Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÉLET - tüdőrák, immunterápia, gyengeség, hatás

2022. május 17. frissítette: University of Southern Denmark

Az életkor és a komorbiditás hatása a kezelés hatására, a káros hatásokra és az immunterápiában részesülő dán tüdőrákos betegek életminőségére

A LIFE-tanulmány (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) az immun-ellenőrzőpont gátlással kezelt, nem kiválasztott, „valódi” nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) populációt vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunellenőrzési pont gátlás (ICI) korszaka megváltoztatta a gyógyíthatatlan nem-kissejtes tüdőrák kezelési rendjét. Ezzel bevezették a hosszabb távú túlélés reményét. Az ICI-t standard terápiaként alkalmazzák egyes, gyógyíthatatlan, előrehaladott vagy metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC-betegek számára. Ebben a betegcsoportban a klinikai vizsgálati jelentések körülbelül 30%-os 3 éves teljes túlélést mutatnak be. Az ellenőrzőpont gátlást programozott halál 1 (PD-1) vagy programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) gátlóknak is nevezik, és a PD-L1 tumor arány pontszáma jelenleg az egyetlen klinikailag alkalmazható biomarker, amelyet ehhez a betegkiválasztáshoz használnak. Ezért új prognosztikai és prediktív biomarkerek alkalmazása indokolt. Az immunterápiás kezelésre (ellenőrző pont gátlás) alkalmas, valós életből ki nem választott NSCLC-s beteg idősebb, nagyobb komorbiditású, szélesebb körben elterjedt betegséggel és rosszabb teljesítőképességgel rendelkezik, mint a III. klinikai fázisú vizsgálatokban kezelt betegek . Ebben a prospektív egyközpontú vizsgálatban a klinikai betegek adatait, a perifériás vért és a kezelés előtti tumorbiopsziákat olyan NSCLC betegektől gyűjtik, akiket bármely adott kezelési vonalon nivolumabbal, pembrolizumabbal vagy atezolizumabbal kezeltek. A kiindulási mintákon kívül egymást követő vérmintákat gyűjtenek a citokin profil meghatározásához és a keringő tumor DNS (ctDNS) méréséhez és a mikro RNS elemzéshez. A vénás thromboembolia (VTE) szűrésére az agy kiindulási MRI-jét végezzük az agyi áttétek kimutatására, valamint a mellkas, a has és az alsó végtagok kiterjesztett CT-vizsgálatát. Ez, valamint a komorbiditási szűrési eszközök és az életminőség-értékelés részletes feltérképezést nyújt a potenciálisan gyengébb betegek, köztük a kezeletlen agyi áttétekkel rendelkező betegek beteg- és betegségjellemzőiről. Azáltal, hogy ebben a vizsgálatban prospektív módon regisztrálják az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat (irAE), és 3-4. fokozatú toxicitás esetén további vérmintákat vesznek, a biomarkerek azonosítása a hatás és a toxicitás előrejelzőjeként tartós. Remélhetőleg ez hozzájárul majd az NSCLC-ben szenvedő betegek optimalizáltabb kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150, gyógyíthatatlan, előrehaladott (III. A-C stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg, akik alkalmasak ICI-kezelésre egy dán kórházban (Odense, Dánia). Minden lehetséges kezelési vonal megengedett. Az ICI-t nivolumab, pembrolizumab vagy atezolisumab formájában alkalmazzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • IV. stádiumú NSCLC vagy visszatérő NSCLC.
  • Laphám vagy nem laphámszövettan
  • Bármilyen kezelési vonal - Függetlenül az előző kezeléstől
  • Checkpoint inhibitor (PD-1/PD-L1 targeting agents) immunterápia jelölt
  • Korábban nem ismert allergia a PD-1/PD-L1 célzószerekre.
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kar
Életminőség kérdőívek EORTC-QoL30 és Euro EQ-5D-5L kérdőívek kerülnek kiosztásra. A vérmintákat egymás után gyűjtik az ICI alatt és egy éves követési időszakban. A mellkasra, a hasra és az alsó végtagokra kiterjedő CT-vizsgálatokat a kiinduláskor és 6 hónapos korban végeznek. Az agy MRI-vizsgálata az agyi áttétek kimutatására. Ha agyi metasztázisokat diagnosztizálnak - a pácienssel megvitatják a sugárkezelés lehetőségét az ICI során. Agyi metasztázisok esetén a betegség lefolyásának (természetes vagy sugárterápia utáni) követése érdekében egymást követő agyi MRI-vizsgálatokat végeznek. 2018. április 1. - 2021. április 31.
Diagnosztikai vizsgálat: CT-vizsgálatok kiterjesztett
A mellkas, a has és az alsó végtagok CT-vizsgálatát végzik el – a vénás trombózis szűrése a kiinduláskor és 6 hónap után minden betegnél. Ha VTE-t diagnosztizálnak, az irányelveknek megfelelő gyógyszereket kell beadni.
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy MRI-vizsgálata
Az agy MRI-vizsgálata az agyi áttétek kimutatására. Ha agyi metasztázisokat diagnosztizálnak - a pácienssel megvitatják a sugárkezelés lehetőségét az ICI során. Agyi metasztázisok esetén a betegség lefolyásának (természetes vagy posztradioterápiás) követése érdekében egymást követő agyi MRI-vizsgálatokat végeznek.
Egyéb: Az irAE várható regisztrációja
Az irAE-ket a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint regisztrálja egy orvos vagy képzett, tapasztalt klinikai nővér.
Viselkedési: Életminőség kérdőívek
A résztvevők két életminőség kérdőívet töltenek ki. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, Életminőség -30 kérdőív (EORTC QoL-30) és az Európai Kérdőív - 5 dimenziós-5 szintű kérdőív (Euro EQ-5D-5L).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 4.0 toxicitásban regisztrált betegek száma Immune vonatkozású autoimmun események (irAE).
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az irAE-t az ICI-kezelést követő egy évig regisztrálják, ami várhatóan a felvétel kezdetétől számított 4 éven belül történik.
A regisztrált CTCAE 4.0 toxicitásban szenvedő betegek száma életkor, komorbiditás és prediktív biomarkerek szerint.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az irAE-t az ICI-kezelést követő egy évig regisztrálják, ami várhatóan a felvétel kezdetétől számított 4 éven belül történik.
Az ellenőrzőpont gátlás hatása
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, az utánkövetés pedig legfeljebb egy évvel az ICI után, ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül befejeződik.
Az ICI hatása a betegek teljes medián túlélési idejének kiszámításával.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, az utánkövetés pedig legfeljebb egy évvel az ICI után, ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül befejeződik.
Potenciális biomarkerek a betegek kimenetelére, beleértve a cDNS-t, az mRNS-t és a koagulációs markereket.
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az ICI-kezelést követő egyéves követési időszak alatt. Ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül elkészül
Biobankban tárolt vérminták vizsgálata. Ide tartoznak a cDNS, mRNS, az akut fázis reaktánsai, a koaguláció markerei.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az ICI-kezelést követő egyéves követési időszak alatt. Ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül elkészül
Az ellenőrzőpont gátlás hatása
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az ICI-kezelést követő egyéves követési időszak alatt. Ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül elkészül.
Az ICI hatása a betegek medián progressziómentes túlélési idejének kiszámításával.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az ICI-kezelést követő egyéves követési időszak alatt. Ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül elkészül.
A legjobb válasz az ellenőrzőpont gátlására
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az ICI-kezelést követő egyéves követési időszak alatt. Ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül elkészül.
A betegek ICI alatti legjobb válaszreakciója a CT-értékelések (Recist 1.1 kritériumok) radiológiai válaszarányaként, az ICI alatti klinikai állapottal kombinálva.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, és az ICI-kezelést követő egyéves követési időszak alatt. Ezért várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül elkészül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia (VTE) regisztrálása az ICI-kezelés során.
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, ami várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül történik.
VTE regisztrálása ICI-kezelés alatt kiterjesztett CT-vizsgálattal a kiinduláskor/6 hónapban.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, ami várhatóan a felvétel megkezdését követő 4 éven belül történik.
A betegek életminősége a kiinduláskor és az EORTC QoL-30 alkalmazásával végzett nyomon követés során.
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, az utánkövetési időszak pedig egy év, ezért várhatóan a felvétel kezdetétől számított 4 éven belül befejeződik.
Az EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30) kérdőívei.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, az utánkövetési időszak pedig egy év, ezért várhatóan a felvétel kezdetétől számított 4 éven belül befejeződik.
A betegek életminősége a kiinduláskor és a követés során az európai EQ-5D-5L alkalmazásával).
Időkeret: Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, az utánkövetési időszak pedig egy év, ezért várhatóan a felvétel kezdetétől számított 4 éven belül befejeződik.
Az életminőség értékelése az európai életminőség segítségével – 5 dimenzió – 5 szintű kérdőív (Euro EQ-5D-5L) a kiinduláskor, a kezelés alatt és a nyomon követés során.
Az ICI-t legfeljebb 24 hónapig adják, az utánkövetési időszak pedig egy év, ezért várhatóan a felvétel kezdetétől számított 4 éven belül befejeződik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBjornhart

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a CT-vizsgálatok kiterjesztett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel