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VIE - Cancer du poumon, Immunothérapie, Fragilité, Effet

6 mai 2024 mis à jour par: University of Southern Denmark

L'impact de l'âge et de la comorbidité sur l'effet du traitement, les effets indésirables et la qualité de vie chez les patients danois atteints d'un cancer du poumon recevant une immunothérapie

L'étude LIFE (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) étudie la population non sélectionnée de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traité par inhibition du point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ère de l'inhibition du point de contrôle immunitaire (ICI) a changé le schéma thérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules incurable. Avec cela, l'espoir d'une survie à plus long terme a été introduit. L'ICI est administré comme traitement standard pour certains patients atteints de NSCLC atteints d'une maladie incurable avancée ou métastatique (stade IV). Pour ce groupe de patients, les rapports d'essais cliniques présentent un taux de survie globale à 3 ans d'environ 30 %. L'inhibition du point de contrôle est également connue sous le nom d'inhibiteurs de la mort programmée 1 (PD-1) ou de la mort programmée du ligand 1 (PD-L1) et le score de proportion tumorale PD-L1 est actuellement le seul biomarqueur cliniquement applicable utilisé pour cette sélection de patients. De nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs sont donc justifiés. Le patient CBNPC non sélectionné dans la vie réelle éligible au traitement par immunothérapie (inhibition du point de contrôle) peut être à la fois plus âgé, avec plus de comorbidité, une maladie plus répandue et un statut de performance plus faible que les patients traités dans les essais cliniques de phase III . Dans cette étude prospective monocentrique, les données cliniques des patients, le sang périphérique et les biopsies tumorales de base avant le traitement sont collectées auprès de patients atteints de CBNPC traités dans une ligne de traitement donnée avec nivolumab, pembrolizumab ou atezolizumab. Outre les échantillons de référence, des échantillons de sang consécutifs seront prélevés pour le profilage des cytokines et la mesure de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et l'analyse des micro-ARN. Une IRM de base du cerveau pour le dépistage des métastases cérébrales et une tomodensitométrie étendue du thorax, de l'abdomen et des membres inférieurs seront effectuées pour le dépistage de la thromboembolie veineuse (TEV). Ceci, associé à des outils de dépistage de la comorbidité et à des évaluations de la qualité de vie, fournira une cartographie détaillée des caractéristiques des patients et de la maladie de patients potentiellement plus fragiles, y compris ceux présentant des métastases cérébrales non traitées. En enregistrant également les événements indésirables liés au système immunitaire (irAE) de manière prospective dans cette étude et en effectuant des prélèvements sanguins supplémentaires en cas de toxicité de grade 3-4, l'identification de biomarqueurs en tant que prédicteurs d'effet et de toxicité est durable. Espérons que cela contribuera à des cours de traitement plus optimisés pour les patients NSCLC à venir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 150 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules incurable avancé (stade III A-C) ou métastatique (stade IV) éligibles pour un traitement par ICI dans un hôpital danois (Odense, Danemark). Toutes les lignes de traitement possibles sont autorisées. ICI administré sous forme de nivolumab, pembrolizumab ou atezolisumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • NSCLC de stade IV ou NSCLC récurrent.
  • Histologie squameuse ou non squameuse
  • Toute ligne de traitement - Indépendamment du traitement antérieur
  • Candidat à l'immunothérapie par inhibiteurs de points de contrôle (agents de ciblage PD-1/PD-L1)
  • Aucune allergie connue antérieurement aux agents de ciblage PD-1/PD-L1.
  • Capable de donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras prospectif
Questionnaires Qualité de Vie Les questionnaires EORTC-QoL30 et Euro EQ-5D-5L sont distribués. Des échantillons de sang sont prélevés consécutivement pendant l'ICI et à une période de suivi d'un an. Des tomodensitogrammes étendus du thorax, de l'abdomen et des membres inférieurs sont réalisés au départ et à 6 mois. IRM du cerveau dépistage des métastases cérébrales. Si des métastases cérébrales sont diagnostiquées, la possibilité d'administrer une radiothérapie au cours de l'ICI est discutée avec le patient. En cas de métastases cérébrales, des IRM cérébrales consécutives seront réalisées afin de suivre l'évolution (naturelle ou post-radiothérapie) de la maladie. L'enregistrement prospectif des EIr est enregistré pendant l'ICI et pendant un an de suivi. Période d'inscription 1 avril 2018- 31 avril 2021.
Test diagnostique: CT-scans étendus
Des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et des membres inférieurs sont effectués - dépistage des thromboses veineuses au départ et à 6 mois chez chaque patient. Si la TEV est diagnostiquée, des médicaments conformément aux directives seront administrés.
Test diagnostique: IRM du cerveau
IRM du cerveau dépistage des métastases cérébrales. Si des métastases cérébrales sont diagnostiquées, la possibilité d'administrer une radiothérapie au cours de l'ICI est discutée avec le patient. En cas de métastases cérébrales, des IRM cérébrales consécutives seront réalisées afin de suivre l'évolution (naturelle ou post-radiothérapie) de la maladie.
Autre: Enregistrement prospectif des irAE
Les EIir sont enregistrés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 par un médecin ou une infirmière clinicienne expérimentée et formée.
Comportemental: Questionnaires de Qualité de Vie
Les participants remplissent deux questionnaires sur la qualité de vie. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Questionnaire sur la qualité de vie -30 (EORTC QoL-30) et le Questionnaire européen - Questionnaire à 5 dimensions et 5 niveaux (Euro EQ-5D-5L).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de toxicité CTCAE 4.0 enregistrés Événements auto-immuns liés à l'immunité (EIir).
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et l'irAE sera enregistré jusqu'à un an après le traitement ICI, ce qui devrait être dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Nombre de patients présentant une toxicité CTCAE 4.0 enregistrés selon l'âge, la comorbidité et les biomarqueurs prédictifs.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et l'irAE sera enregistré jusqu'à un an après le traitement ICI, ce qui devrait être dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Effet de l'inhibition des points de contrôle
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et le suivi est d'un an maximum après l'ICI, il est donc prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Effet de l'ICI en calculant le temps de survie médian global des patients.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et le suivi est d'un an maximum après l'ICI, il est donc prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Biomarqueurs potentiels pour les résultats des patients, y compris l'ADNc, l'ARNm et les marqueurs de coagulation.
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et pendant le suivi ip d'un an après le traitement ICI. Par conséquent, il est prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion
Enquêtes sur des échantillons de sang conservés dans une biobanque. Ceux-ci comprennent l'ADNc, l'ARNm, les réactifs de phase aiguë, les marqueurs de coagulation.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et pendant le suivi ip d'un an après le traitement ICI. Par conséquent, il est prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion
Effet de l'inhibition des points de contrôle
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et pendant le suivi ip d'un an après le traitement ICI. Par conséquent, il est prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Effet de l'ICI en calculant le temps médian de survie sans progression des patients.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et pendant le suivi ip d'un an après le traitement ICI. Par conséquent, il est prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Meilleure réponse de l'inhibition des points de contrôle
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et pendant le suivi ip d'un an après le traitement ICI. Par conséquent, il est prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Meilleure réponse pendant l'ICI chez les patients, définie comme les taux de réponse radiologique à l'aide d'évaluations CT (critères Recist 1.1) combinés à l'état clinique pendant l'ICI.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et pendant le suivi ip d'un an après le traitement ICI. Par conséquent, il est prévu qu'il soit terminé dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de la thromboembolie veineuse (TEV) pendant le traitement par ICI.
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois, ce qui devrait être dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion
Enregistrement de la TEV pendant le traitement par ICI à l'aide de tomodensitogrammes étendus au départ/6 mois.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois, ce qui devrait être dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion
La qualité de vie des patients au départ et lors du suivi à l'aide de l'EORTC QoL-30.
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et la période de suivi est d'un an. Par conséquent, l'achèvement devrait avoir lieu dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Questionnaires de l'EORTC-Qualité de vie-30 (EORTC QoL-30).
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et la période de suivi est d'un an. Par conséquent, l'achèvement devrait avoir lieu dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
La qualité de vie des patients au départ et lors du suivi à l'aide de l'EQ-5D-5L européen).
Délai: L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et la période de suivi est d'un an. Par conséquent, l'achèvement devrait avoir lieu dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.
Évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions - 5 niveaux (Euro EQ-5D-5L) au départ, pendant le traitement et au suivi.
L'ICI sera administré pendant un maximum de 24 mois et la période de suivi est d'un an. Par conséquent, l'achèvement devrait avoir lieu dans les 4 ans suivant le début de l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBjornhart

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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