Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŻYCIE - rak płuc, immunoterapia, słabość, efekt

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ wieku i chorób współistniejących na efekt leczenia, działania niepożądane i jakość życia pacjentów z duńskim rakiem płuca otrzymujących immunoterapię

Badanie LIFE (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) bada niewyselekcjonowaną populację „prawdziwego” niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) leczonego za pomocą hamowania immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Era hamowania immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) zmieniła schemat leczenia nieuleczalnego niedrobnokomórkowego raka płuca. Wraz z tym pojawiła się nadzieja na dłuższe przetrwanie. ICI podaje się jako standardową terapię wybranych pacjentów z nieuleczalną chorobą zaawansowaną lub z przerzutami (stadium IV) NSCLC. W przypadku tej grupy pacjentów raporty z badań klinicznych przedstawiają 3-letni całkowity wskaźnik przeżycia wynoszący około 30%. Hamowanie punktów kontrolnych jest również znane jako inhibitory programowanej śmierci 1 (PD-1) lub programowanej śmierci-ligandu 1 (PD-L1), a wskaźnik proporcji guza PD-L1 jest obecnie jedynym klinicznie możliwym do zastosowania biomarkerem stosowanym do tej selekcji pacjentów. Dlatego uzasadnione są nowe biomarkery prognostyczne i predykcyjne. Prawdziwy niewyselekcjonowany pacjent z NSCLC kwalifikujący się do leczenia immunoterapią (hamowanie punktów kontrolnych) może być zarówno starszy, z większą liczbą chorób współistniejących, bardziej rozpowszechnioną chorobą, jak i w gorszym stanie sprawności niż pacjenci leczeni w badaniach klinicznych III fazy . W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu dane kliniczne pacjentów, krew obwodowa i wyjściowe biopsje guza przed leczeniem są zbierane od pacjentów z NSCLC leczonych w dowolnej linii leczenia niwolumabem, pembrolizumabem lub atezolizumabem. Oprócz próbek wyjściowych zostaną pobrane kolejne próbki krwi do profilowania cytokin i pomiaru krążącego DNA guza (ctDNA) oraz analizy mikroRNA. Wyjściowe badanie MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu oraz rozszerzona tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i kończyn dolnych zostaną wykonane w celu wykrycia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). To, wraz z narzędziami do badań przesiewowych chorób współistniejących i ocenami jakości życia, zapewni szczegółowe mapowanie zarówno charakterystyki pacjenta, jak i choroby potencjalnie słabszych pacjentów, w tym pacjentów z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Dzięki prospektywnej rejestracji zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE) w tym badaniu i pobraniu dodatkowych próbek krwi w przypadku toksyczności stopnia 3-4, identyfikacja biomarkerów jako predyktorów działania i toksyczności jest trwała. Miejmy nadzieję, że przyczyni się to do bardziej zoptymalizowanych kursów leczenia dla przyszłych pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 150 pacjentów z nieuleczalnym zaawansowanym (stadium III A-C) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowanych do leczenia ICI w duńskim szpitalu (Odense, Dania). Dozwolone są wszystkie możliwe linie zabiegowe. ICI podawany jako niwolumab, pembrolizumab lub atezolisumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • NSCLC stopnia IV lub nawracający NSCLC.
  • Histologia płaskonabłonkowa lub niepłaskonabłonkowa
  • Dowolna linia leczenia — niezależnie od wcześniejszego leczenia
  • Kandydat do immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych (czynniki nakierowane na PD-1/PD-L1).
  • Brak znanej wcześniej alergii na środki ukierunkowane na PD-1/PD-L1.
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszłe ramię
Rozprowadzane są kwestionariusze jakości życia EORTC-QoL30 i Euro EQ-5D-5L. Próbki krwi pobierane są kolejno w trakcie ICI oraz w okresie obserwacji trwającym rok. Tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i kończyn dolnych wykonuje się na początku badania i po 6 miesiącach. Badanie MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu. W przypadku stwierdzenia przerzutów do mózgu - możliwość zastosowania radioterapii w przebiegu ICI jest omawiana z pacjentem. W przypadku przerzutów do mózgu wykonywane będą kolejne badania MRI mózgu w celu śledzenia przebiegu (naturalnego lub po radioterapii) choroby. Prospektywna rejestracja irAE jest rejestrowana podczas ICI i przez rok obserwacji. Okres rejestracji 1 kwietnia 2018 - 31 kwietnia 2021.
Test diagnostyczny: Rozszerzono tomografię komputerową
Wykonuje się tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i kończyn dolnych - skrining w kierunku zakrzepicy żylnej na początku badania i po 6 miesiącach u każdego pacjenta. W przypadku rozpoznania ŻChZZ zostaną podane leki zgodnie z wytycznymi.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Badanie MRI mózgu pod kątem przerzutów do mózgu. W przypadku stwierdzenia przerzutów do mózgu - możliwość zastosowania radioterapii w przebiegu ICI jest omawiana z pacjentem. W przypadku przerzutów do mózgu wykonywane będą kolejne badania MRI mózgu w celu śledzenia przebiegu (naturalnego lub po radioterapii) choroby.
Inny: Prospektywna rejestracja irAE
irAE są rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 przez lekarza lub przeszkoloną i doświadczoną pielęgniarkę kliniczną.
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Uczestnicy wypełniają dwa kwestionariusze jakości życia. Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Jakości Życia -30 (EORTC QoL-30) oraz Kwestionariusz Europejski - kwestionariusz 5-wymiarowy-5-poziomowy (Euro EQ-5D-5L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zarejestrowaną toksycznością CTCAE 4.0 Zdarzenia autoimmunologiczne pochodzenia immunologicznego (irAE).
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a irAE zarejestrowany do jednego roku po leczeniu ICI, co ma nastąpić w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Liczba pacjentów z toksycznością CTCAE 4.0 zarejestrowanych według wieku, chorób współistniejących i biomarkerów predykcyjnych.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a irAE zarejestrowany do jednego roku po leczeniu ICI, co ma nastąpić w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Efekt zahamowania punktu kontrolnego
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a obserwacja trwa maksymalnie rok po ICI, dlatego przewiduje się, że zakończy się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Wpływ ICI poprzez obliczenie całkowitego mediany czasu przeżycia pacjentów.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a obserwacja trwa maksymalnie rok po ICI, dlatego przewiduje się, że zakończy się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Potencjalne biomarkery dla wyniku pacjenta, w tym cDNA, mRNA i markery krzepnięcia.
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Badania próbek krwi przechowywanych w biobanku. Należą do nich cDNA, mRNA, reagenty ostrej fazy, markery krzepnięcia.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Efekt zahamowania punktu kontrolnego
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Wpływ ICI poprzez obliczenie mediany czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Najlepsza reakcja hamowania punktu kontrolnego
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Najlepsza odpowiedź podczas ICI u pacjentów, zdefiniowana jako odsetek odpowiedzi radiologicznych na podstawie oceny CT (kryteria Recist 1.1) w połączeniu ze stanem klinicznym podczas ICI.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące oraz w okresie obserwacji ip po roku od leczenia ICI. W związku z tym przewiduje się, że zostanie ukończony w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) podczas leczenia ICI.
Ramy czasowe: ICI będzie przyznawane maksymalnie przez 24 miesiące, co przewiduje się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Rejestracja ŻChZZ podczas leczenia ICI za pomocą rozszerzonych tomografii komputerowej na początku badania/6 miesięcy.
ICI będzie przyznawane maksymalnie przez 24 miesiące, co przewiduje się w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia
Jakość życia pacjentów na początku badania iw okresie obserwacji przy użyciu EORTC QoL-30.
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Kwestionariusze jakości życia EORTC-30 (EORTC QoL-30).
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Jakość życia pacjentów na początku badania i w okresie obserwacji przy użyciu europejskiego EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza European Quality of life – 5 Dimensions – 5 Levels (Euro EQ-5D-5L) na początku leczenia, w trakcie leczenia iw czasie obserwacji.
ICI będzie podawany maksymalnie przez 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi jeden rok, dlatego przewiduje się, że zakończenie nastąpi w ciągu 4 lat od rozpoczęcia włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBjornhart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj