Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEVEN - Longkanker, immunotherapie, kwetsbaarheid, effect

6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

De impact van leeftijd en comorbiditeit op het effect van de behandeling, bijwerkingen en kwaliteit van leven bij Deense longkankerpatiënten die immunotherapie krijgen

De LIFE-studie (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) onderzoekt de niet-geselecteerde 'echte' niet-kleincellige longkankerpopulatie (NSCLC) die wordt behandeld met immuuncontrolepuntinhibitie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het tijdperk van immuuncontrolepuntremming (ICI) heeft het behandelingsregime voor ongeneeslijke niet-kleincellige longkanker veranderd. Daarmee is de hoop op overleving op langere termijn geïntroduceerd. ICI wordt gegeven als standaardtherapie voor geselecteerde NSCLC-patiënten met ongeneeslijke gevorderde of gemetastaseerde (stadium IV) ziekte. Voor deze groep patiënten geven rapporten uit klinische onderzoeken een 3-jaars overlevingspercentage van ongeveer 30%. Checkpoint-remming is ook bekend als geprogrammeerde dood 1 (PD-1) of geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-remmers en de PD-L1-tumorproportiescore is momenteel de enige klinisch toepasbare biomarker die wordt gebruikt voor deze patiëntenselectie. Nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers zijn daarom gerechtvaardigd. De echte niet-geselecteerde NSCLC-patiënt die in aanmerking komt voor behandeling met immunotherapie (checkpoint-inhibitie) kan zowel ouder zijn, meer comorbiditeit hebben, een meer verspreide ziekte hebben en een slechtere prestatiestatus hebben dan patiënten die werden behandeld in klinische fase III-onderzoeken. . In deze prospectieve single-center studie worden klinische patiëntgegevens, perifeer bloed en baseline tumorbiopten verzameld van NSCLC-patiënten die in een bepaalde behandelingslijn werden behandeld met nivolumab, pembrolizumab of atezolizumab. Naast basismonsters zullen opeenvolgende bloedmonsters worden afgenomen voor cytokineprofilering en meting van circulerend tumor-DNA (ctDNA) en micro-RNA-analyse. Baseline MRI van de hersenen screening op hersenmetastasen en een uitgebreide CT-scan van thorax, abdomen en onderste ledematen zal worden uitgevoerd screening op veneuze trombo-embolie (VTE). Samen met screeningtools voor comorbiditeit en beoordelingen van de kwaliteit van leven zal dit een gedetailleerd beeld opleveren van zowel de patiënt- als de ziektekenmerken van mogelijk kwetsbaardere patiënten, waaronder patiënten met onbehandelde hersenmetastasen. Door in deze studie ook immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) prospectief te registreren en aanvullende bloedmonsters te nemen in geval van graad 3-4 toxiciteit, is identificatie van biomarkers als voorspellers voor effect en toxiciteit duurzaam. Hopelijk zal dit bijdragen aan meer geoptimaliseerde behandelingscursussen voor toekomstige NSCLC-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal kwamen 150 patiënten met ongeneeslijke gevorderde (stadium III A-C) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker in aanmerking voor behandeling met ICI in een Deens ziekenhuis (Odense, Denemarken). Alle mogelijke behandellijnen zijn toegestaan. ICI toegediend als nivolumab, pembrolizumab of atezolisumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Stadium IV NSCLC of recidiverende NSCLC.
  • Squameuze of niet-squameuze histologie
  • Elke behandelingslijn - Onafhankelijk van eerdere behandeling
  • Kandidaat voor checkpoint-remmer (PD-1/PD-L1 targeting agents) immunotherapie
  • Geen eerder bekende allergie voor PD-1/PD-L1-richtmiddelen.
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige arm
Vragenlijsten over kwaliteit van leven EORTC-QoL30 en Euro EQ-5D-5L-vragenlijsten worden verspreid. Bloedmonsters worden achtereenvolgens afgenomen tijdens ICI en tijdens een follow-up periode van een jaar. CT-scans uitgebreid van de thorax, de buik en de onderste ledematen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden. MRI-scan van de hersenscreening op hersenmetastasen. Als hersenmetastasen worden vastgesteld, wordt met de patiënt de mogelijkheid besproken om radiotherapie te geven tijdens ICI. Bij hersenmetastasen worden opeenvolgende MRI-scans van de hersenen gemaakt om het beloop (natuurlijk of post-radiotherapie) van de ziekte te volgen. Prospectieve registratie van irAE's wordt geregistreerd tijdens ICI en voor één jaar follow-up. Inschrijvingsperiode 1 april 2018- 31 april 2021.
Diagnostische toets: CT-scans verlengd
CT-scans van de thorax, de buik en de onderste ledematen worden uitgevoerd - screening op veneuze trombolis bij aanvang en na 6 maanden bij elke patiënt. Als er VTE wordt vastgesteld, worden medicijnen volgens de richtlijnen toegediend.
Diagnostische toets: MRI-scan van de hersenen
MRI-scan van de hersenscreening op hersenmetastasen. Als hersenmetastasen worden vastgesteld, wordt met de patiënt de mogelijkheid besproken om radiotherapie te geven tijdens ICI. Bij hersenmetastasen worden opeenvolgende MRI-scans van de hersenen gemaakt om het beloop (natuurlijk of post-radiotherapie) van de ziekte te volgen.
Ander: Toekomstige registratie van irAE's
irAE's zijn geregistreerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 door een arts of getrainde, ervaren klinische verpleegkundige.
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Deelnemers vullen twee vragenlijsten over kwaliteit van leven in. De European Organization of Research and Treatment of Cancer, Quality of Life -30 vragenlijst (EORTC QoL-30) en de European Questionnaire - 5 dimensies-5-level vragenlijst (Euro EQ-5D-5L).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde patiënten met CTCAE 4.0-toxiciteit Immuungerelateerde auto-immuungebeurtenissen (irAE).
Tijdsspanne: ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en irAE wordt geregistreerd tot een jaar na de ICI-behandeling, wat naar verwachting binnen 4 jaar na aanvang van de opname zal zijn.
Aantal geregistreerde patiënten met CTCAE 4.0-toxiciteit naar leeftijd, comorbiditeit en voorspellende biomarkers.
ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en irAE wordt geregistreerd tot een jaar na de ICI-behandeling, wat naar verwachting binnen 4 jaar na aanvang van de opname zal zijn.
Effect van checkpoint-inhibitie
Tijdsspanne: ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en de follow-up is maximaal één jaar na ICI, daarom wordt verwacht dat deze binnen 4 jaar na aanvang van de inclusie zal worden voltooid.
Effect van ICI door de totale mediane overlevingstijd van patiënten te berekenen.
ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en de follow-up is maximaal één jaar na ICI, daarom wordt verwacht dat deze binnen 4 jaar na aanvang van de inclusie zal worden voltooid.
Potentiële biomarkers voor patiëntuitkomst, waaronder cDNA-, mRNA- en stollingsmarkers.
Tijdsspanne: ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en tijdens de follow-up van een jaar na de ICI-behandeling. Daarom wordt verwacht dat het binnen 4 jaar na start opname zal worden voltooid
Onderzoeken van bloedmonsters opgeslagen in een biobank. Deze omvatten cDNA, mRNA, acute fase-reactanten, stollingsmarkers.
ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en tijdens de follow-up van een jaar na de ICI-behandeling. Daarom wordt verwacht dat het binnen 4 jaar na start opname zal worden voltooid
Effect van checkpoint-inhibitie
Tijdsspanne: ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en tijdens de follow-up van een jaar na de ICI-behandeling. Daarom wordt verwacht dat het binnen 4 jaar na start opname zal worden voltooid.
Effect van ICI door de mediane progressievrije overlevingstijd van patiënten te berekenen.
ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en tijdens de follow-up van een jaar na de ICI-behandeling. Daarom wordt verwacht dat het binnen 4 jaar na start opname zal worden voltooid.
Beste reactie van checkpoint-inhibitie
Tijdsspanne: ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en tijdens de follow-up van een jaar na de ICI-behandeling. Daarom wordt verwacht dat het binnen 4 jaar na start opname zal worden voltooid.
Beste respons tijdens ICI bij patiënten, gedefinieerd als radiologische responspercentages met behulp van CT-evaluaties (Recist 1.1-criteria) gecombineerd met klinische status tijdens ICI.
ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven en tijdens de follow-up van een jaar na de ICI-behandeling. Daarom wordt verwacht dat het binnen 4 jaar na start opname zal worden voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens behandeling met ICI.
Tijdsspanne: ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven, wat naar verwachting binnen 4 jaar na start opname zal zijn
Registratie van VTE tijdens behandeling met ICI met behulp van uitgebreide CT-scans bij baseline/6 maanden.
ICI wordt gedurende maximaal 24 maanden gegeven, wat naar verwachting binnen 4 jaar na start opname zal zijn
De kwaliteit van leven bij patiënten bij baseline en bij follow-up met behulp van EORTC QoL-30.
Tijdsspanne: ICI wordt gegeven voor maximaal 24 maanden en de follow-upperiode is één jaar, daarom wordt verwacht dat de voltooiing binnen 4 jaar na aanvang van de opname zal plaatsvinden.
Vragenlijsten van EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30).
ICI wordt gegeven voor maximaal 24 maanden en de follow-upperiode is één jaar, daarom wordt verwacht dat de voltooiing binnen 4 jaar na aanvang van de opname zal plaatsvinden.
De kwaliteit van leven bij patiënten bij baseline en bij follow-up met behulp van Europese EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: ICI wordt gegeven voor maximaal 24 maanden en de follow-upperiode is één jaar, daarom wordt verwacht dat de voltooiing binnen 4 jaar na aanvang van de opname zal plaatsvinden.
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Europese vragenlijst Kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus (Euro EQ-5D-5L) bij baseline, tijdens de behandeling en bij de follow-up.
ICI wordt gegeven voor maximaal 24 maanden en de follow-upperiode is één jaar, daarom wordt verwacht dat de voltooiing binnen 4 jaar na aanvang van de opname zal plaatsvinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBjornhart

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren