Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos TAK-954 hos friska vuxna deltagare

11 juni 2020 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, 3-perioder, ofullständig blockdesignstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TAK-954 hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för enstaka stigande intravenösa doser av TAK-954.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för enstaka stigande TAK-954 högre intravenösa doser än de som tidigare studerats.

Studien kommer att omfatta cirka 6 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingssekvenserna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov).

I varje behandlingssekvens kommer varje deltagare att få 2 doser av aktivt läkemedel av 3 dosnivåer (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg eller TAK-954 2 mg) och 1 dos placebo. Dosökning kommer att baseras på tillgängliga säkerhets-/tolerabilitetsdata från föregående period.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 73 dagar. Deltagarna kommer att göra ett sista besök på dag 16 efter att ha fått sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), som väger >=50 kilogram (kg) vid screening.
  2. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken, ortostatiska vitala tecken eller EKG, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts.
  3. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien, baserat på deltagarnas självrapportering.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
  2. Har sällsynta tarmrörelser (mindre än ungefär en gång per dag) inom 30 dagar före första doseringen.
  3. Ny historia av onormala tarmrörelser, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning, inom 2 veckor efter första doseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1

Period 1: TAK-954 placebomatchande infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1 och dag 2.

Period 2: TAK-954 0,1 milligram (mg), infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1, TAK-954 1 mg infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 2.

Period 3: TAK-954 0,1 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1, TAK-954 2 mg infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 2.

En tvättperiod på minst 16 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954-infusion administrerad intravenöst.
Läkemedel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchande infusion intravenöst.
Experimentell: Sekvens 2

Period 1: TAK-954 0,1 mg, infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1, TAK-954 0,5 mg infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter en gång på dag 2.

Period 2: TAK-954 placebomatchande infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1 och dag 2.

Period 3: TAK-954 0,1 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1, TAK-954 2 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 2.

En tvättperiod på minst 16 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954-infusion administrerad intravenöst.
Läkemedel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchande infusion intravenöst.
Experimentell: Sekvens 3

Period 1: TAK-954 0,1 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1, TAK-954 0,5 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter en gång på dag 2.

Period 2: TAK-954 0,1 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1, TAK-954 1 mg, infusion, administrerat intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 2.

Period 3: TAK-954 placebomatchande infusion, administrerad intravenöst under 60 minuter, en gång på dag 1 och dag 2. En tvättperiod på minst 16 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954-infusion administrerad intravenöst.
Läkemedel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchande infusion intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) för TAK-954
Tidsram: Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken för TAK-954
Tidsram: Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) för TAK-954
Tidsram: Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda förändringar från baslinje till onormal postdos i kliniska laboratorievärden för TAK-954
Tidsram: Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
Dosering på dag 2 i period 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet på dag 2 i period 3 (upp till dag 52)
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-954
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-954
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Ceoi: Plasmakoncentration observerad vid slutet av infusionen för TAK-954
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
CL: Totalt clearance efter intravenös administrering för TAK-954
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Vz: Distributionsvolym under terminaldispositionsfasen efter intravenös administrering för TAK-954
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 336 timmar) efter dosering
Ae: Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen för TAK-954 på dag 2 upp till 12 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Ae: mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen för TAK-954 på dag 2 upp till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Ae: mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen för TAK-954 på dag 2 upp till 36 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Fe: Fraktion av TAK-954 som utsöndras i urin på dag 2 upp till 12 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter dosering
Fe: Fraktion av TAK-954 som utsöndras i urin på dag 2 upp till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Fe: Fraktion av TAK-954 som utsöndras i urinen på dag 2 upp till 36 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
CLR: Renal Clearance för TAK-954
Tidsram: Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 2 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första avföring av TAK-954 inom 36 timmar efter dosering på dag 2
Tidsram: Dag 2 dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 2 dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Genomsnittligt antal avföring av TAK-954 inom 36 timmar efter dosering på dag 2
Tidsram: Dag 2 dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Dag 2 dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Exempel på avföringstyp av TAK-954 Baserat på Bristol Pall Form Scale
Tidsram: Dag 2 dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering
Antalet förekomster för varje avföringstyp rapporterades baserat på deras typ bedömd från Bristol Stool formskala. Bristol Stool Form Scale användes för att bedöma avföringsformen med hjälp av en 7-gradig skala. Där, Typ 1 = separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera), Typ 2 = korvformad men knölig, Typ 3 = som en korv men med sprickor på ytan, Typ 4 = som en korv eller orm, slät och mjuk, typ 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter (passas lätt), typ 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall, typ 7 = vattnig, inga fasta bitar; helt flytande. En poäng på 1 eller 2 indikerar förstoppning och en poäng på 6 eller 7 indikerar diarré.
Dag 2 dosering och vid flera tidpunkter (upp till 36 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-954-1009
  • U1111-1224-9803 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-954

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera