Tutkimus TAK-954:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) tutkimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, 3-jaksoinen, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus TAK-954:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-954:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-954. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisten nousevien TAK-954:n suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa suurempien kuin aiemmin tutkittujen.
Tutkimukseen otetaan noin 6 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitojaksosta, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).
Kussakin hoitojaksossa kukin osallistuja saa 2 annosta aktiivista lääkettä kolmesta annostasosta (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg tai TAK-954 2 mg) ja 1 annoksen lumelääkettä. Annoksen nostaminen perustuu saatavilla oleviin turvallisuus-/siedetystietoihin edelliseltä kaudelta.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 73 päivää. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin päivänä 16 saatuaan viimeisen annoksensa tutkimuslääkettä seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), paino >=50 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja, ortostaattisia elintoimintoja tai EKG:itä, tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, perustuen osallistujan omaan raportointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on harvinainen suolen liikkeet (harvemmin kuin noin kerran päivässä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Äskettäin esiintynyt epänormaaleja suolen liikkeitä, kuten ripulia, löysää ulostetta tai ummetusta, 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: TAK-954 lumelääkettä vastaava infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1 ja päivänä 2. Jakso 2: TAK-954 0,1 milligrammaa (mg), infuusio, annettuna suonensisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1, TAK-954 1 mg infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, kerran päivänä 2. Jakso 3: TAK-954 0,1 mg, infuusio, annettu suonensisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1, TAK-954 2 mg infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, kerran päivänä 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän huuhtoutumisjakso. |
TAK-954-infuusio laskimoon.
TAK-954 lumelääkettä vastaava infuusio laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1: TAK-954 0,1 mg, infuusio, annettu suonensisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1, TAK-954 0,5 mg infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana kerran päivänä 2. Jakso 2: TAK-954 lumelääkettä vastaava infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1 ja päivänä 2. Jakso 3: TAK-954 0,1 mg, infuusio, annettu suonensisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1, TAK-954 2 mg, infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, kerran päivänä 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän huuhtoutumisjakso. |
TAK-954-infuusio laskimoon.
TAK-954 lumelääkettä vastaava infuusio laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1: TAK-954 0,1 mg, infuusio, annettu suonensisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1, TAK-954 0,5 mg, infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana kerran päivänä 2. Jakso 2: TAK-954 0,1 mg, infuusio, annettu suonensisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1, TAK-954 1 mg, infuusio, annettuna laskimoon 60 minuutin aikana, kerran päivänä 2. Jakso 3: TAK-954 lumelääkettä vastaava infuusio, annettuna laskimonsisäisesti 60 minuutin aikana, kerran päivänä 1 ja päivänä 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän huuhtoutumisjakso. |
TAK-954-infuusio laskimoon.
TAK-954 lumelääkettä vastaava infuusio laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) TAK-954:lle
Aikaikkuna: Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta TAK-954:n elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna TAK-954:n 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta epänormaaliin annoksen jälkeen TAK-954:n kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
Annostus 2. päivänä jaksossa 1 aina 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ajanjakson 3 päivänä 2 (päivään 52 asti)
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-954:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-954:lle
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Ceoi: Plasman pitoisuus havaittu TAK-954:n infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
CL: TAK-954:n kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Vz: Jakeluvolyymi TAK-954:n päätekäsittelyvaiheen aikana laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Ae: TAK-954:n virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen määrä 2. päivänä 12 tuntiin asti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Ae: TAK-954:n virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen määrä 2. päivänä 24 tuntiin asti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Ae: TAK-954:n virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen määrä päivänä 2 36 tuntiin asti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Fe: TAK-954:n fraktio erittyy virtsaan 2. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Fe: TAK-954:n fraktio, joka erittyy virtsaan 2. päivänä 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Fe: TAK-954:n fraktio erittyy virtsaan 2. päivänä 36 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
CLR: TAK-954:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 2 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen TAK-954 uloste 36 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 2
Aikaikkuna: Annostuspäivänä 2 ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Annostuspäivänä 2 ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
TAK-954:n ulosteiden keskimääräinen lukumäärä 36 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 2
Aikaikkuna: Annostuspäivänä 2 ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Annostuspäivänä 2 ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
TAK-954 jakkaratyypin esiintymät Bristolin ulosteen muoto-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Annostuspäivänä 2 ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Esiintymien lukumäärä kustakin ulostetyypistä ilmoitettiin niiden tyypin perusteella, joka oli arvioitu Bristolin ulostemuoto-asteikosta.
Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa käytettiin ulosteen muodon arvioimiseen 7-pisteen asteikolla.
Missä, Tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä), tyyppi 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, tyyppi 3 = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, tyyppi 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, tyyppi 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevät), tyyppi 6 = pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, samea jakkara, tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja; kokonaan nestemäistä.
Pistemäärä 1 tai 2 tarkoittaa ummetusta ja pisteet 6 tai 7 ripulia.
|
Annostuspäivänä 2 ja useaan ajankohtaan (jopa 36 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAK-954
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ValmisLeikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toimintahäiriöYhdysvallat, Saksa
-
TakedaValmisMunuaisten vajaatoiminta | Terveet vapaaehtoisetTšekki, Unkari
-
TakedaValmisTerveet vapaaehtoiset | Maksan vajaatoimintaTšekki, Slovakia
-
TakedaValmisDiabeettinen gastropareesi | Idiopaattinen gastropareesiYhdysvallat
-
AbbVieInfinity Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKriittinen sairaus | Enteraalinen ravitsemus | Enteraalinen ruokinta-intoleranssiYhdysvallat, Kanada, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
TakedaLopetettuTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
TakedaLopetettuSydän-ja verisuonitauti | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Ranska, Puola, Ukraina, Saksa, Hong Kong, Taiwan, Argentiina, Israel, Meksiko, Bulgaria, Malesia, Romania, Kanada, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Peru, Viro, Filippiinit, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Unkari, Brasil... ja enemmän