Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIV - lungcancer, immunterapi, skörhet, effekt

17 maj 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Effekten av ålder och samsjuklighet på effekt av behandling, negativa effekter och livskvalitet hos danska lungcancerpatienter som får immunterapi

LIFE-studien (Lungcancer, Immunterapi, Frailty, Effect) undersöker den icke-småcelliga lungcancerpopulationen (NSCLC) som inte har valts ut i det verkliga livet som behandlas med immunkontrollpunktshämning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eran av immunkontrollpunktsinhibition (ICI) har förändrat behandlingsregimen för obotlig icke-småcellig lungcancer. Med det har hoppet om en mer långsiktig överlevnad införts. ICI ges som standardbehandling för utvalda NSCLC-patienter med obotlig avancerad eller metastaserad (stadium IV) sjukdom. För denna grupp patienter visar kliniska prövningsrapporter en 3-års överlevnad på cirka 30 %. Checkpoint-hämning är också känd som hämmare av programmerad död 1 (PD-1) eller programmerad dödsligand 1 (PD-L1) och PD-L1-tumörandelspoängen är för närvarande den enda kliniskt tillämpliga biomarkören som används för detta patientval. Nya prognostiska och prediktiva biomarkörer är därför berättigade. Den verkliga icke-selektiva NSCLC-patienten som är kvalificerad för behandling med immunterapi (checkpoint-hämning) kan vara både äldre, med mer komorbiditet, mer utbredd sjukdom och i sämre prestationsstatus än patienter som behandlats i kliniska fas III-studier . I denna prospektiva singelcenterstudie samlas kliniska patientdata, perifert blod och tumörbiopsier före behandlingen in från NSCLC-patienter som behandlats i en given behandlingslinje med nivolumab, pembrolizumab eller atezolizumab. Förutom baslinjeprover kommer konsekutiva blodprover att samlas in för cytokinprofilering och mätning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och mikro-RNA-analys. Baslinje-MR av hjärnans screening för hjärnmetastaser och en utökad CT-skanning av bröstkorg, buk och nedre extremiteter kommer att utföras screening för venös tromboembolism (VTE). Detta tillsammans med verktyg för samsjuklighetsscreening och livskvalitetsbedömningar kommer att ge detaljerad kartläggning av både patient- och sjukdomsegenskaper hos potentiellt mer svaga patienter inklusive de med obehandlade hjärnmetastaser. Genom att även registrera immunrelaterade biverkningar (irAE) prospektivt i denna studie och göra ytterligare blodprover vid grad 3-4 toxicitet, är identifieringen av biomarkörer som prediktorer för effekt och toxicitet hållbar. Förhoppningsvis kommer detta att bidra till mer optimerade behandlingskurser för de NSCLC-patienter som kommer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 150 patienter med obotlig avancerad (stadium III A-C) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer kvalificerade för behandling med ICI på ett danskt sjukhus (Odense, Danmark). Alla möjliga behandlingslinjer är tillåtna. ICI administrerat som nivolumab, pembrolizumab eller atezolisumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Steg IV NSCLC eller återkommande NSCLC.
  • Skivepitologisk eller icke-skivepitelhistologi
  • Vilken behandlingslinje som helst - Oberoende av tidigare behandling
  • Kandidat för immunterapi med kontrollpunktshämmare (PD-1/PD-L1-målinriktningsmedel).
  • Ingen tidigare känd allergi mot PD-1/PD-L1 målinriktade medel.
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande arm
Enkäter om livskvalitet EORTC-QoL30 och Euro EQ-5D-5L enkäter delas ut. Blodprover tas i följd under ICI och vid en uppföljningsperiod på ett år. CT-skanningar förlängda av bröstkorgen, buken och de nedre extremiteterna utförs vid baslinjen och efter 6 månader. MRT-undersökning av hjärnan screening för hjärnmetastaser. Om hjärnmetastaser diagnostiseras - diskuteras möjligheten att ge strålbehandling under ICI-förloppet med patienten. Vid hjärnmetastaser kommer konsekutiva MR-undersökningar av hjärnan att utföras för att följa sjukdomens förlopp (naturligt eller efter strålbehandling). Prospektiv registrering av irAEs registreras under ICI och under ett års uppföljning. Anmälningsperiod 1 april 2018 - 31 april 2021.
Diagnostiskt test: CT-skanningar utökade
Datortomografi av thorax, buk och nedre extremiteter utförs - screening för venösa trombolismer vid baslinjen och efter 6 månader hos varje patient. Om VTE diagnostiseras kommer medicinering enligt riktlinjer att administreras.
Diagnostiskt test: MR-undersökning av hjärnan
MRT-undersökning av hjärnan screening för hjärnmetastaser. Om hjärnmetastaser diagnostiseras - diskuteras möjligheten att ge strålbehandling under ICI-förloppet med patienten. Vid hjärnmetastaser kommer konsekutiva MRT-undersökningar av hjärnan att göras för att följa sjukdomens förlopp (naturligt eller efter strålbehandling).
Övrig: Prospektiv registrering av irAEs
irAEs är registrerade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 av en läkare eller utbildad erfaren klinisk sjuksköterska.
Beteende: Enkäter om livskvalitet
Deltagarna fyller i två enkäter om livskvalitet. European Organisation of Research and Treatment of Cancer, Quality of Life -30 frågeformulär (EORTC QoL-30) och European Questionnaire - 5 dimensions-5-level questionnaire (Euro EQ-5D-5L).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med CTCAE 4.0-toxicitet registrerade Immunrelaterade autoimmuna händelser (irAE).
Tidsram: ICI kommer att ges i högst 24 månader och irAE registreras upp till ett år efter ICI-behandling, vilket förväntas ske inom 4 år efter start inkludering.
Antal patienter med CTCAE 4.0-toxicitet registrerade enligt ålder, komorbiditet och prediktiva biomarkörer.
ICI kommer att ges i högst 24 månader och irAE registreras upp till ett år efter ICI-behandling, vilket förväntas ske inom 4 år efter start inkludering.
Effekt av hämning av checkpoint
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, och uppföljningen är högst ett år efter ICI, och förväntas därför vara avslutad inom 4 år efter start av inkluderingen.
Effekt av ICI genom att beräkna patienters totala medianöverlevnadstid.
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, och uppföljningen är högst ett år efter ICI, och förväntas därför vara avslutad inom 4 år efter start av inkluderingen.
Potentiella biomarkörer för patientutfall inklusive cDNA, mRNA och koagulationsmarkörer.
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader och under uppföljning av ett år efter ICI-behandling. Därför förväntas det vara slutfört inom 4 år efter införandets start
Undersökningar av blodprover lagrade i biobank. Dessa inkluderar cDNA, mRNA, akutfasreaktanter, koagulationsmarkörer.
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader och under uppföljning av ett år efter ICI-behandling. Därför förväntas det vara slutfört inom 4 år efter införandets start
Effekt av hämning av checkpoint
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader och under uppföljning av ett år efter ICI-behandling. Därför förväntas det vara slutfört inom 4 år efter införandets start.
Effekt av ICI genom att beräkna patienters medianprogressionsfria överlevnadstid.
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader och under uppföljning av ett år efter ICI-behandling. Därför förväntas det vara slutfört inom 4 år efter införandets start.
Bästa svaret på kontrollpunktsinhibition
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader och under uppföljning av ett år efter ICI-behandling. Därför förväntas det vara slutfört inom 4 år efter införandets start.
Bästa svar under ICI hos patienter, definierat som radiologiska svarsfrekvenser med CT-utvärderingar (Recist 1.1-kriterier) kombinerat med klinisk status under ICI.
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader och under uppföljning av ett år efter ICI-behandling. Därför förväntas det vara slutfört inom 4 år efter införandets start.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av venös tromboembolism (VTE) under behandling med ICI.
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, vilket förväntas ske inom 4 år efter start inkludering
Registrering av VTE under behandling med ICI med utökade CT-skanningar vid baslinjen/6 månader.
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, vilket förväntas ske inom 4 år efter start inkludering
Livskvaliteten hos patienter vid baslinjen och vid uppföljning med EORTC QoL-30.
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, och uppföljningsperioden är ett år, därför förväntas slutförandet ske inom 4 år efter påbörjad inkludering.
Frågeformulär av EORTC-Quality of Life-30 (EORTC QoL-30).
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, och uppföljningsperioden är ett år, därför förväntas slutförandet ske inom 4 år efter påbörjad inkludering.
Livskvaliteten hos patienter vid baslinjen och vid uppföljning med europeisk EQ-5D-5L).
Tidsram: ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, och uppföljningsperioden är ett år, därför förväntas slutförandet ske inom 4 år efter påbörjad inkludering.
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels frågeformulär (Euro EQ-5D-5L) vid baslinjen, under behandlingen och vid uppföljningen.
ICI kommer att ges under maximalt 24 månader, och uppföljningsperioden är ett år, därför förväntas slutförandet ske inom 4 år efter påbörjad inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte Bjørnhart, MD, University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBjornhart

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på CT-skanningar utökade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera