LIFE - 폐암, 면역 요법, 노쇠, 효과
2024년 5월 6일 업데이트: University of Southern Denmark
면역요법을 받는 덴마크 폐암 환자의 연령 및 동반이환이 치료 효과, 부작용 및 삶의 질에 미치는 영향
LIFE 연구(폐암, 면역요법, 노쇠, 효과)는 면역 체크포인트 억제로 치료받은 선택되지 않은 '실제' 비소세포폐암(NSCLC) 집단을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
면역관문억제(ICI) 시대는 난치성 비소세포폐암의 치료법을 바꿔놓았다.
그것으로 더 장기적인 생존의 희망이 도입되었습니다.
ICI는 난치성 진행성 또는 전이성(4기) 질환이 있는 선별된 NSCLC 환자를 위한 표준 치료법으로 제공됩니다.
이 환자군에 대한 임상 시험 보고서는 약 30%의 3년 전체 생존율을 제시합니다.
체크포인트 억제는 프로그램된 사망 1(PD-1) 또는 프로그램된 죽음-리간드 1(PD-L1) 억제제로도 알려져 있으며 PD-L1 종양 비율 점수는 현재 이 환자 선택에 사용되는 유일한 임상적으로 적용 가능한 바이오마커입니다.
따라서 새로운 예후 및 예측 바이오마커가 필요합니다. 면역 요법(관문 억제) 치료를 받을 수 있는 실제 선택되지 않은 NSCLC 환자는 임상 3상 시험에서 치료받은 환자보다 더 나이가 많고, 동반 질환이 더 많고, 질병이 더 광범위하고, 수행 상태가 더 나쁠 수 있습니다. .
이 전향적인 단일 센터 연구에서 임상 환자 데이터, 말초 혈액 및 기준선 전처리 종양 생검은 임의의 주어진 치료 라인에서 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙으로 치료된 NSCLC 환자로부터 수집됩니다.
기준선 샘플 외에도 사이토카인 프로파일링 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 마이크로 RNA 분석 측정을 위해 연속 혈액 샘플을 수집합니다.
뇌 전이에 대한 뇌 스크리닝의 베이스라인 MRI 및 흉부, 복부 및 하지의 확장된 CT 스캔은 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 스크리닝을 수행할 것입니다.
이는 동반이환 선별 도구 및 삶의 질 평가와 함께 치료받지 않은 뇌전이 환자를 포함하여 잠재적으로 더 허약한 환자의 환자 및 질병 특성에 대한 상세한 매핑을 제공할 것입니다.
또한 이 연구에서 면역 관련 부작용(irAE)을 전향적으로 등록하고 3-4등급 독성의 경우 추가 혈액 샘플을 수행함으로써 효과 및 독성에 대한 예측인자로서의 바이오마커 식별이 지속됩니다.
바라건대 이것은 다가올 NSCLC 환자를 위한 보다 최적화된 치료 과정에 기여할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
덴마크 병원(덴마크 오덴세)에서 ICI로 치료할 수 있는 불치 진행성(A-C기 III기) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자 총 150명.
가능한 모든 치료 라인이 허용됩니다.
니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리수맙으로 ICI 투여.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- IV기 NSCLC 또는 재발성 NSCLC.
- 편평 또는 비편평 조직학
- 모든 치료 라인 - 이전 치료와 무관
- 관문억제제(PD-1/PD-L1 표적제) 면역치료 후보물질
- PD-1/PD-L1 표적 제제에 대해 이전에 알려진 알레르기가 없습니다.
- 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 암
삶의 질 설문지 EORTC-QoL30 및 Euro EQ-5D-5L 설문지가 배포됩니다.
혈액 샘플은 ICI 동안 및 1년의 추적 기간 동안 연속적으로 수집됩니다.
흉부, 복부 및 하지의 확장된 CT 스캔은 기준선과 6개월에 수행됩니다.
뇌 전이에 대한 뇌 스크리닝의 MRI 스캔.
뇌 전이가 진단되면 ICI 과정에 따라 방사선 치료를 할 가능성이 환자와 논의됩니다.
뇌 전이의 경우 뇌의 연속적인 MRI 스캔은 질병의 과정(자연 요법 또는 방사선 요법 후)을 따르기 위해 수행됩니다. irAE의 예상 등록은 ICI 동안 및 1년의 후속 조치 동안 등록됩니다. 등록 기간 2018년 4월 1일 ~ 2021년 4월 31일.
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흉부, 복부 및 하지의 CT 스캔을 수행하여 각 환자에서 기준선 및 6개월에 정맥 트롬볼리즘에 대해 스크리닝합니다.
VTE가 진단되면 지침에 따라 약물을 투여합니다.
뇌 전이에 대한 뇌 스크리닝의 MRI 스캔.
뇌 전이가 진단되면 ICI 과정에 따라 방사선 치료를 할 가능성이 환자와 논의됩니다.
뇌 전이의 경우 뇌의 연속 MRI 스캔은 질병의 경과(자연 요법 또는 방사선 요법 후)를 따르기 위해 수행됩니다.
irAE는 의사 또는 숙련된 경험이 풍부한 임상 간호사에 의해 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등록됩니다.
참가자는 두 가지 삶의 질 설문지를 작성합니다.
유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 -30 설문지(EORTC QoL-30) 및 유럽 설문지 - 5 차원-5 수준 설문지(Euro EQ-5D-5L).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 4.0 독성이 등록된 환자 수 면역 관련 자가면역 사건(irAE).
기간: ICI는 최대 24개월 동안 제공되며 irAE는 ICI 치료 후 1년까지 등록되며 시작 후 4년 이내에 예상됩니다.
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연령, 동반이환 및 예측 바이오마커에 따라 등록된 CTCAE 4.0 독성 환자 수.
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ICI는 최대 24개월 동안 제공되며 irAE는 ICI 치료 후 1년까지 등록되며 시작 후 4년 이내에 예상됩니다.
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체크포인트 억제 효과
기간: ICI는 최대 24개월 동안 제공되며 후속 조치는 ICI 후 최대 1년이므로 포함 시작 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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환자의 전체 중앙 생존 시간을 계산하여 ICI의 효과.
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ICI는 최대 24개월 동안 제공되며 후속 조치는 ICI 후 최대 1년이므로 포함 시작 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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CDNA, mRNA 및 응고 마커를 포함하여 환자 결과에 대한 잠재적인 바이오마커.
기간: ICI는 최대 24개월 동안, 그리고 ICI 치료 후 1년의 후속 조치 동안 제공됩니다. 따라서 포함 시작 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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바이오뱅크에 저장된 혈액 샘플 조사.
여기에는 cDNA, mRNA, 급성기 반응물, 응고 마커가 포함됩니다.
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ICI는 최대 24개월 동안, 그리고 ICI 치료 후 1년의 후속 조치 동안 제공됩니다. 따라서 포함 시작 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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체크포인트 억제 효과
기간: ICI는 최대 24개월 동안, 그리고 ICI 치료 후 1년의 후속 조치 동안 제공됩니다. 따라서 시작 포함 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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환자의 무진행 생존기간 중앙값을 계산하여 ICI의 효과.
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ICI는 최대 24개월 동안, 그리고 ICI 치료 후 1년의 후속 조치 동안 제공됩니다. 따라서 시작 포함 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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체크포인트 억제의 최상의 반응
기간: ICI는 최대 24개월 동안, 그리고 ICI 치료 후 1년의 후속 조치 동안 제공됩니다. 따라서 시작 포함 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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ICI 동안의 임상 상태와 결합된 CT 평가(Recist 1.1 기준)를 사용한 방사선학적 반응률로 정의되는 환자의 ICI 동안 최고의 반응.
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ICI는 최대 24개월 동안, 그리고 ICI 치료 후 1년의 후속 조치 동안 제공됩니다. 따라서 시작 포함 후 4년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICI로 치료하는 동안 정맥 혈전색전증(VTE) 등록.
기간: ICI는 최대 24개월 동안 제공되며, 포함 시작 후 4년 이내로 예상됩니다.
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기준선/6개월에서 확대 CT 스캔을 사용하여 ICI로 치료하는 동안 VTE 등록.
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ICI는 최대 24개월 동안 제공되며, 포함 시작 후 4년 이내로 예상됩니다.
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EORTC QoL-30을 사용한 기준선 및 후속 조치에서 환자의 삶의 질.
기간: ICI는 최대 24개월 동안 주어지며 추적 기간은 1년이므로 시작 포함 후 4년 이내에 완료가 예상됩니다.
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EORTC-Quality of Life-30(EORTC QoL-30)의 설문지.
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ICI는 최대 24개월 동안 주어지며 추적 기간은 1년이므로 시작 포함 후 4년 이내에 완료가 예상됩니다.
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유럽 EQ-5D-5L을 사용한 기준선 및 후속 조치에서 환자의 삶의 질).
기간: ICI는 최대 24개월 동안 주어지며 추적 기간은 1년이므로 시작 포함 후 4년 이내에 완료가 예상됩니다.
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유럽 삶의 질 - 5차원 - 5단계 설문지(Euro EQ-5D-5L)를 사용하여 기준선, 치료 중 및 후속 조치에서 삶의 질 평가.
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ICI는 최대 24개월 동안 주어지며 추적 기간은 1년이므로 시작 포함 후 4년 이내에 완료가 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBjornhart
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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