Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŽIVOT - rakovina plic, imunoterapie, křehkost, účinek

6. května 2024 aktualizováno: University of Southern Denmark

Vliv věku a komorbidity na účinek léčby, nežádoucí účinky a kvalitu života u dánských pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají imunoterapii

Studie LIFE (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) zkoumá nevybranou populaci „reálného“ nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčenou inhibicí imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Éra inhibice imunitního kontrolního bodu (ICI) změnila léčebný režim nevyléčitelného nemalobuněčného karcinomu plic. S tím byla zavedena naděje na dlouhodobější přežití. ICI se podává jako standardní terapie u vybraných pacientů s NSCLC s nevyléčitelným pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) onemocněním. U této skupiny pacientů zprávy z klinických studií představují 3letou celkovou míru přežití kolem 30 %. Inhibice kontrolního bodu je také známá jako inhibitory programované smrti 1 (PD-1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a skóre podílu nádoru PD-L1 je v současnosti jediným klinicky použitelným biomarkerem používaným pro tento výběr pacientů. Nové prognostické a prediktivní biomarkery jsou proto opodstatněné. Neselektovaný pacient s NSCLC v reálném životě způsobilý pro léčbu imunoterapií (inhibice kontrolního bodu) může být starší, s více komorbiditou, rozšířenějším onemocněním a v horším výkonnostním stavu než pacienti léčení v klinických studiích fáze III. . V této prospektivní studii s jedním centrem se shromažďují klinická data pacientů, periferní krev a výchozí biopsie nádoru před léčbou od pacientů s NSCLC léčených v jakékoli dané léčebné linii nivolumabem, pembrolizumabem nebo atezolizumabem. Kromě základních vzorků budou odebrány po sobě jdoucí vzorky krve pro cytokinové profilování a měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a analýzy mikro RNA. Základní MR screeningu mozkových metastáz a rozšířeného CT hrudníku, břicha a dolních končetin bude proveden screening na žilní tromboembolismus (VTE). To spolu s nástroji pro screening komorbidity a hodnocením kvality života poskytne podrobné mapování charakteristik pacientů i onemocnění potenciálně křehčích pacientů, včetně pacientů s neléčenými metastázami v mozku. Tím, že se v této studii prospektivně zaregistrují i ​​imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) a v případě toxicity stupně 3-4 budou provedeny další vzorky krve, je identifikace biomarkerů jako prediktorů účinku a toxicity trvalá. Doufejme, že to přispěje k optimalizaci léčebných kurzů pro ty pacienty s NSCLC, které přijdou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 150 pacientů s nevyléčitelným pokročilým (stadium III A-C) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic způsobilých pro léčbu ICI v dánské nemocnici (Odense, Dánsko). Všechny možné léčebné linie jsou povoleny. ICI podávané jako nivolumab, pembrolizumab nebo atezolisumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stádium IV NSCLC nebo rekurentní NSCLC.
  • Skvamózní nebo neskvamózní histologie
  • Jakákoli léčebná linie - Nezávislá na předchozí léčbě
  • Kandidát na imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu (cílící činidla PD-1/PD-L1).
  • Žádná dříve známá alergie na cílené látky PD-1/PD-L1.
  • Schopnost dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perspektivní rameno
Dotazníky kvality života Distribuovány jsou dotazníky EORTC-QoL30 a Euro EQ-5D-5L. Vzorky krve se odebírají postupně během ICI a po dobu jednoho roku. CT-skenování rozšířeného hrudníku, břicha a dolních končetin se provádí na začátku a po 6 měsících. MRI sken mozku screening na mozkové metastázy. Pokud jsou diagnostikovány mozkové metastázy, je s pacientem prodiskutována možnost radioterapie v průběhu ICI. V případě mozkových metastáz budou provedeny po sobě jdoucí MRI skeny mozku za účelem sledování průběhu (přirozené nebo postradioterapie) onemocnění. Prospektivní registrace irAE jsou registrovány během ICI a po dobu jednoho roku sledování. 1. dubna 2018 – 31. dubna 2021.
Diagnostický test: Rozšířené CT vyšetření
Provádí se CT hrudníku, břicha a dolních končetin – screening na žilní trombolismus na začátku a po 6 měsících u každého pacienta. Pokud je diagnostikována VTE, budou podávány léky podle pokynů.
Diagnostický test: MRI sken mozku
MRI sken mozku screening na mozkové metastázy. Pokud jsou diagnostikovány mozkové metastázy, je s pacientem prodiskutována možnost radioterapie v průběhu ICI. V případě mozkových metastáz budou provedeny po sobě jdoucí MRI skeny mozku za účelem sledování průběhu (přirozené nebo postradioterapie) onemocnění.
Jiný: Prospektivní registrace irAE
irAE jsou registrovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 lékařem nebo vyškolenou zkušenou klinickou sestrou.
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Účastníci vyplní dva dotazníky kvality života. Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Quality of Life -30 (EORTC QoL-30) a Evropský dotazník - 5-dimenzionální-5-úrovňový dotazník (Euro EQ-5D-5L).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou CTCAE 4.0 registrovaných Imunitně související autoimunitní příhody (irAE).
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a irAE bude registrována do jednoho roku po léčbě ICI, což se očekává do 4 let od zahájení zařazení.
Počet pacientů s toxicitou CTCAE 4.0 registrovaných podle věku, komorbidity a prediktivních biomarkerů.
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a irAE bude registrována do jednoho roku po léčbě ICI, což se očekává do 4 let od zahájení zařazení.
Vliv inhibice kontrolního bodu
Časové okno: ICI bude podávána maximálně 24 měsíců a sledování je maximálně jeden rok po ICI, proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení.
Účinek ICI výpočtem celkové střední doby přežití pacientů.
ICI bude podávána maximálně 24 měsíců a sledování je maximálně jeden rok po ICI, proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení.
Potenciální biomarkery pro výsledek pacienta včetně cDNA, mRNA a koagulačních markerů.
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a během následného sledování jeden rok po léčbě ICI. Proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení
Vyšetřování vzorků krve uložených v biobance. Patří sem cDNA, mRNA, reaktanty akutní fáze, markery koagulace.
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a během následného sledování jeden rok po léčbě ICI. Proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení
Vliv inhibice kontrolního bodu
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a během následného sledování jeden rok po léčbě ICI. Proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení.
Účinek ICI výpočtem mediánu doby přežití bez progrese pacientů.
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a během následného sledování jeden rok po léčbě ICI. Proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení.
Nejlepší odezva inhibice kontrolního bodu
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a během následného sledování jeden rok po léčbě ICI. Proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení.
Nejlepší odpověď během ICI u pacientů, definovaná jako míra radiologické odpovědi pomocí hodnocení CT (kritéria Recist 1.1) v kombinaci s klinickým stavem během ICI.
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a během následného sledování jeden rok po léčbě ICI. Proto se očekává, že bude dokončena do 4 let po zahájení zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace venózního tromboembolismu (VTE) během léčby ICI.
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců, což se předpokládá do 4 let od zahájení zařazení
Registrace VTE během léčby ICI pomocí rozšířených CT skenů na začátku/6 měsíců.
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců, což se předpokládá do 4 let od zahájení zařazení
Kvalita života u pacientů na začátku a při sledování pomocí EORTC QoL-30.
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a období sledování je jeden rok, proto se očekává, že dokončení bude do 4 let od zahájení zařazení.
Dotazníky EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30).
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a období sledování je jeden rok, proto se očekává, že dokončení bude do 4 let od zahájení zařazení.
Kvalita života u pacientů na začátku a při sledování s použitím evropského EQ-5D-5L).
Časové okno: ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a období sledování je jeden rok, proto se očekává, že dokončení bude do 4 let od zahájení zařazení.
Hodnocení kvality života pomocí evropského dotazníku kvality života - 5 dimenzí - 5 úrovní (Euro EQ-5D-5L) na začátku, během léčby a při sledování.
ICI bude podávána maximálně po dobu 24 měsíců a období sledování je jeden rok, proto se očekává, že dokončení bude do 4 let od zahájení zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBjornhart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit