Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIV - lungekreft, immunterapi, skrøpelighet, effekt

6. mai 2024 oppdatert av: University of Southern Denmark

Effekten av alder og komorbiditet på effekt av behandling, uønskede effekter og livskvalitet hos danske lungekreftpasienter som får immunterapi

LIFE-studien (lungekreft, immunterapi, skrøpelighet, effekt) undersøker den uselekterte "virkelige" ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-populasjonen behandlet med immunkontrollpunkthemming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiden med immunkontrollpunkthemming (ICI) har endret behandlingsregimet for uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft. Med det har håpet om en mer langsiktig overlevelse blitt introdusert. ICI gis som standardbehandling for utvalgte NSCLC-pasienter med uhelbredelig avansert eller metastatisk (stadium IV) sykdom. For denne gruppen pasienter viser kliniske studier en 3 års total overlevelse på rundt 30 %. Checkpoint-hemming er også kjent som programmert død 1 (PD-1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1)-hemmere, og PD-L1-tumorandelsskåren er foreløpig den eneste klinisk anvendelige biomarkøren som brukes for dette pasientutvalget. Nye prognostiske og prediktive biomarkører er derfor berettiget. Den virkelige uslektede NSCLC-pasienten som er kvalifisert for behandling med immunterapi (sjekkpunkthemming) kan være både eldre, med mer komorbiditet, mer utbredt sykdom og i dårligere ytelsesstatus enn pasienter behandlet i kliniske fase III-studier . I denne prospektive enkeltsenterstudien samles kliniske pasientdata, perifert blod og tumorbiopsier før behandling før behandling fra NSCLC-pasienter behandlet i en gitt behandlingslinje med nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab. Foruten baselineprøver vil påfølgende blodprøver bli samlet inn for cytokinprofilering og måling av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og mikro-RNA-analyse. Baseline MR av hjernen screening for hjernemetastaser og en utvidet CT-skanning av thorax, abdomen og underekstremitetene vil bli utført screening for venøs tromboemboli (VTE). Dette sammen med komorbiditetsscreeningsverktøy og livskvalitetsvurderinger vil gi detaljert kartlegging av både pasient- og sykdomskarakteristika til potensielt mer skrøpelige pasienter, inkludert de med ubehandlede hjernemetastaser. Ved å også registrere immunrelaterte bivirkninger (irAE) prospektivt i denne studien og ta ytterligere blodprøver i tilfelle grad 3-4 toksisitet, er identifisering av biomarkører som prediktorer for effekt og toksisitet holdbar. Forhåpentligvis vil dette bidra til mer optimaliserte behandlingsforløp for de NSCLC-pasientene som kommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 pasienter med uhelbredelig avansert (stadium III A-C) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft kvalifisert for behandling med ICI ved et dansk sykehus (Odense, Danmark). Alle mulige behandlingslinjer er tillatt. ICI administrert som nivolumab, pembrolizumab eller atezolisumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stage IV NSCLC eller tilbakevendende NSCLC.
  • Squamous eller ikke-plateepitel histologi
  • Enhver behandlingslinje - Uavhengig av tidligere behandling
  • Kandidat for sjekkpunkthemmer (PD-1/PD-L1 målrettede midler) immunterapi
  • Ingen tidligere kjent allergi mot PD-1/PD-L1-målrettingsmidler.
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv arm
Livskvalitetsspørreskjemaer EORTC-QoL30 og Euro EQ-5D-5L spørreskjemaer deles ut. Blodprøver tas fortløpende under ICI og med en oppfølgingsperiode på ett år. CT-skanninger forlenget av thorax, abdomen og underekstremitetene utføres ved baseline og etter 6 måneder. MR-skanning av hjernen screening for hjernemetastaser. Hvis hjernemetastaser blir diagnostisert - diskuteres muligheten for å gi strålebehandling i løpet av ICI med pasienten. Ved hjernemetastaser vil det bli utført påfølgende MR-undersøkelser av hjernen for å følge sykdomsforløpet (naturlig eller etter strålebehandling). Prospektiv registrering av irAE registreres under ICI og i ett års oppfølging. Påmeldingsperiode 1. april 2018 - 31. april 2021.
Diagnostisk test: CT-skanninger utvidet
CT-skanning av thorax, abdomen og nedre ekstremiteter utføres - screening for venøse trombolier ved baseline og ved 6 måneder hos hver pasient. Hvis VTE blir diagnostisert, vil medisiner i henhold til retningslinjer gis.
Diagnostisk test: MR-skanning av hjernen
MR-skanning av hjernen screening for hjernemetastaser. Hvis hjernemetastaser blir diagnostisert - diskuteres muligheten for å gi strålebehandling i løpet av ICI med pasienten. Ved hjernemetastaser vil påfølgende MR-undersøkelser av hjernen bli utført for å følge sykdomsforløpet (naturlig eller etter strålebehandling).
Annen: Prospektiv registrering av irAE
irAE er registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 av en lege eller utdannet erfaren klinisk sykepleier.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer for livskvalitet
Deltakerne fyller ut to livskvalitetsspørreskjemaer. European Organization of Research and Treatment of Cancer, Quality of Life -30 spørreskjema (EORTC QoL-30) og European Questionnaire - 5 dimensjoner-5-nivå spørreskjema (Euro EQ-5D-5L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med CTCAE 4.0 toksisitet registrert Immunrelaterte autoimmune hendelser (irAE).
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og irAE registrert inntil ett år etter ICI-behandling, som forventes å være innen 4 år etter start inkludering.
Antall pasienter med CTCAE 4.0 toksisitet registrert i henhold til alder, komorbiditet og prediktive biomarkører.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og irAE registrert inntil ett år etter ICI-behandling, som forventes å være innen 4 år etter start inkludering.
Effekt av hemming av sjekkpunkt
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og oppfølging er maksimalt ett år etter ICI, derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start av inkludering.
Effekt av ICI ved å beregne pasienters totale median overlevelsestid.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og oppfølging er maksimalt ett år etter ICI, derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start av inkludering.
Potensielle biomarkører for pasientutfall inkludert cDNA, mRNA og koagulasjonsmarkører.
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og under oppfølging av ett år etter ICI-behandling. Derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start inkludering
Undersøkelser av blodprøver lagret i biobank. Disse inkluderer cDNA, mRNA, akuttfasereaktanter, koagulasjonsmarkører.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og under oppfølging av ett år etter ICI-behandling. Derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start inkludering
Effekt av hemming av sjekkpunkt
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og under oppfølging av ett år etter ICI-behandling. Derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start inkludering.
Effekt av ICI ved å beregne pasienters median progresjonsfrie overlevelsestid.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og under oppfølging av ett år etter ICI-behandling. Derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start inkludering.
Beste respons på sjekkpunkthemming
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og under oppfølging av ett år etter ICI-behandling. Derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start inkludering.
Beste respons under ICI hos pasienter, definert som radiologiske responsrater ved bruk av CT-evalueringer (Recist 1.1-kriterier) kombinert med klinisk status under ICI.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og under oppfølging av ett år etter ICI-behandling. Derfor forventes det å være fullført innen 4 år etter start inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av venøs tromboemboli (VTE) under behandling med ICI.
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, som forventes å være innen 4 år etter start inkludering
Registrering av VTE under behandling med ICI ved bruk av utvidede CT-skanninger ved baseline/6 måneder.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, som forventes å være innen 4 år etter start inkludering
Livskvaliteten hos pasienter ved baseline og ved oppfølging med EORTC QoL-30.
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og oppfølgingsperioden er ett år, derfor forventes ferdigstillelse å være innen 4 år etter oppstart av inkludering.
Spørreskjemaer av EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30).
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og oppfølgingsperioden er ett år, derfor forventes ferdigstillelse å være innen 4 år etter oppstart av inkludering.
Livskvaliteten hos pasienter ved baseline og ved oppfølging ved bruk av European EQ-5D-5L).
Tidsramme: ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og oppfølgingsperioden er ett år, derfor forventes ferdigstillelse å være innen 4 år etter oppstart av inkludering.
Evaluering av livskvalitet ved bruk av European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels spørreskjema (Euro EQ-5D-5L) ved baseline, under behandling og ved oppfølging.
ICI vil bli gitt i maksimalt 24 måneder, og oppfølgingsperioden er ett år, derfor forventes ferdigstillelse å være innen 4 år etter oppstart av inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBjornhart

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere