Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van TAK-954 bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken

11 juni 2020 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele oplopende dosis, 3-periode, onvolledig blokontwerponderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-954 bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende intraveneuze doses TAK-954 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-954. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD beoordelen van enkelvoudige oplopende TAK-954 hogere intraveneuze doses dan de eerder bestudeerde.

De studie zal inschrijven ongeveer 6 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de drie behandelingsreeksen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is).

In elke behandelingsreeks krijgt elke deelnemer 2 doses actief geneesmiddel uit 3 dosisniveaus (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg of TAK-954 2 mg) en 1 dosis Placebo. Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op de beschikbare gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid van de voorgaande periode.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 73 dagen. Deelnemers zullen een laatste bezoek brengen op dag 16 na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), met een gewicht >=50 kilogram (kg) bij screening.
  2. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies, orthostatische vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
  3. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
  2. Heeft onregelmatige stoelgang (minder dan ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  3. Recente geschiedenis van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of constipatie, binnen 2 weken na de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1

Periode 1: TAK-954 placebo-matching infuus, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1 en dag 2.

Periode 2: TAK-954 0,1 milligram (mg), infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1, TAK-954 1 mg infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 2.

Periode 3: TAK-954 0,1 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1, TAK-954 2 mg infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 2.

Tussen elke behandelingsperiode wordt een uitwasperiode van ten minste 16 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954-infusie intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matching intraveneus infuus.
Experimenteel: Volgorde 2

Periode 1: TAK-954 0,1 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1, TAK-954 0,5 mg infusie, eenmaal intraveneus toegediend gedurende 60 minuten op dag 2.

Periode 2: TAK-954 placebo-matching infuus, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1 en dag 2.

Periode 3: TAK-954 0,1 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1, TAK-954 2 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 2.

Tussen elke behandelingsperiode wordt een uitwasperiode van ten minste 16 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954-infusie intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matching intraveneus infuus.
Experimenteel: Volgorde 3

Periode 1: TAK-954 0,1 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1, TAK-954 0,5 mg, infusie, eenmaal intraveneus toegediend gedurende 60 minuten op dag 2.

Periode 2: TAK-954 0,1 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1, TAK-954 1 mg, infusie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 2.

Periode 3: TAK-954 placebo-matching infuus, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal op dag 1 en dag 2. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 16 dagen worden aangehouden.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954-infusie intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matching intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt voor TAK-954
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies voor TAK-954
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) voor TAK-954
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke verschuivingen van basislijn naar abnormale post-dosis in klinische laboratoriumwaarden voor TAK-954
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
Dosering op dag 2 in periode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2 van periode 3 (tot dag 52)
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-954
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-954
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Ceoi: plasmaconcentratie waargenomen aan het einde van de infusie voor TAK-954
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
CL: Totale klaring na intraveneuze toediening voor TAK-954
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Vz: distributievolume tijdens de terminale dispositiefase na intraveneuze toediening voor TAK-954
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 336 uur) na de dosis
Ae: hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine voor TAK-954 op dag 2 tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Ae: hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine voor TAK-954 op dag 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Ae: hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine voor TAK-954 op dag 2 tot 36 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Fe: fractie van TAK-954 uitgescheiden in urine op dag 2 tot 12 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
Fe: fractie van TAK-954 uitgescheiden in urine op dag 2 tot 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Fe: fractie van TAK-954 uitgescheiden in urine op dag 2 tot 36 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
CLR: nierklaring voor TAK-954
Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste ontlasting van TAK-954 binnen 36 uur na dosis op dag 2
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dosering op dag 2 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Gemiddeld aantal ontlasting van TAK-954 binnen 36 uur na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Dosering op dag 2 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Gevallen van ontlastingstype van TAK-954 op basis van Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Dosering op dag 2 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Het aantal voorvallen voor elk ontlastingstype werd gerapporteerd op basis van hun type beoordeeld op de Bristol-ontlastingsschaal. De Bristol Stool Form Scale werd gebruikt om de ontlastingsvorm te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal. Waar, Type 1 = losse harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren), Type 2 = worstvormig maar klonterig, Type 3 = als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte, Type 4 = als een worst of slang, glad en zacht, Type 5 = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd), Type 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, Type 7 = waterig, geen vaste stukken; geheel vloeibaar. Een score van 1 of 2 duidt op constipatie en een score van 6 of 7 op diarree.
Dosering op dag 2 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-954-1009
  • U1111-1224-9803 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-954

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren