Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) TAK-954 u zdravých dospělých účastníků

11. června 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, 3dobá, neúplná studie blokového designu k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-954 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných intravenózních dávek TAK-954.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-954. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD jednotlivých vzestupně vyšších intravenózních dávek TAK-954, než byly dříve studované.

Do studie se zapíše přibližně 6 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných sekvencí – které zůstanou účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba).

V každé léčebné sekvenci obdrží každý účastník 2 dávky aktivního léku ze 3 dávkových úrovní (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg nebo TAK-954 2 mg) a 1 dávku placeba. Eskalace dávky bude vycházet z dostupných údajů o bezpečnosti/snášenlivosti z předchozího období.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 73 dní. Účastníci provedou poslední návštěvu v den 16 po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18 a menší nebo roven (<=) 32 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2), o hmotnosti >=50 kilogramů (kg) při screeningu.
  2. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí, ortostatických vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
  3. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie, na základě vlastního hlášení účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  2. Má vzácnou stolici (méně než přibližně jednou denně) během 30 dnů před první dávkou.
  3. Nedávná anamnéza abnormálních pohybů střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa, během 2 týdnů po první dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Období 1: Infuze TAK-954 odpovídající placebu, podávaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 1 a den 2.

Období 2: TAK-954 0,1 miligramu (mg), infuze, podaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 1, infuze TAK-954 1 mg, podaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 2.

Období 3: TAK-954 0,1 mg, infuze, podávaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 1, infuze TAK-954 2 mg, podávaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 2.

Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce alespoň 16 dnů.
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954 podávaná intravenózně.
Lék: Placebo TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954 odpovídající placebu.
Experimentální: Sekvence 2

Období 1: TAK-954 0,1 mg, infuze, podaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 1, infuze TAK-954 0,5 mg, podaná intravenózně po dobu 60 minut jednou v den 2.

Období 2: Infuze TAK-954 odpovídající placebu, podávaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 1 a den 2.

Období 3: TAK-954 0,1 mg, infuze, podaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v Den 1, TAK-954 2 mg, infuze, podaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v Den 2.

Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce alespoň 16 dnů.
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954 podávaná intravenózně.
Lék: Placebo TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954 odpovídající placebu.
Experimentální: Sekvence 3

Období 1: TAK-954 0,1 mg, infuze, podaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v Den 1, TAK-954 0,5 mg, infuze, podaná intravenózně po dobu 60 minut jednou v Den 2.

Období 2: TAK-954 0,1 mg, infuze, podávaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v Den 1, TAK-954 1 mg, infuze, podávána intravenózně po dobu 60 minut, jednou v Den 2.

Období 3: TAK-954 infuze odpovídající placebu, podávaná intravenózně po dobu 60 minut, jednou v den 1 a den 2. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 16 dnů.
Lék: TAK-954
Infuze TAK-954 podávaná intravenózně.
Lék: Placebo TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954 odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) pro TAK-954
Časové okno: Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty vitálních funkcí pro TAK-954
Časové okno: Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG) pro TAK-954
Časové okno: Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Počet účastníků s klinicky významnými posuny od výchozího stavu k abnormálním hodnotám po dávce v klinických laboratorních hodnotách pro TAK-954
Časové okno: Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
Dávkování v den 2 v období 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v den 2 období 3 (až do dne 52)
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-954
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-954
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Ceoi: Plazmatická koncentrace pozorovaná na konci infuze pro TAK-954
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
CL: Celková clearance po intravenózním podání pro TAK-954
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Vz: Distribuční objem během konečné fáze likvidace po intravenózním podání pro TAK-954
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Ae: Množství nezměněného léku vyloučeného v moči pro TAK-954 v den 2 až 12 hodin po dávce
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Ae: Množství nezměněného léku vyloučeného močí pro TAK-954 v den 2 až 24 hodin po dávce
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Ae: Množství nezměněného léku vyloučeného močí pro TAK-954 v den 2 až do 36 hodin po dávce
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Fe: Frakce TAK-954 vyloučená močí 2. den až 12 hodin po dávce
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Fe: Frakce TAK-954 vyloučená močí 2. den až 24 hodin po dávce
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Fe: Frakce TAK-954 vyloučená močí 2. den až 36 hodin po dávce
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-954
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první stolicí TAK-954 do 36 hodin po dávce 2. den
Časové okno: Dávkování 2. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Dávkování 2. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Průměrný počet stolic TAK-954 do 36 hodin po dávce 2. den
Časové okno: Dávkování 2. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Dávkování 2. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Instance typu stolice TAK-954 Na základě Bristolské stupnice tvaru stolice
Časové okno: Dávkování 2. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Počet výskytů pro každý typ stolice byl uveden na základě jejich typu hodnoceného z Bristolské škály tvaru stolice. Bristolská škála tvaru stolice byla použita k posouzení tvaru stolice pomocí 7bodové škály. Kde, Typ 1 = oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se předávají), Typ 2 = klobásový tvar, ale hrudkovité, Typ 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, Typ 4 = jako klobása nebo had, hladké a měkký, Typ 5 = měkké kuličky s jasnými hranami (snadno se dají), Typ 6 = nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice, Typ 7 = vodnaté, žádné pevné kousky; zcela tekuté. Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu a skóre 6 nebo 7 znamená průjem.
Dávkování 2. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-954-1009
  • U1111-1224-9803 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit