Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЖИЗНЬ - Рак легких, Иммунотерапия, Слабость, Эффект

6 мая 2024 г. обновлено: University of Southern Denmark

Влияние возраста и сопутствующих заболеваний на эффект лечения, побочные эффекты и качество жизни у датских пациентов с раком легких, получающих иммунотерапию

В исследовании LIFE (рак легких, иммунотерапия, слабость, эффект) изучается неотобранная популяция немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) из «реальной жизни», получающая лечение с помощью ингибирования иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпоха ингибирования иммунных контрольных точек (ICI) изменила схему лечения неизлечимого немелкоклеточного рака легкого. С этим появилась надежда на более долгосрочное выживание. ICI назначается в качестве стандартной терапии для отдельных пациентов с немелкоклеточным раком легкого с неизлечимым прогрессирующим или метастатическим (стадия IV) заболеванием. Для этой группы пациентов в отчетах о клинических испытаниях 3-летняя общая выживаемость составляет около 30%. Ингибирование контрольной точки также известно как ингибиторы запрограммированной смерти 1 (PD-1) или запрограммированной гибели лиганда 1 (PD-L1), и показатель пропорции опухоли PD-L1 в настоящее время является единственным клинически применимым биомаркером, используемым для выбора этого пациента. Таким образом, необходимы новые прогностические и прогностические биомаркеры. Пациенты с неотобранным НМРЛ в реальной жизни, подходящие для лечения иммунотерапией (ингибирование контрольных точек), могут быть старше, с большим количеством сопутствующих заболеваний, более распространенным заболеванием и с худшим функциональным состоянием, чем пациенты, получавшие лечение в клинических испытаниях III фазы. . В этом проспективном одноцентровом исследовании клинические данные о пациентах, данные биопсии периферической крови и исходные данные о опухоли до лечения собираются у пациентов с НМРЛ, получавших ниволумаб, пембролизумаб или атезолизумаб в рамках любой данной линии лечения. Помимо исходных образцов будут взяты последовательные образцы крови для профилирования цитокинов и измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и анализа микроРНК. Для скрининга венозной тромбоэмболии (ВТЭ) будет проведена базовая МРТ головного мозга для скрининга метастазов в головной мозг и расширенная КТ грудной клетки, брюшной полости и нижних конечностей. Это, наряду с инструментами скрининга сопутствующих заболеваний и оценкой качества жизни, обеспечит детальное картирование характеристик как пациента, так и характеристик заболевания у потенциально более ослабленных пациентов, включая пациентов с нелечеными метастазами в головной мозг. За счет проспективной регистрации нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE), и взятия дополнительных образцов крови в случае токсичности 3-4 степени, идентификация биомаркеров в качестве предикторов эффекта и токсичности является надежной. Надеемся, что это будет способствовать более оптимизированным курсам лечения для пациентов с НМРЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 150 пациентов с неизлечимым распространенным (стадия III A-C) или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого имеют право на лечение с помощью ИКИ в датской больнице (Оденсе, Дания). Допускаются все возможные линии лечения. ICI вводят в виде ниволумаба, пембролизумаба или атезолизумаба.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • НМРЛ IV стадии или рецидивирующий НМРЛ.
  • Плоскоклеточная или неплоскоклеточная гистология
  • Любая линия обработки - независимо от предшествующей обработки
  • Кандидат на иммунотерапию ингибиторами контрольных точек (агенты, нацеленные на PD-1/PD-L1)
  • Отсутствие ранее известной аллергии на агенты, нацеленные на PD-1/PD-L1.
  • Возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная рука
Распространяются опросники качества жизни EORTC-QoL30 и Euro EQ-5D-5L. Образцы крови собирают последовательно во время ICI и в течение последующего периода в один год. Расширенные КТ грудной клетки, брюшной полости и нижних конечностей выполняются исходно и через 6 месяцев. МРТ головного мозга с целью выявления метастазов в головной мозг. При диагностировании метастазов в головной мозг с пациентом обсуждается возможность проведения лучевой терапии по ходу ИКИ. При наличии метастазов в головной мозг будут выполняться последовательные МРТ головного мозга для наблюдения за течением (естественным или после лучевой терапии) заболевания. Проспективная регистрация ирНЯ регистрируется во время ИКИ и в течение одного года наблюдения. Период регистрации с 1 апреля 2018 г. по 31 апреля 2021 г.
Диагностический тест: Расширенные КТ-сканы
Выполняют КТ грудной клетки, брюшной полости и нижних конечностей - скрининг венозных тромбозов исходно и через 6 месяцев у каждого пациента. Если диагностирована ВТЭ, будут назначены лекарства в соответствии с рекомендациями.
Диагностический тест: МРТ головного мозга
МРТ головного мозга с целью выявления метастазов в головной мозг. При диагностировании метастазов в головной мозг с пациентом обсуждается возможность проведения лучевой терапии по ходу ИКИ. В случае метастазов в головной мозг будут выполнены последовательные МРТ головного мозга, чтобы проследить течение (естественное или после лучевой терапии) заболевания.
Другой: Перспективная регистрация IRAEs
IRAE регистрируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 врачом или обученной опытной клинической медсестрой.
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Участники заполняют две анкеты качества жизни. Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни -30 (EORTC QoL-30) и Европейский опросник - 5-ти уровневый опросник (Euro EQ-5D-5L).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с токсичностью СТСАЕ 4.0, зарегистрированных иммунозависимых аутоиммунных событий (irAE).
Временное ограничение: ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев, а irAE регистрируется в течение одного года после лечения ICI, что ожидается в течение 4 лет после начала включения.
Количество зарегистрированных пациентов с токсичностью СТСАЕ 4.0 в зависимости от возраста, сопутствующей патологии и прогностических биомаркеров.
ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев, а irAE регистрируется в течение одного года после лечения ICI, что ожидается в течение 4 лет после начала включения.
Эффект ингибирования контрольной точки
Временное ограничение: ICI будет проводиться не более 24 месяцев, а последующее наблюдение длится не более одного года после ICI, поэтому ожидается, что оно будет завершено в течение 4 лет после начала включения.
Эффект ICI путем расчета общего медианного времени выживания пациентов.
ICI будет проводиться не более 24 месяцев, а последующее наблюдение длится не более одного года после ICI, поэтому ожидается, что оно будет завершено в течение 4 лет после начала включения.
Потенциальные биомаркеры исхода для пациента, включая кДНК, мРНК и маркеры коагуляции.
Временное ограничение: ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев и в течение одного года после лечения ICI. Поэтому ожидается, что он будет завершен в течение 4 лет после начала включения.
Исследования образцов крови, хранящихся в биобанке. К ним относятся кДНК, мРНК, реагенты острой фазы, маркеры коагуляции.
ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев и в течение одного года после лечения ICI. Поэтому ожидается, что он будет завершен в течение 4 лет после начала включения.
Эффект ингибирования контрольной точки
Временное ограничение: ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев и в течение одного года после лечения ICI. Поэтому ожидается, что он будет завершен в течение 4 лет после начала включения.
Эффект ICI путем расчета среднего времени выживания пациентов без прогрессирования.
ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев и в течение одного года после лечения ICI. Поэтому ожидается, что он будет завершен в течение 4 лет после начала включения.
Лучший ответ ингибирования контрольной точки
Временное ограничение: ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев и в течение одного года после лечения ICI. Поэтому ожидается, что он будет завершен в течение 4 лет после начала включения.
Наилучший ответ во время ICI у пациентов, определяемый как частота рентгенологического ответа с использованием оценок КТ (критерии Recist 1.1) в сочетании с клиническим статусом во время ICI.
ICI будет применяться в течение максимум 24 месяцев и в течение одного года после лечения ICI. Поэтому ожидается, что он будет завершен в течение 4 лет после начала включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне лечения ИКИ.
Временное ограничение: ICI будет предоставляться максимум на 24 месяца, что ожидается в течение 4 лет после начала включения.
Регистрация ВТЭ при лечении ИКИ с использованием расширенных КТ исходно/6 мес.
ICI будет предоставляться максимум на 24 месяца, что ожидается в течение 4 лет после начала включения.
Качество жизни пациентов на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием EORTC QoL-30.
Временное ограничение: ICI будет предоставляться максимум на 24 месяца, а период последующего наблюдения составляет один год, поэтому ожидается, что завершение произойдет в течение 4 лет после начала включения.
Опросники EORTC-QoL-30 (EORTC QoL-30).
ICI будет предоставляться максимум на 24 месяца, а период последующего наблюдения составляет один год, поэтому ожидается, что завершение произойдет в течение 4 лет после начала включения.
Качество жизни пациентов в начале исследования и при последующем наблюдении с использованием европейского EQ-5D-5L).
Временное ограничение: ICI будет предоставляться максимум на 24 месяца, а период последующего наблюдения составляет один год, поэтому ожидается, что завершение произойдет в течение 4 лет после начала включения.
Оценка качества жизни с использованием европейского опросника «Качество жизни — 5 измерений — 5 уровней» (Euro EQ-5D-5L) на исходном уровне, во время лечения и при последующем наблюдении.
ICI будет предоставляться максимум на 24 месяца, а период последующего наблюдения составляет один год, поэтому ожидается, что завершение произойдет в течение 4 лет после начала включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Следователи

  • Главный следователь: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBjornhart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться