Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til TAK-954 hos friske voksne deltakere

11. juni 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, 3-perioders, ufullstendig blokkdesignstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-954 hos friske voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående, stigende intravenøse doser av TAK-954.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-954. Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD for enkelt stigende TAK-954 høyere intravenøse doser enn de tidligere studert.

Studien vil inkludere ca 6 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingssekvensene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).

I hver behandlingssekvens vil hver deltaker motta 2 doser aktivt medikament av 3 dosenivåer (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg eller TAK-954 2 mg) og 1 dose placebo. Doseeskalering vil være basert på tilgjengelige sikkerhets-/toleransedata fra forrige periode.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 73 dager. Deltakerne vil foreta et siste besøk på dag 16 etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), som veier >=50 kilogram (kg) ved screening.
  2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn eller EKG, som vurderes av etterforskeren eller utpekt.
  3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen.
  2. Har sjeldne avføringer (mindre enn omtrent en gang per dag) innen 30 dager før første dosering.
  3. Nylig historie med unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse, innen 2 uker etter første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1

Periode 1: TAK-954 placebo-matchende infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1 og dag 2.

Periode 2: TAK-954 0,1 milligram (mg), infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 1 mg infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 2.

Periode 3: TAK-954 0,1 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 2 mg infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 2.

En utvaskingsperiode på minst 16 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 infusjon administrert intravenøst.
Legemiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchende infusjon intravenøst.
Eksperimentell: Sekvens 2

Periode 1: TAK-954 0,1 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 0,5 mg infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter én gang på dag 2.

Periode 2: TAK-954 placebo-matchende infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1 og dag 2.

Periode 3: TAK-954 0,1 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 2 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 2.

En utvaskingsperiode på minst 16 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 infusjon administrert intravenøst.
Legemiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchende infusjon intravenøst.
Eksperimentell: Sekvens 3

Periode 1: TAK-954 0,1 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 0,5 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter én gang på dag 2.

Periode 2: TAK-954 0,1 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1, TAK-954 1 mg, infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 2.

Periode 3: TAK-954 placebo-matchende infusjon, administrert intravenøst ​​over 60 minutter, én gang på dag 1 og dag 2. En utvaskingsperiode på minst 16 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 infusjon administrert intravenøst.
Legemiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchende infusjon intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer fra baseline til unormal post-dose i kliniske laboratorieverdier for TAK-954
Tidsramme: Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
Dosering på dag 2 i periode 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet på dag 2 i periode 3 (opp til dag 52)
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Ceoi: Plasmakonsentrasjon observert ved slutten av infusjon for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
CL: Total clearance etter intravenøs administrasjon for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Vz: Distribusjonsvolum under terminaldisponeringsfasen etter intravenøs administrasjon for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 336 timer) etter dose
Ae: mengde uendret medikament som skilles ut i urinen for TAK-954 på dag 2 opp til 12 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Ae: Mengde uendret medikament som skilles ut i urinen for TAK-954 på dag 2 opp til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Ae: Mengde uendret legemiddel utskilt i urinen for TAK-954 på dag 2 opp til 36 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
Fe: Fraksjon av TAK-954 utskilt i urin på dag 2 opptil 12 timer etter dose
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
Fe: Fraksjon av TAK-954 utskilt i urin på dag 2 opp til 24 timer etter dose
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Fe: Fraksjon av TAK-954 utskilt i urin på dag 2 opptil 36 timer etter dose
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
CLR: Renal Clearance for TAK-954
Tidsramme: Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
Dag 2 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første avføring av TAK-954 innen 36 timer etter dose på dag 2
Tidsramme: Dag 2 dosering og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dosering
Dag 2 dosering og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dosering
Gjennomsnittlig antall avføring av TAK-954 innen 36 timer etter dose på dag 2
Tidsramme: Dag 2 dosering og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dosering
Dag 2 dosering og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dosering
Forekomster av avføringstype av TAK-954 Basert på Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Dag 2 dosering og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dosering
Antall forekomster for hver avføringstype ble rapportert basert på deres type vurdert fra Bristol Stool-skjemaskalaen. Bristol Stool Form Scale ble brukt til å vurdere avføringsformen ved hjelp av en 7-punkts skala. Hvor, Type 1 = separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), Type 2 = pølseformet men klumpete, Type 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten, Type 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk, Type 5 = myke klatter med klare kanter (passeres lett), Type 6 = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk, Type 7 = vannaktig, ingen solide biter; helt flytende. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse og en score på 6 eller 7 indikerer diaré.
Dag 2 dosering og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-954-1009
  • U1111-1224-9803 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-954

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere