ELÄMÄ - keuhkosyöpä, immunoterapia, heikkous, vaikutus
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Southern Denmark
Iän ja rinnakkaissairauksien vaikutus hoidon vaikutuksiin, haittavaikutuksiin ja elämänlaatuun tanskalaisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat immunoterapiaa
LIFE-tutkimuksessa (Lung cancer, Immunotherapy, Frailty, Effect) tutkitaan valitsematonta "todellisen elämän" ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa populaatiota, jota hoidetaan immuunitarkistuspisteen estolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitarkistuspisteen eston (ICI) aikakausi on muuttanut parantumattoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito-ohjelmaa.
Sen myötä on tuotu toivoa pidemmän aikavälin selviytymisestä.
ICI:tä annetaan vakiohoitona valituille NSCLC-potilaille, joilla on parantumaton pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus.
Tämän potilasryhmän kliinisten tutkimusten raportit osoittavat, että kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 30 %.
Tarkistuspisteen esto tunnetaan myös ohjelmoituna kuoleman 1:n (PD-1) tai ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjinä, ja PD-L1-kasvaimen osuuspistemäärä on tällä hetkellä ainoa kliinisesti käyttökelpoinen biomarkkeri, jota käytetään tähän potilasvalintaan.
Uudet prognostiset ja ennustavat biomarkkerit ovat siksi perusteltuja. Todellisessa elämässä valitsematon NSCLC-potilas, joka on kelvollinen immunoterapiahoitoon (tarkistuspisteen esto), voi olla vanhempi, jolla on enemmän yhteissairautta, yleisempi sairaus ja heikompi suorituskyky kuin kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa hoidetuilla potilailla. .
Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen tutkimuksessa kliiniset potilastiedot, perifeerinen veri ja lähtötilanteen esikäsittelyä edeltäneet kasvainbiopsiat kerätään NSCLC-potilailta, joita hoidetaan millä tahansa hoitolinjalla nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai atetsolitsumabilla.
Perusnäytteiden lisäksi kerätään peräkkäisiä verinäytteitä sytokiinien profilointia ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mittaamista ja mikro-RNA-analyysiä varten.
Aivojen magneettikuvaus aivometastaasien varalta ja laajennettu TT-skannaus rintakehästä, vatsasta ja alaraajoista tehdään laskimotromboembolian (VTE) seulontatutkimuksena.
Tämä yhdessä komorbiditeetin seulontatyökalujen ja elämänlaadun arvioinnin kanssa tarjoaa yksityiskohtaisen kartoituksen sekä potilaiden että sairauksien ominaisuuksista mahdollisesti heikompiin potilaisiin, mukaan lukien ne, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja.
Rekisteröimällä myös immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) prospektiivisesti tässä tutkimuksessa ja ottamalla lisää verinäytteitä asteen 3–4 toksisuuden tapauksessa, biomarkkerien tunnistaminen vaikutuksen ja toksisuuden ennustajiksi on kestävää.
Toivottavasti tämä auttaa optimoimaan hoitokursseja tuleville NSCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 150 potilasta, joilla on parantumaton edennyt (vaihe III A–C) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat kelvollisia ICI-hoitoon tanskalaisessa sairaalassa (Odense, Tanska).
Kaikki mahdolliset hoitolinjat ovat sallittuja.
ICI:tä annetaan nivolumabina, pembrolitsumabina tai atetsolisumabina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- IV vaiheen NSCLC tai toistuva NSCLC.
- Squamous tai ei-squamous histologia
- Mikä tahansa hoitolinja - Riippumaton aiemmasta hoidosta
- Ehdokas tarkistuspisteestäjien (PD-1/PD-L1-kohdistusaineet) -immunoterapiaan
- Ei aiemmin tunnettua allergiaa PD-1/PD-L1-kohdistusaineille.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva käsivarsi
Elämänlaatukyselyt EORTC-QoL30 ja Euro EQ-5D-5L kyselylomakkeita jaetaan.
Verinäytteet otetaan peräkkäin ICI:n aikana ja yhden vuoden seurantajakson aikana.
Rintakehän, vatsan ja alaraajojen TT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
MRI-skannaus aivojen etäpesäkkeiden seulonnasta.
Jos aivometastaaseja diagnosoidaan - mahdollisuudesta antaa sädehoitoa ICI:n aikana keskustellaan potilaan kanssa.
Aivometastaasien tapauksessa aivoista tehdään peräkkäinen MRI-skannaus, jotta voidaan seurata taudin kulkua (luonnollinen tai sädehoidon jälkeinen). IrAE:n tuleva rekisteröinti rekisteröidään ICI:n aikana ja yhden vuoden seurannan ajan. Ilmoittautumisaika 1. huhtikuuta 2018 - 31. huhtikuuta 2021.
|
Rintakehän, vatsan ja alaraajojen CT-skannaukset tehdään - laskimoverisuonten seulonta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua jokaisesta potilaasta.
Jos laskimotromboembolia diagnosoidaan, annetaan ohjeiden mukaisia lääkkeitä.
MRI-skannaus aivojen etäpesäkkeiden seulonnasta.
Jos aivometastaaseja diagnosoidaan - mahdollisuudesta antaa sädehoitoa ICI:n aikana keskustellaan potilaan kanssa.
Aivometastaasien tapauksessa aivoista tehdään peräkkäiset MRI-kuvaukset taudin etenemisen (luonnollisen tai sädehoidon jälkeisen) seuraamiseksi.
Lääkäri tai koulutettu kokenut sairaanhoitaja rekisteröi irAE:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti.
Osallistujat täyttävät kaksi elämänlaatukyselyä.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, elämänlaatu -30 kyselylomake (EORTC QoL-30) ja eurooppalainen kyselylomake - 5 dimensiota-5-tasoinen kyselylomake (Euro EQ-5D-5L).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on rekisteröity CTCAE 4.0 -toksisuus Immuuniperäisiä autoimmuunitapahtumia (irAE).
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan, ja irAE rekisteröidään vuoden ajan ICI-hoidon jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan 4 vuoden sisällä sisällyttämisen aloittamisesta.
|
Potilaiden määrä, joilla on CTCAE 4.0 -toksisuus rekisteröityjen iän, komorbiditeetin ja ennustavien biomarkkerien mukaan.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan, ja irAE rekisteröidään vuoden ajan ICI-hoidon jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan 4 vuoden sisällä sisällyttämisen aloittamisesta.
|
|
Tarkistuspisteen eston vaikutus
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukautta, ja seuranta on enintään vuoden kuluttua ICI:stä, joten sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
ICI:n vaikutus laskemalla potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukautta, ja seuranta on enintään vuoden kuluttua ICI:stä, joten sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
|
Mahdolliset biomarkkerit potilaan tuloksiin, mukaan lukien cDNA, mRNA ja hyytymismerkit.
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan ja yhden vuoden seuranta-ajan aikana ICI-hoidon jälkeen. Siksi sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta
|
Biopankkiin tallennettujen verinäytteiden tutkimukset.
Näitä ovat cDNA, mRNA, akuutin vaiheen reagoivat aineet, koagulaatiomerkit.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan ja yhden vuoden seuranta-ajan aikana ICI-hoidon jälkeen. Siksi sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta
|
|
Tarkistuspisteen eston vaikutus
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan ja yhden vuoden seuranta-ajan aikana ICI-hoidon jälkeen. Siksi sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
ICI:n vaikutus laskemalla potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan ja yhden vuoden seuranta-ajan aikana ICI-hoidon jälkeen. Siksi sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
|
Paras vastaus tarkistuspisteen estoon
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan ja yhden vuoden seuranta-ajan aikana ICI-hoidon jälkeen. Siksi sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
Paras vaste potilaiden ICI:n aikana, määriteltynä radiologisten vasteiden määränä käyttäen CT-arviointeja (Recist 1.1 -kriteerit) yhdistettynä kliiniseen tilaan ICI:n aikana.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan ja yhden vuoden seuranta-ajan aikana ICI-hoidon jälkeen. Siksi sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian (VTE) rekisteröinti ICI-hoidon aikana.
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukautta, jonka odotetaan olevan 4 vuoden sisällä sisällyttämisen aloittamisesta
|
Laskimotautien rekisteröinti ICI-hoidon aikana käyttämällä laajennettuja TT-skannauksia lähtötilanteessa / 6 kuukautta.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukautta, jonka odotetaan olevan 4 vuoden sisällä sisällyttämisen aloittamisesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu lähtötilanteessa ja seurannassa käyttäen EORTC QoL-30:tä.
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan, ja seurantajakso on yksi vuosi, joten sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
EORTC-Quality of Life-30:n (EORTC QoL-30) kyselylomakkeet.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan, ja seurantajakso on yksi vuosi, joten sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
|
Potilaiden elämänlaatu lähtötilanteessa ja seurannassa käyttäen eurooppalaista EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan, ja seurantajakso on yksi vuosi, joten sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
Elämänlaadun arviointi eurooppalaisen elämänlaadun avulla - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa koskeva kyselylomake (Euro EQ-5D-5L) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
|
ICI:tä annetaan enintään 24 kuukauden ajan, ja seurantajakso on yksi vuosi, joten sen odotetaan valmistuvan 4 vuoden kuluessa sisällyttämisen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Embolia ja tromboosi
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBjornhart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .