Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TAK-954 u zdrowych dorosłych uczestników
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką fazy 1, z niepełnym układem bloków, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-954 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek dożylnych TAK-954.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-954. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczych rosnących dawek dożylnych TAK-954 wyższych niż wcześniej badane.
W badaniu weźmie udział około 6 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech sekwencji leczenia, która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).
W każdej sekwencji leczenia każdy uczestnik otrzyma 2 dawki aktywnego leku z 3 poziomów dawek (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg lub TAK-954 2 mg) oraz 1 dawkę placebo. Zwiększenie dawki będzie oparte na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji z poprzedniego okresu.
Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 73 dni. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w dniu 16 po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), ważący >=50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych, ortostatycznych parametrów życiowych lub zapisów EKG, zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.
- Stały niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
- Ma rzadkie wypróżnienia (mniej niż raz dziennie) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
- Niedawna historia nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia, w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: Wlew odpowiadający placebo TAK-954, podawany dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1. i dniu 2. Okres 2: TAK-954 0,1 miligrama (mg), infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1, TAK-954 1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 2. Okres 3: TAK-954 0,1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1, TAK-954 2 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 2. Pomiędzy każdym Okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 16 dni. |
Wlew TAK-954 podawany dożylnie.
TAK-954 dopasowany do placebo wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: TAK-954 0,1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1, TAK-954 0,5 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 2. Okres 2: Wlew odpowiadający placebo TAK-954, podawany dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1. i dniu 2. Okres 3: TAK-954 0,1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1, TAK-954 2 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 2. Pomiędzy każdym Okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 16 dni. |
Wlew TAK-954 podawany dożylnie.
TAK-954 dopasowany do placebo wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1: TAK-954 0,1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1, TAK-954 0,5 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 2. Okres 2: TAK-954 0,1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 1, TAK-954 1 mg, infuzja, podawana dożylnie przez 60 minut, raz w dniu 2. Okres 3: Wlew odpowiadający placebo TAK-954, podawany dożylnie w ciągu 60 minut, raz w dniu 1. i dniu 2. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 16 dni. |
Wlew TAK-954 podawany dożylnie.
TAK-954 dopasowany do placebo wlew dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dla TAK-954
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych dla TAK-954 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) dla TAK-954
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi przesunięciami od wartości wyjściowych do nieprawidłowych po podaniu dawki w klinicznych wartościach laboratoryjnych dla TAK-954
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
Dawkowanie w dniu 2 okresu 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 2 okresu 3 (do dnia 52)
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
|
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
|
Ceoi: Stężenie w osoczu obserwowane na końcu infuzji dla TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
|
CL: Całkowity klirens po podaniu dożylnym dla TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
|
Vz: Objętość dystrybucji podczas fazy ostatecznej dyspozycji po podaniu dożylnym dla TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu dawki
|
|
Ae: ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem dla TAK-954 w dniu 2 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
|
|
Ae: ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem dla TAK-954 w dniu 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
Ae: ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem dla TAK-954 w dniu 2 do 36 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
|
|
Fe: Frakcja TAK-954 wydalana z moczem w dniu 2 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu dawki
|
|
Fe: Frakcja TAK-954 wydalana z moczem w dniu 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
Fe: Frakcja TAK-954 wydalana z moczem w dniu 2 do 36 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
|
|
CLR: Klirens nerkowy dla TAK-954
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym stolcem TAK-954 w ciągu 36 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 iw wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
|
Dawkowanie w dniu 2 iw wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
|
|
|
Średnia liczba stolców TAK-954 w ciągu 36 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 iw wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
|
Dawkowanie w dniu 2 iw wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
|
|
|
Przypadki rodzaju stolca TAK-954 w oparciu o skalę formy stolca Bristol
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniu 2 iw wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
|
Liczba wystąpień każdego rodzaju stolca została zgłoszona na podstawie ich typu ocenionego na podstawie skali formularza Bristol Stool.
Do oceny kształtu stolca zastosowano skalę Bristol Stool Form Scale przy użyciu 7-punktowej skali.
Gdzie Typ 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia), Typ 2 = w kształcie kiełbasy, ale zbrylony, Typ 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, Typ 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą), Typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, Typ 7 = wodnisty, bez stałych kawałków; całkowicie płynny.
Wynik 1 lub 2 wskazuje na zaparcia, a wynik 6 lub 7 na biegunkę.
|
Dawkowanie w dniu 2 iw wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAK-954
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ZakończonyPooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone, Niemcy
-
TakedaZakończonyZaburzenia czynności nerek | Zdrowi WolontariuszeCzechy, Węgry
-
TakedaZakończonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenia czynności wątrobyCzechy, Słowacja
-
TakedaZakończonyGastropareza cukrzycowa | Idiopatyczna gastroparezaStany Zjednoczone
-
AbbVieInfinity Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyŚmiertelna choroba | Żywienie dojelitowe | Nietolerancja żywienia dojelitowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
TakedaZakończony