Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) TAK-954 у здоровых взрослых участников

11 июня 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой, 3-периодное, неполное блочное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ТАК-954 у здоровых взрослых участников.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих внутривенных доз ТАК-954.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-954. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакокинетика однократных возрастающих внутривенных доз TAK-954, более высоких, чем те, которые изучались ранее.

В исследовании примут участие около 6 человек. Участники будут случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты) назначены на одну из трех последовательностей лечения, которая останется нераскрытой участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость).

В каждой последовательности лечения каждый участник получит 2 дозы активного препарата из 3 уровней доз (TAK-954 0,5 мг, TAK-954 1 мг или TAK-954 2 мг) и 1 дозу плацебо. Повышение дозы будет основываться на имеющихся данных о безопасности/переносимости за предыдущий период.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 73 дня. Участники совершат последний визит на 16-й день после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18 и меньше или равен (<=) 32 килограмма на квадратный метр (кг/м^2), вес >=50 килограмм (кг) при скрининге.
  2. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности, ортостатических показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает Исследователь или назначенное им лицо.
  3. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов участников.

Критерий исключения:

  1. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
  2. Имеет редкие испражнения (менее одного раза в день) в течение 30 дней до первого приема.
  3. Недавняя история аномальных движений кишечника, таких как диарея, жидкий стул или запор, в течение 2 недель после первого приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1

Период 1: вливание соответствующего плацебо TAK-954, вводимого внутривенно в течение 60 минут, один раз в День 1 и День 2.

Период 2: TAK-954 0,1 миллиграмм (мг), инфузия, вводимая внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 1, TAK-954 1 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 2.

Период 3: ТАК-954 0,1 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 1, ТАК-954 2 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 2.

Период вымывания должен составлять не менее 16 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: ТАК-954
Инфузия ТАК-954 вводится внутривенно.
Лекарство: ТАК-954 Плацебо
TAK-954 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Экспериментальный: Последовательность 2

Период 1: ТАК-954 0,1 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 1, ТАК-954 0,5 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 2.

Период 2: вливание соответствующего плацебо TAK-954 внутривенно в течение 60 минут однократно в День 1 и День 2.

Период 3: ТАК-954 0,1 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в День 1, ТАК-954 2 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в День 2.

Период вымывания должен составлять не менее 16 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: ТАК-954
Инфузия ТАК-954 вводится внутривенно.
Лекарство: ТАК-954 Плацебо
TAK-954 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Экспериментальный: Последовательность 3

Период 1: ТАК-954 0,1 мг, инфузия, вводимая внутривенно в течение 60 минут, один раз в День 1, ТАК-954 0,5 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут один раз в День 2.

Период 2: ТАК-954 0,1 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 1, ТАК-954 1 мг, инфузия, вводится внутривенно в течение 60 минут, один раз в день 2.

Период 3: вливание соответствующего плацебо TAK-954, вводимого внутривенно в течение 60 минут, один раз в День 1 и День 2. Период вымывания должен составлять не менее 16 дней между каждым Периодом лечения.
Лекарство: ТАК-954
Инфузия ТАК-954 вводится внутривенно.
Лекарство: ТАК-954 Плацебо
TAK-954 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE), для TAK-954
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем для TAK-954
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях для TAK-954
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Количество участников с клинически заметными сдвигами от исходного уровня к аномальному после введения дозы в клинических лабораторных значениях для TAK-954
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
Дозирование на 2-й день периода 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата на 2-й день 3-го периода (до 52-го дня)
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-954
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности для TAK-954
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
Ceoi: концентрация в плазме, наблюдаемая в конце инфузии TAK-954
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
CL: Общий клиренс после внутривенного введения TAK-954
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
Vz: объем распределения во время конечной фазы утилизации после внутривенного введения TAK-954
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 336 часов) после введения дозы
Ae: количество неизмененного препарата, выведенного с мочой для TAK-954 на 2-й день до 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
Ae: количество неизмененного препарата, выведенного с мочой для TAK-954 на 2-й день до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Ae: количество неизмененного препарата, выведенного с мочой для TAK-954 на 2-й день до 36 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
Fe: Фракция TAK-954, выведенная с мочой на 2-й день в течение 12 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 12 часов) после введения дозы
Fe: Фракция TAK-954, выведенная с мочой на 2-й день в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Fe: Фракция TAK-954, выведенная с мочой на 2-й день в течение 36 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
CLR: почечный клиренс для TAK-954
Временное ограничение: День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
День 2 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым стулом TAK-954 в течение 36 часов после введения дозы на 2-й день
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
Дозирование на 2-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
Среднее количество стула TAK-954 в течение 36 часов после введения дозы на 2-й день
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
Дозирование на 2-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
Случаи типа стула TAK-954 на основе Бристольской шкалы формы стула
Временное ограничение: Дозирование на 2-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы
Количество случаев для каждого типа стула было сообщено на основе их типа, оцененного по Бристольской шкале формы стула. Бристольская шкала формы стула использовалась для оценки формы стула по 7-балльной шкале. Где Тип 1 = отдельные твердые комочки, как орехи (трудно отделяются), Тип 2 = колбасообразные, но комковатые, Тип 3 = колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 = колбасовидные или змеевидные, гладкие и мягкий, тип 5 = мягкие комочки с четкими краями (выходят легко), тип 6 = пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный, тип 7 ​​= водянистый, твердых кусочков нет; полностью жидкий. 1 или 2 балла указывают на запор, а 6 или 7 баллов — на диарею.
Дозирование на 2-й день и в несколько моментов времени (до 36 часов) после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-1009
  • U1111-1224-9803 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-954

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться