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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TAK-954 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

11. Juni 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, 3 Perioden und unvollständigem Blockdesign zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-954 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einzelner aufsteigender intravenöser Dosen von TAK-954 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-954. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von einzelnen aufsteigenden TAK-954-Dosen mit höheren intravenösen Dosen als zuvor untersucht.

An der Studie werden etwa 6 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, ähnlich wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungssequenzen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf).

In jeder Behandlungssequenz erhält jeder Teilnehmer 2 Dosen des Wirkstoffs aus 3 Dosisstufen (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg oder TAK-954 2 mg) und 1 Dosis Placebo. Die Dosissteigerung erfolgt auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten aus dem vorherigen Zeitraum.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 73 Tage. Die Teilnehmer werden am 16. Tag, nachdem sie ihre letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, einen letzten Besuch für eine Nachuntersuchung machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Gewicht >= 50 Kilogramm (kg) beim Screening.
  2. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen, orthostatische Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom Prüfer oder Beauftragten erachtet.
  3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstangaben der Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
  2. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme selten Stuhlgang (weniger als etwa einmal pro Tag).
  3. Kürzlich aufgetretene abnormale Stuhlgänge wie Durchfall, weicher Stuhlgang oder Verstopfung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1

Periode 1: TAK-954-Placebo-passende Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal an Tag 1 und Tag 2.

Periode 2: TAK-954 0,1 Milligramm (mg), Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 1, TAK-954 1 mg Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 2.

Periode 3: TAK-954 0,1 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 1, TAK-954 2 mg Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 2.

Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954-Infusion intravenös verabreicht.
Arzneimittel: TAK-954 Placebo
TAK-954 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Experimental: Sequenz 2

Periode 1: TAK-954 0,1 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 1, TAK-954 0,5 mg Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 2.

Periode 2: TAK-954-Placebo-passende Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal an Tag 1 und Tag 2.

Periode 3: TAK-954 0,1 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 1, TAK-954 2 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 2.

Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954-Infusion intravenös verabreicht.
Arzneimittel: TAK-954 Placebo
TAK-954 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Experimental: Sequenz 3

Periode 1: TAK-954 0,1 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 1, TAK-954 0,5 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 2.

Periode 2: TAK-954 0,1 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 1, TAK-954 1 mg, Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal am Tag 2.

Periode 3: TAK-954-Placebo-passende Infusion, intravenös über 60 Minuten verabreicht, einmal an Tag 1 und Tag 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954-Infusion intravenös verabreicht.
Arzneimittel: TAK-954 Placebo
TAK-954 Placebo-passende intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für TAK-954 melden
Zeitfenster: Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert für TAK-954
Zeitfenster: Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) für TAK-954
Zeitfenster: Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Verschiebungen der klinischen Laborwerte für TAK-954 vom Ausgangswert zu abnormalen Post-Dosis-Werten
Zeitfenster: Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
Dosierung am Tag 2 in Periode 1 bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Tag 2 von Periode 3 (bis zu Tag 52)
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-954
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-954
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Ceoi: Am Ende der Infusion beobachtete Plasmakonzentration für TAK-954
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
CL: Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung für TAK-954
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Vz: Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach intravenöser Verabreichung für TAK-954
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Ae: Menge des unveränderten Arzneimittels, das für TAK-954 am zweiten Tag bis zu 12 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Ae: Menge des unveränderten Arzneimittels, das für TAK-954 am zweiten Tag bis zu 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Ae: Menge des unveränderten Arzneimittels, das für TAK-954 am zweiten Tag bis zu 36 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Fe: Anteil von TAK-954, der am Tag 2 bis zu 12 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Fe: Anteil von TAK-954, der am Tag 2 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Fe: Anteil von TAK-954, der am zweiten Tag bis zu 36 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
CLR: Nierenfreigabe für TAK-954
Zeitfenster: Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tag 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Stuhlgang von TAK-954 innerhalb von 36 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: Dosierung am zweiten Tag und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Dosierung am zweiten Tag und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Mittlere Stuhlzahl von TAK-954 innerhalb von 36 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: Dosierung am zweiten Tag und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Dosierung am zweiten Tag und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Beispiele für den Stuhltyp von TAK-954 basierend auf der Bristol-Stuhlformskala
Zeitfenster: Dosierung am zweiten Tag und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Die Anzahl der Vorkommnisse für jeden Stuhltyp wurde basierend auf der anhand der Bristol-Stuhlformskala bewerteten Art angegeben. Zur Beurteilung der Stuhlform wurde die Bristol Stool Form Scale anhand einer 7-Punkte-Skala verwendet. Wobei Typ 1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren), Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 = weiche Kleckse mit klaren Kanten (leicht zu passieren), Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke; völlig flüssig. Ein Wert von 1 oder 2 weist auf Verstopfung hin, ein Wert von 6 oder 7 auf Durchfall.
Dosierung am zweiten Tag und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-954-1009
  • U1111-1224-9803 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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