Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TAK-954 in partecipanti adulti sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, 3 periodi, blocco incompleto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-954 in partecipanti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di singole dosi endovenose ascendenti di TAK-954 più elevate rispetto a quelle studiate in precedenza.
Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle tre sequenze di trattamento, che rimarranno segrete al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica).
In ogni sequenza di trattamento, ogni partecipante riceverà 2 dosi di farmaco attivo su 3 livelli di dose (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg o TAK-954 2 mg) e 1 dose di Placebo. L'aumento della dose si baserà sui dati disponibili sulla sicurezza/tollerabilità del periodo precedente.
Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 73 giorni. I partecipanti effettueranno una visita finale il giorno 16 dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), peso >=50 chilogrammi (kg) allo screening.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali, segni vitali ortostatici o ECG, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose e durante lo studio, sulla base dell'auto-segnalazione dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
- Ha movimenti intestinali poco frequenti (meno di circa una volta al giorno) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Storia recente di movimenti intestinali anormali, come diarrea, feci molli o costipazione, entro 2 settimane dalla prima somministrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: infusione corrispondente al placebo di TAK-954, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1 e al giorno 2. Periodo 2: TAK-954 0,1 milligrammi (mg), infusione, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1, TAK-954 1 mg infusione, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 2. Periodo 3: TAK-954 0,1 mg, infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1, TAK-954 2 mg infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 2. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni. |
Infusione di TAK-954 somministrata per via endovenosa.
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-954.
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Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: TAK-954 0,1 mg, infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1, TAK-954 0,5 mg infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti una volta al giorno 2. Periodo 2: infusione corrispondente al placebo di TAK-954, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1 e al giorno 2. Periodo 3: TAK-954 0,1 mg, infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1, TAK-954 2 mg, infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 2. Tra ogni Periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni. |
Infusione di TAK-954 somministrata per via endovenosa.
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-954.
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Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1: TAK-954 0,1 mg, infusione, somministrato per via endovenosa in 60 minuti, una volta al giorno 1, TAK-954 0,5 mg, infusione, somministrato per via endovenosa in 60 minuti una volta al giorno 2. Periodo 2: TAK-954 0,1 mg, infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 1, TAK-954 1 mg, infusione, somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta al giorno 2. Periodo 3: infusione corrispondente al placebo di TAK-954, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta il giorno 1 e il giorno 2. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni. |
Infusione di TAK-954 somministrata per via endovenosa.
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-954.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per TAK-954
Lasso di tempo: Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali per TAK-954
Lasso di tempo: Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) per TAK-954
Lasso di tempo: Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente notevoli dal basale a post-dose anormali nei valori clinici di laboratorio per TAK-954
Lasso di tempo: Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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Dosaggio il Giorno 2 nel Periodo 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2 del Periodo 3 (fino al Giorno 52)
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Ceoi: concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione per TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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CL: Liquidazione totale dopo somministrazione endovenosa per TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Vz: Volume di distribuzione durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione endovenosa per TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la somministrazione
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Ae: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine per TAK-954 dal giorno 2 fino a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
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Ae: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine per TAK-954 dal giorno 2 fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Ae: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine per TAK-954 dal giorno 2 fino a 36 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Fe: frazione di TAK-954 escreta nelle urine dal giorno 2 fino a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la somministrazione
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Fe: frazione di TAK-954 escreta nelle urine dal giorno 2 fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
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Fe: frazione di TAK-954 escreta nelle urine dal giorno 2 fino a 36 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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CLR: Autorizzazione renale per TAK-954
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 2 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 36 ore) dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con le prime feci di TAK-954 entro 36 ore dalla somministrazione il giorno 2
Lasso di tempo: Dosaggio del giorno 2 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
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Dosaggio del giorno 2 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
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Numero medio di feci di TAK-954 entro 36 ore post-dose il giorno 2
Lasso di tempo: Dosaggio del giorno 2 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
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Dosaggio del giorno 2 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
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Istanze del tipo di feci di TAK-954 basate sulla scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Dosaggio del giorno 2 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
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Il numero di occorrenze per ciascun tipo di feci è stato riportato in base al loro tipo valutato dalla scala della forma delle feci di Bristol.
La Bristol Stool Form Scale è stata utilizzata per valutare la forma delle feci utilizzando una scala a 7 punti.
Dove, Tipo 1 = grumi duri separati, come noci (difficili da far passare), Tipo 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3 = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5 = macchie morbide con bordi netti (passati facilmente), Tipo 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso, Tipo 7 = acquoso, senza pezzi solidi; interamente liquido.
Un punteggio di 1 o 2 indica costipazione e un punteggio di 6 o 7 indica diarrea.
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Dosaggio del giorno 2 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (Identificatore di registro: WHO)
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