健康な成人参加者における TAK-954 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査する研究
健康な成人参加者におけるTAK-954の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、3期間、不完全ブロックデザイン研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-954と呼ばれます。 この研究では、以前に研究されたものよりも高用量のTAK-954の単回漸増静脈内投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価します。
この研究には約6人の参加者が登録されます。 参加者は、（コインを投げるように偶然に）3 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。これらは、研究中は参加者および研究医師には公開されません（緊急の医学的必要性がない限り）。
各治療シーケンスでは、各参加者は 3 つの用量レベル (TAK-954 0.5 mg、TAK-954 1 mg、または TAK-954 2 mg) のうち 2 回の有効薬剤と 1 回のプラセボの投与を受けます。 用量漸増は、前の期間から入手可能な安全性/忍容性データに基づいて行われます。
この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 73 日です。 参加者は、追跡評価のために治験薬の最後の投与を受けた後、16日目に最後の来院を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 以上 (>=) 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=)、スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 以上。
- 治験責任医師または被指名人が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、起立性バイタルサイン、または心電図がなく、医学的に健康である。
- -参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
除外基準:
- -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
- -初回投与前の30日以内に排便がまれ（1日あたり約1回未満）である。
- -最初の投与から2週間以内に、下痢、軟便、便秘などの異常な排便の最近の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1: TAK-954 プラセボ適合点滴を、1 日目と 2 日目に 1 回、60 分間かけて静脈内投与します。 期間 2: TAK-954 0.1 ミリグラム (mg) 点滴、1 日目に 1 回、60 分かけて静脈内投与。TAK-954 1 mg 点滴、2 日目に 1 回、60 分かけて静脈内投与。 期間 3: TAK-954 0.1 mg 点滴、60 分かけて静脈内投与、1 日目に 1 回、TAK-954 2 mg 点滴、60 分かけて静脈内投与、2 日目に 1 回。 各治療期間の間には少なくとも 16 日間の休薬期間が維持されます。 |
TAK-954 点滴静注。
TAK-954 プラセボ適合点滴静注。
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実験的：シーケンス 2
期間 1: TAK-954 0.1 mg 点滴、1 日目 1 回、60 分かけて静脈内投与、TAK-954 0.5 mg 点滴、2 日目 1 回、60 分かけて静脈内投与。 期間 2: TAK-954 プラセボ適合点滴を、1 日目と 2 日目に 1 回、60 分間かけて静脈内投与します。 期間 3: TAK-954 0.1 mg 点滴、60 分かけて静脈内投与、1 日目に 1 回、TAK-954 2 mg 点滴、60 分かけて静脈内投与、2 日目に 1 回。 各治療期間の間には少なくとも 16 日間の休薬期間が維持されます。 |
TAK-954 点滴静注。
TAK-954 プラセボ適合点滴静注。
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実験的：シーケンス 3
期間 1: TAK-954 0.1 mg 点滴、1 日目 1 回、60 分かけて静脈内投与、TAK-954 0.5 mg 点滴、2 日目 1 回、60 分かけて静脈内投与。 期間 2: TAK-954 0.1 mg 点滴、60 分かけて静脈内投与、1 日目に 1 回、TAK-954 1 mg 点滴、60 分かけて静脈内投与、2 日目に 1 回。 期間 3: TAK-954 プラセボ適合点滴を、1 日目と 2 日目に 1 回、60 分間かけて静脈内投与します。各治療期間の間に少なくとも 16 日間の休薬期間を維持します。 |
TAK-954 点滴静注。
TAK-954 プラセボ適合点滴静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAK-954 について 1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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TAK-954 のバイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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TAK-954 の 12 誘導心電図 (ECG) でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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TAK-954 の臨床検査値が投与後にベースラインから異常に臨床的に顕著に変化した参加者の数
時間枠：期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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期間 1 の 2 日目の投与から、期間 3 の 2 日目の治験薬の最終投与後 14 日後まで（52 日目まで）
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AUClast: TAK-954 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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AUC∞: TAK-954 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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Ceoi: TAK-954 の注入終了時に観察された血漿濃度
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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CL: TAK-954 の静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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Vz: TAK-954 の静脈内投与後の最終処分段階での分布量
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大336時間）
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Ae: TAK-954 の 2 日目から投与後 12 時間までに尿中に排泄された未変化の薬剤の量
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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Ae: TAK-954 の 2 日目から投与後 24 時間までの未変化の尿中排泄薬物量
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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Ae: TAK-954 の 2 日目から投与後 36 時間までの未変化の尿中排泄薬物量
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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Fe: 2日目から投与後12時間までに尿中に排泄されたTAK-954の割合
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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Fe: 2日目から投与後24時間までに尿中に排泄されたTAK-954の割合
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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Fe: 投与後 2 日目から 36 時間までに尿中に排泄された TAK-954 の割合
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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CLR: TAK-954 の腎クリアランス
時間枠：2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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2日目の投与前および投与後の複数の時点（最大36時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の投与後36時間以内にTAK-954の初便が得られた参加者の数
時間枠：2日目の投与および投与後の複数の時点（最大36時間）
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2日目の投与および投与後の複数の時点（最大36時間）
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TAK-954 投与 2 日目の投与後 36 時間以内の平均排便数
時間枠：2日目の投与および投与後の複数の時点（最大36時間）
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2日目の投与および投与後の複数の時点（最大36時間）
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Bristol Stool Form Scaleに基づくTAK-954のスツールタイプの例
時間枠：2日目の投与および投与後の複数の時点（最大36時間）
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各便の種類の発生数は、Bristol Stool form スケールから評価された種類に基づいて報告されました。
Bristol Stool Form Scale を使用して、7 点スケールで便の形状を評価しました。
ここで、タイプ 1 = ナッツのような個別の硬い塊（通りにくい）、タイプ 2 = ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂がある、タイプ 4 = ソーセージまたはヘビのように滑らかで、柔らかい、タイプ 5 = 端がはっきりしている柔らかい塊（容易に通過する）、タイプ 6 = 端がギザギザのふわふわした部分、どろどろの便、タイプ 7 = 水っぽく、固形部分がない。完全に液体。
スコア 1 または 2 は便秘を示し、スコア 6 または 7 は下痢を示します。
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2日目の投与および投与後の複数の時点（最大36時間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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