건강한 성인 참가자에서 TAK-954의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위한 연구
건강한 성인 참가자에서 TAK-954의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 3주기, 불완전한 블록 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-954입니다. 이 연구는 이전에 연구된 것보다 더 높은 단일 상승 TAK-954 정맥 투여 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 6명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
각 치료 순서에서 각 참가자는 3가지 용량 수준(TAK-954 0.5mg, TAK-954 1mg 또는 TAK-954 2mg) 중 활성 약물 2회 용량과 위약 1회 용량을 받게 됩니다. 용량 증량은 이전 기간의 이용 가능한 안전성/내약성 데이터를 기반으로 합니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 73일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 16일에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18 이상(>=) 32 kg/m^2 이하(<=), 스크리닝 시 체중 >=50 kg(kg).
- 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후, 기립성 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함.
- 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
제외 기준:
- 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 첫 투여 전 30일 이내에 배변 횟수가 잦지 않음(하루에 약 1회 미만).
- 첫 투여 후 2주 이내에 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
기간 1: TAK-954 위약-매칭 주입, 1일 및 2일에 1회, 60분에 걸쳐 정맥 투여. 기간 2: TAK-954 0.1mg(mg), 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 1일에 1회, TAK-954 1mg 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 2일에 1회. 기간 3: TAK-954 0.1 mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 1일에 1회, TAK-954 2 mg 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 2일에 1회. 각 치료 기간 사이에 최소 16일의 워시아웃 기간이 유지됩니다. |
TAK-954 주입 정맥 투여.
TAK-954 위약 일치 정맥 주입.
|
|
실험적: 시퀀스 2
기간 1: TAK-954 0.1 mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 1일에 1회, TAK-954 0.5 mg 주입, 2일에 1회 60분에 걸쳐 정맥 투여. 기간 2: TAK-954 위약 일치 주입, 1일 및 2일에 1회, 60분에 걸쳐 정맥 투여. 기간 3: TAK-954 0.1mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 1일 1회, TAK-954 2mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 2일에 1회. 각 치료 기간 사이에 최소 16일의 워시아웃 기간이 유지됩니다. |
TAK-954 주입 정맥 투여.
TAK-954 위약 일치 정맥 주입.
|
|
실험적: 시퀀스 3
기간 1: TAK-954 0.1 mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 1일 1회, TAK-954 0.5 mg, 주입, 2일에 1회 60분에 걸쳐 정맥 투여. 기간 2: TAK-954 0.1mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 1일 1회, TAK-954 1mg, 주입, 60분에 걸쳐 정맥 투여, 2일에 1회. 기간 3: TAK-954 위약 일치 주입, 60분에 걸쳐 정맥 내 투여, 1일 및 2일에 한 번. 각 치료 기간 사이에 최소 16일의 휴약 기간이 유지됩니다. |
TAK-954 주입 정맥 투여.
TAK-954 위약 일치 정맥 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TAK-954에 대해 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
|
TAK-954에 대한 활력 징후가 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
|
TAK-954에 대한 12-리드 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
|
TAK-954에 대한 임상 실험실 값에서 기준선에서 투여 후 비정상으로 임상적으로 현저한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
기간 1의 2일에 투여하여 기간 3의 2일에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지(최대 52일)
|
|
AUClast: 시간 0부터 TAK-954에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
|
AUC∞: TAK-954에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
|
Ceoi: TAK-954에 대한 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
|
CL: TAK-954에 대한 정맥내 투여 후 총 청소율
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
|
Vz: TAK-954에 대한 정맥 투여 후 말기 처분 단계 동안 분포의 부피
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 336시간)
|
|
Ae: 투약 후 12시간까지 2일째에 TAK-954에 대해 소변으로 배설된 불변 약물의 양
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
|
|
Ae: 투약 후 2일차에서 최대 24시간까지 TAK-954에 대해 소변으로 배설된 불변 약물의 양
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
|
|
Ae: 투여 후 2일차에서 최대 36시간까지 TAK-954에 대해 소변으로 배설된 불변 약물의 양
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 36시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 36시간)
|
|
Fe: 투약 후 2일차에서 최대 12시간까지 소변으로 배설된 TAK-954의 분율
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 12시간)
|
|
Fe: 투약 후 2일차에서 최대 24시간까지 소변으로 배설된 TAK-954의 분율
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
|
|
Fe: 투약 후 2일차에서 최대 36시간까지 소변으로 배설된 TAK-954의 분율
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 36시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 36시간)
|
|
CLR: TAK-954에 대한 신장 청소율
기간: 투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 36시간)
|
투약 2일 전 및 투약 후 여러 시점(최대 36시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2일째 투약 후 36시간 이내에 TAK-954를 처음 배변한 참가자 수
기간: 2일차 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
|
2일차 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
|
|
|
2일째 투여 후 36시간 이내에 TAK-954의 평균 대변 수
기간: 2일차 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
|
2일차 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
|
|
|
Bristol Stool Form Scale에 기반한 TAK-954의 대변 유형 개체
기간: 2일차 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
|
각 대변 유형에 대한 발생 횟수는 Bristol 대변 형태 척도에서 평가된 유형을 기준으로 보고되었습니다.
Bristol Stool Form Scale은 7점 척도를 사용하여 대변 모양을 평가하는 데 사용되었습니다.
여기서, 1종 = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움), 2종 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 3종 = 소시지와 같지만 표면에 갈라진 틈, 4종 = 소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드러운, 유형 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩(쉽게 통과됨), 유형 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 유형 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음; 완전히 액체.
1~2점은 변비를 나타내고 6~7점은 설사를 나타냅니다.
|
2일차 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .