En undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TAK-954 hos raske voksne deltagere
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, 3-perioders, ufuldstændig blokdesignundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af TAK-954 hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt stigende TAK-954 højere intravenøse doser end de tidligere undersøgte.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 6 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at slå en mønt) til en af de tre behandlingssekvenser - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov).
I hver behandlingssekvens vil hver deltager modtage 2 doser aktivt lægemiddel ud af 3 dosisniveauer (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg eller TAK-954 2 mg) og 1 dosis placebo. Dosiseskalering vil være baseret på de tilgængelige sikkerheds-/tolerabilitetsdata fra den foregående periode.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 73 dage. Deltagerne vil aflægge et sidste besøg på dag 16 efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), der vejer >=50 kilogram (kg) ved screening.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af investigator eller udpeget.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen, baseret på deltagerens selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
- Har sjældne afføringer (mindre end cirka én gang dagligt) inden for 30 dage før første dosis.
- Nylig historie med unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse, inden for 2 uger efter første dosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: TAK-954 placebo-matchende infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1 og dag 2. Periode 2: TAK-954 0,1 milligram (mg), infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 1 mg infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 2. Periode 3: TAK-954 0,1 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 2 mg infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 2. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 16 dage mellem hver behandlingsperiode. |
TAK-954 infusion indgivet intravenøst.
TAK-954 placebo-matchende infusion intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: TAK-954 0,1 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 0,5 mg infusion, administreret intravenøst over 60 minutter én gang på dag 2. Periode 2: TAK-954 placebo-matchende infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1 og dag 2. Periode 3: TAK-954 0,1 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 2 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 2. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 16 dage mellem hver behandlingsperiode. |
TAK-954 infusion indgivet intravenøst.
TAK-954 placebo-matchende infusion intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: TAK-954 0,1 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 0,5 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter én gang på dag 2. Periode 2: TAK-954 0,1 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 1 mg, infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 2. Periode 3: TAK-954 placebo-matchende infusion, administreret intravenøst over 60 minutter, én gang på dag 1 og dag 2. En udvaskningsperiode på mindst 16 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode. |
TAK-954 infusion indgivet intravenøst.
TAK-954 placebo-matchende infusion intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige skift fra baseline til unormal post-dosis i kliniske laboratorieværdier for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
Dosering på dag 2 i periode 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2 i periode 3 (op til dag 52)
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
|
Ceoi: Plasmakoncentration observeret ved slutningen af infusion for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
|
CL: Total clearance efter intravenøs administration for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
|
Vz: Distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter intravenøs administration for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
|
|
Ae: Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen for TAK-954 på dag 2 op til 12 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
|
|
Ae: Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen for TAK-954 på dag 2 op til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Ae: Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen for TAK-954 på dag 2 op til 36 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
|
Fe: Fraktion af TAK-954 udskilt i urin på dag 2 op til 12 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis
|
|
Fe: Fraktion af TAK-954 udskilt i urinen på dag 2 op til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Fe: Fraktion af TAK-954 udskilt i urin på dag 2 op til 36 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
|
CLR: Renal Clearance for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med første afføring af TAK-954 inden for 36 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: Dag 2 dosering og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosering
|
Dag 2 dosering og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosering
|
|
|
Gennemsnitligt antal afføringer af TAK-954 inden for 36 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: Dag 2 dosering og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosering
|
Dag 2 dosering og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosering
|
|
|
Forekomster af taburet Type af TAK-954 Baseret på Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Dag 2 dosering og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosering
|
Antallet af forekomster for hver afføringstype blev rapporteret baseret på deres type vurderet fra Bristol Stool formularskalaen.
Bristol Stool Form Scale blev brugt til at vurdere afføringens form ved hjælp af en 7-punkts skala.
Hvor, Type 1 = separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), Type 2 = pølseformet, men klumpet, Type 3 = som en pølse, men med revner på overfladen, Type 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let), Type 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring, Type 7 = vandig, ingen faste stykker; helt flydende.
En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse og en score på 6 eller 7 indikerer diarré.
|
Dag 2 dosering og på flere tidspunkter (op til 36 timer) efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .