一项调查 TAK-954 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量、3 周期、不完全区组设计研究，以调查 TAK-954 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-954。 本研究将评估单次递增 TAK-954 静脉注射剂量高于先前研究的剂量的安全性、耐受性、PK 和 PD。
该研究将招募大约 6 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到三种治疗顺序之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）。
在每个治疗序列中，每位参与者将接受 3 种剂量水平（TAK-954 0.5 mg、TAK-954 1 mg 或 TAK-954 2 mg）中的 2 剂活性药物和 1 剂安慰剂。 剂量递增将基于前一时期的可用安全性/耐受性数据。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 73 天。 参与者将在接受最后一剂研究药物后的第 16 天进行最后一次访问，以进行后续评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）大于或等于（>=）18且小于或等于（<=）32千克每平方米（kg/m^2），筛选时体重>=50千克（kg）。
- 医学上健康，没有研究者或指定人员认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征、直立性生命体征或心电图。
- 根据参与者的自我报告，在第一次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
排除标准：
- 首次给药前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
- 在第一次给药前 30 天内排便次数很少（每天少于大约一次）。
- 首次给药后 2 周内近期有排便异常史，例如腹泻、稀便或便秘。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
第 1 期：TAK-954 安慰剂匹配输注，在第 1 天和第 2 天静脉内给药 60 分钟。 第 2 期：TAK-954 0.1 毫克 (mg)，输注，静脉内给药超过 60 分钟，第 1 天一次，TAK-954 1 mg 输注，静脉内给药超过 60 分钟，第 2 天一次。 第 3 期：TAK-954 0.1 mg，输注，60 分钟内静脉内给药，第 1 天一次，TAK-954 2 mg 输液，60 分钟内静脉内给药，第 2 天一次。 每个治疗期之间将保持至少 16 天的清除期。 |
静脉输注 TAK-954。
TAK-954 安慰剂匹配输液静脉内。
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实验性的：序列 2
第 1 期：TAK-954 0.1 mg，输注，在 60 分钟内静脉内给药，第 1 天一次，TAK-954 0.5 mg 输注，在 60 分钟内静脉内给药，在第 2 天一次。 第 2 期：TAK-954 安慰剂匹配输注，在第 1 天和第 2 天静脉内给药超过 60 分钟。 第 3 期：TAK-954 0.1 mg，输注，在 60 分钟内静脉内给药，第 1 天一次，TAK-954 2 mg，输注，在 60 分钟内静脉内给药，在第 2 天一次。 每个治疗期之间将保持至少 16 天的清除期。 |
静脉输注 TAK-954。
TAK-954 安慰剂匹配输液静脉内。
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实验性的：序列 3
第 1 期：TAK-954 0.1 mg，输注，在 60 分钟内静脉内给药，第 1 天一次，TAK-954 0.5 mg，输注，在 60 分钟内静脉内给药，在第 2 天一次。 第 2 期：TAK-954 0.1 mg，输注，60 分钟内静脉内给药，第 1 天一次，TAK-954 1 mg，输注，60 分钟内静脉内给药，第 2 天一次。 第 3 期：TAK-954 安慰剂匹配输注，在第 1 天和第 2 天静脉内给药超过 60 分钟。每个治疗期之间将保持至少 16 天的清除期。 |
静脉输注 TAK-954。
TAK-954 安慰剂匹配输液静脉内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告 TAK-954 的一项或多项治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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TAK-954 生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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TAK-954 的 12 导联心电图 (ECG) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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TAK-954 临床实验室值从基线到给药后异常值的临床显着变化的参与者人数
大体时间：在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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在第 1 期第 2 天给药至第 3 期第 2 天最后一次研究药物给药后 14 天（直至第 52 天）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-954 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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AUC∞：TAK-954 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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Ceoi：TAK-954 输注结束时观察到的血浆浓度
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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CL：TAK-954 静脉给药后的总清除率
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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Vz：TAK-954 静脉给药后终末处置阶段的分布容积
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 336 小时）
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Ae：TAK-954 在给药后第 2 天至 12 小时内尿液中未变化的药物排泄量
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 12 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 12 小时）
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Ae：TAK-954 在给药后第 2 天至 24 小时内从尿液中排出的未变化药物量
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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Ae：TAK-954 在给药后第 2 天至 36 小时内尿液中未变化的药物排泄量
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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Fe：TAK-954 在给药后第 2 天至 12 小时内从尿液中排泄的分数
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 12 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 12 小时）
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Fe：TAK-954 在给药后第 2 天至 24 小时内在尿液中排泄的分数
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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Fe：TAK-954 在给药后第 2 天至 36 小时内排泄在尿液中的分数
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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CLR：TAK-954 的肾脏清除率
大体时间：第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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第 2 天给药前和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 天给药后 36 小时内首次排便 TAK-954 的参与者人数
大体时间：第 2 天给药和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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第 2 天给药和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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第 2 天给药后 36 小时内 TAK-954 的平均大便次数
大体时间：第 2 天给药和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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第 2 天给药和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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基于 Bristol 大便形状量表的 TAK-954 大便类型实例
大体时间：第 2 天给药和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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根据布里斯托尔粪便量表评估的类型，报告每种粪便类型的发生次数。
Bristol Stool Form Scale 用于使用 7 点量表评估粪便形状。
其中，类型 1 = 单独的硬块，如坚果（难以通过），类型 2 = 香肠状但块状，类型 3 = 像香肠但表面有裂纹，类型 4 = 像香肠或蛇，光滑且柔软，类型 5 = 边缘清晰的软团块（容易通过），类型 6 = 边缘参差不齐的蓬松块，糊状大便，类型 7 = 水状，无固体块；完全是液体。
1 或 2 分表示便秘，6 或 7 分表示腹泻。
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第 2 天给药和给药后多个时间点（最多 36 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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