Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TAK-954 en participantes adultos sanos
11 de junio de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, de 3 períodos, con diseño de bloque incompleto para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-954 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas intravenosas ascendentes de TAK-954.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-954. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas ascendentes de TAK-954 superiores a las estudiadas anteriormente.
El estudio inscribirá a aproximadamente 6 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las tres secuencias de tratamiento, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente).
En cada secuencia de tratamiento, cada participante recibirá 2 dosis de fármaco activo de 3 niveles de dosis (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg o TAK-954 2 mg) y 1 dosis de placebo. El aumento de la dosis se basará en los datos de seguridad/tolerabilidad disponibles del período anterior.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 73 días. Los participantes realizarán una visita final el día 16 después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), con un peso de >=50 kilogramos (kg) en la selección.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales, signos vitales ortostáticos o ECG, según lo considere el investigador o su designado.
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme del participante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- Tiene evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de aproximadamente una vez al día) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes recientes de movimientos intestinales anormales, como diarrea, heces blandas o estreñimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Período 1: infusión de TAK-954 equivalente al placebo, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 1 y el día 2. Período 2: TAK-954 0,1 miligramos (mg), infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 1, TAK-954 infusión de 1 mg, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 2. Período 3: TAK-954 0,1 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el Día 1, TAK-954 2 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el Día 2. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días entre cada período de tratamiento. |
Infusión de TAK-954 administrada por vía intravenosa.
TAK-954 infusión intravenosa equivalente a placebo.
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Experimental: Secuencia 2
Período 1: TAK-954 0,1 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el Día 1, TAK-954 0,5 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el Día 2. Período 2: infusión de TAK-954 equivalente al placebo, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez en el día 1 y el día 2. Período 3: TAK-954 0,1 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 1, TAK-954 2 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 2. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días entre cada período de tratamiento. |
Infusión de TAK-954 administrada por vía intravenosa.
TAK-954 infusión intravenosa equivalente a placebo.
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Experimental: Secuencia 3
Período 1: TAK-954 0,1 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 1, TAK-954 0,5 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 2. Período 2: TAK-954 0,1 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el Día 1, TAK-954 1 mg, infusión, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el Día 2. Período 3: infusión equivalente a placebo de TAK-954, administrada por vía intravenosa durante 60 minutos, una vez el día 1 y el día 2. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días entre cada período de tratamiento. |
Infusión de TAK-954 administrada por vía intravenosa.
TAK-954 infusión intravenosa equivalente a placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para TAK-954
Periodo de tiempo: Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales para TAK-954
Periodo de tiempo: Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones para TAK-954
Periodo de tiempo: Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Número de participantes con cambios clínicamente notables desde el inicio hasta la posdosis anormal en los valores de laboratorio clínico para TAK-954
Periodo de tiempo: Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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Dosificación el Día 2 del Período 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 2 del Período 3 (hasta el Día 52)
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-954
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-954
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Ceoi: concentración plasmática observada al final de la infusión para TAK-954
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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CL: Aclaramiento total después de la administración intravenosa para TAK-954
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Vz: volumen de distribución durante la fase de disposición final después de la administración intravenosa para TAK-954
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
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Ae: cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina para TAK-954 el día 2 hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis
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Ae: cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina para TAK-954 el día 2 hasta 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Ae: cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina para TAK-954 el día 2 hasta 36 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Fe: fracción de TAK-954 excretada en la orina el día 2 hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis
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Fe: fracción de TAK-954 excretada en la orina el día 2 hasta 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Fe: fracción de TAK-954 excretada en la orina el día 2 hasta 36 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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CLR: aclaramiento renal para TAK-954
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con primera deposición de TAK-954 dentro de las 36 horas posteriores a la dosis el día 2
Periodo de tiempo: Dosificación del día 2 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Dosificación del día 2 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Número medio de heces de TAK-954 dentro de las 36 horas posteriores a la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: Dosificación del día 2 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Dosificación del día 2 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Instancias del tipo de taburete de TAK-954 según la escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Dosificación del día 2 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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El número de ocurrencias para cada tipo de heces se informó en función de su tipo evaluado a partir de la escala de forma de heces de Bristol.
Se utilizó la escala de forma de heces de Bristol para evaluar la forma de las heces mediante una escala de 7 puntos.
Donde, Tipo 1 = grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar), Tipo 2 = con forma de salchicha pero con grumos, Tipo 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4 = como una salchicha o serpiente, lisa y suave, Tipo 5 = gotas blandas con bordes bien definidos (se expulsan con facilidad), Tipo 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, Tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas; enteramente líquido.
Una puntuación de 1 o 2 indica estreñimiento y una puntuación de 6 o 7 indica diarrea.
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Dosificación del día 2 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 36 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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