法を変えました。 これにより、より長期的な生存の希望がもたらされました。 ICIは、不治の進行性または転移性(ステージIV)疾患を有する選択されたNSCLC患者に対する標準治療として行われます。 このグループの患者の臨床試験報告では、3 年全生存率が約 30% であると報告されています。 チェックポイント阻害は、プログラムデス 1 (PD-1) またはプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 阻害剤としても知られており、PD-L1 腫瘍割合スコアは現在、この患者の選択に使用される唯一の臨床的に適用可能なバイオマーカーです。 したがって、新しい予後および予測バイオマーカーが保証される。免疫療法(チェックポイント阻害)による治療の対象となる実際の選択されていないNSCLC患者は、臨床第III相試験で治療された患者よりも高齢で、より多くの併存疾患を抱え、より広範囲の疾患を有し、パフォーマンス状態が劣っている可能性がある。 。 この前向き単一施設研究では、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはアテゾリズマブによる任意の治療ラインで治療された NSCLC 患者から臨床患者データ、末梢血および治療前のベースライン腫瘍生検が収集されます。 ベースラインサンプルに加えて、サイトカインプロファイリングと循環腫瘍 DNA (ctDNA) およびマイクロ RNA 分析の測定のために連続血液サンプルが収集されます。 脳転移に関する脳のベースライン MRI スクリーニングと、静脈血栓塞栓症 (VTE) のスクリーニングのために胸部、腹部および下肢の拡張 CT スキャンが実行されます。 これと併存疾患スクリーニングツールおよび生活の質の評価を併用することで、未治療の脳転移のある患者を含む潜在的に虚弱な患者の患者特性と疾患特性の両方の詳細なマッピングが提供されます。 この研究では免疫関連有害事象(irAE)も前向きに登録し、グレード 3 ~ 4 の毒性の場合には追加の血液サンプルを採取することにより、効果と毒性の予測因子としてのバイオマーカーの同定が永続的に行われます。 これが、これから来るNSCLC患者にとってより最適化された治療コースに貢献することを願っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマークの病院(デンマーク、オーデンセ)でのICI治療の対象となる、治癒不可能な進行性(ステージIII A~C)または転移性(ステージIV)の非小細胞肺がん患者計150人。 考えられるすべての治療ラインが許可されます。 ICIはニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはアテゾリスマブとして投与されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • ステージIVのNSCLCまたは再発性NSCLC。
  • 扁平上皮または非扁平上皮の組織学
  • あらゆる治療ライン - 以前の治療とは無関係
  • チェックポイント阻害剤(PD-1/PD-L1標的薬)免疫療法の候補
  • PD-1/PD-L1 標的薬剤に対するこれまでに知られているアレルギーはありません。
  • 書面による同意を与えることができる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来の腕
QoL アンケート EORTC-QoL30 および Euro EQ-5D-5L アンケートが配布されます。 血液サンプルは、ICI中および1年間の追跡期間中に連続的に収集されます。 胸部、腹部、下肢のCTスキャンをベースライン時と6ヵ月後に実施します。 脳のMRIスキャンによる脳転移のスクリーニング。 脳転移が診断された場合、ICI の経過に沿って放射線療法を行う可能性について患者と話し合います。 脳転移の場合、病気の経過(自然療法または放射線療法後)を追跡するために、脳の連続MRIスキャンが実行されます。irAEの前向き登録は、ICI中および1年間の追跡調査中に登録されます。登録期間2018年4月1日から2021年4月31日まで。
胸部、腹部、および下肢の CT スキャンが実行され、各患者のベースラインおよび 6 か月後に静脈血栓症のスクリーニングが行われます。 VTEと診断された場合は、ガイドラインに基づいた治療が行われます。
脳のMRIスキャンによる脳転移のスクリーニング。 脳転移が診断された場合、ICI の経過に沿って放射線療法を行う可能性について患者と話し合います。 脳転移の場合、病気の経過(自然療法または放射線療法後)を追跡するために、脳の連続MRIスキャンが実行されます。
irAE は、医師または訓練を受けた経験豊富な臨床看護師によって、有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って登録されます。
参加者は 2 つの生活の質に関するアンケートに記入します。 欧州がん研究治療機構の生活の質 - 30 アンケート (EORTC QoL-30) およびヨーロッパのアンケート - 5 次元 5 レベルのアンケート (ユーロ EQ-5D-5L)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 4.0 毒性が登録された免疫関連自己免疫イベント (irAE) を有する患者の数。
時間枠:ICIは最長24か月間投与され、irAEはICI治療後1年まで登録され、開始後4年以内になることが予想されます。
年齢、併存疾患、および予測バイオマーカーに従って登録されたCTCAE 4.0毒性を持つ患者の数。
ICIは最長24か月間投与され、irAEはICI治療後1年まで登録され、開始後4年以内になることが予想されます。
チェックポイント阻害の効果
時間枠:ICI は最長 24 か月実施され、追跡調査は ICI 後最長 1 年間行われるため、組み入れ開始後 4 年以内に完了することが予想されます。
患者の全生存期間中央値を計算することによる ICI の効果。
ICI は最長 24 か月実施され、追跡調査は ICI 後最長 1 年間行われるため、組み入れ開始後 4 年以内に完了することが予想されます。
CDNA、mRNA、凝固マーカーなど、患者の転帰に関する潜在的なバイオマーカー。
時間枠:ICIは最長24ヶ月間、およびICI治療後1年間の追跡ip中に投与されます。したがって、導入開始から 4 年以内に完成する見込みです。
バイオバンクに保管されている血液サンプルの調査。 これらには、cDNA、mRNA、急性期反応物、凝固マーカーが含まれます。
ICIは最長24ヶ月間、およびICI治療後1年間の追跡ip中に投与されます。したがって、導入開始から 4 年以内に完成する見込みです。
チェックポイント阻害の効果
時間枠:ICIは最長24ヶ月間、およびICI治療後1年間の追跡ip中に投与されます。したがって、導入開始から 4 年以内に完成する予定です。
患者の無増悪生存期間中央値を計算することによる ICI の効果。
ICIは最長24ヶ月間、およびICI治療後1年間の追跡ip中に投与されます。したがって、導入開始から 4 年以内に完成する予定です。
チェックポイント阻害の最良の反応
時間枠:ICIは最長24ヶ月間、およびICI治療後1年間の追跡ip中に投与されます。したがって、導入開始から 4 年以内に完成する予定です。
患者の ICI 中の最良の反応。CT 評価 (Recist 1.1 基準) と ICI 中の臨床状態を組み合わせた放射線学的反応率として定義されます。
ICIは最長24ヶ月間、およびICI治療後1年間の追跡ip中に投与されます。したがって、導入開始から 4 年以内に完成する予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIによる治療中の静脈血栓塞栓症(VTE)の登録。
時間枠:ICI は最長 24 か月間与えられますが、これは開始後 4 年以内と予想されます
ベースライン/6か月での拡大CTスキャンを使用したICI治療中のVTEの登録。
ICI は最長 24 か月間与えられますが、これは開始後 4 年以内と予想されます
EORTC QoL-30 を使用したベースラインおよびフォローアップ時の患者の生活の質。
時間枠:ICI は最長 24 か月間投与され、追跡期間は 1 年間であるため、開始後 4 年以内に完了することが予想されます。
EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30) のアンケート。
ICI は最長 24 か月間投与され、追跡期間は 1 年間であるため、開始後 4 年以内に完了することが予想されます。
欧州EQ-5D-5Lを使用したベースライン時およびフォローアップ時の患者の生活の質。
時間枠:ICI は最長 24 か月間投与され、追跡期間は 1 年間であるため、開始後 4 年以内に完了することが予想されます。
ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元 - 5 レベルの質問票 (ユーロ EQ-5D-5L) を使用して、ベースライン、治療中、フォローアップ時に生活の質を評価します。
ICI は最長 24 か月間投与され、追跡期間は 1 年間であるため、開始後 4 年以内に完了することが予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Birgitte Bjørnhart, MD、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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