Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do TAK-954 em participantes adultos saudáveis
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única, 3 Períodos, Desenho de Bloco Incompleto para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do TAK-954 em Participantes Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-954. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses intravenosas ascendentes únicas de TAK-954 mais altas do que as estudadas anteriormente.
O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para uma das três sequências de tratamento - que permanecerão não reveladas ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).
Em cada sequência de tratamento, cada participante receberá 2 doses de medicamento ativo de 3 níveis de dose (TAK-954 0,5 mg, TAK-954 1 mg ou TAK-954 2 mg) e 1 dose de placebo. O aumento da dose será baseado nos dados de segurança/tolerabilidade disponíveis do período anterior.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 73 dias. Os participantes farão uma visita final no dia 16 após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), pesando >=50 quilogramas (kg) na triagem.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais, sinais vitais ortostáticos ou ECGs, conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante todo o estudo, com base no autorrelato do participante.
Critério de exclusão:
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
- Tem movimentos intestinais pouco frequentes (menos de aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- História recente de movimentos intestinais anormais, como diarreia, fezes amolecidas ou constipação, dentro de 2 semanas após a primeira dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Período 1: infusão equivalente a placebo de TAK-954, administrada por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1 e no dia 2. Período 2: TAK-954 0,1 miligrama (mg), infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1, infusão de TAK-954 1 mg, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 2. Período 3: TAK-954 0,1 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no Dia 1, TAK-954 2 mg por infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no Dia 2. Um período de washout de pelo menos 16 dias será mantido entre cada período de tratamento. |
Infusão de TAK-954 administrada por via intravenosa.
TAK-954 infusão intravenosa compatível com placebo.
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Experimental: Sequência 2
Período 1: TAK-954 0,1 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no Dia 1, TAK-954 0,5 mg por infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no Dia 2. Período 2: infusão equivalente a placebo de TAK-954, administrada por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1 e no dia 2. Período 3: TAK-954 0,1 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1, TAK-954 2 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 2. Um período de washout de pelo menos 16 dias será mantido entre cada período de tratamento. |
Infusão de TAK-954 administrada por via intravenosa.
TAK-954 infusão intravenosa compatível com placebo.
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Experimental: Sequência 3
Período 1: TAK-954 0,1 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1, TAK-954 0,5 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 2. Período 2: TAK-954 0,1 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1, TAK-954 1 mg, infusão, administrado por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 2. Período 3: infusão equivalente a placebo de TAK-954, administrada por via intravenosa durante 60 minutos, uma vez no dia 1 e no dia 2. Um período de washout de pelo menos 16 dias será mantido entre cada período de tratamento. |
Infusão de TAK-954 administrada por via intravenosa.
TAK-954 infusão intravenosa compatível com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para TAK-954
Prazo: Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais para TAK-954
Prazo: Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações para TAK-954
Prazo: Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Número de participantes com mudanças clinicamente notáveis da linha de base para pós-dose anormal em valores de laboratório clínico para TAK-954
Prazo: Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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Dosagem no Dia 2 do Período 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 2 do Período 3 (até o Dia 52)
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-954
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-954
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Ceoi: concentração plasmática observada no final da infusão para TAK-954
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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CL: Depuração total após administração intravenosa para TAK-954
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Vz: Volume de Distribuição Durante a Fase de Disposição Terminal Após Administração Intravenosa para TAK-954
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 336 horas) pós-dose
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Ae: Quantidade de droga inalterada excretada na urina para TAK-954 no dia 2 até 12 horas após a dose
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose
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Ae: Quantidade de droga inalterada excretada na urina para TAK-954 no dia 2 até 24 horas após a dose
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Ae: Quantidade de droga inalterada excretada na urina para TAK-954 no dia 2 até 36 horas após a dose
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Fe: Fração de TAK-954 Excretada na Urina no Dia 2 até 12 Horas Pós-dose
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) pós-dose
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Fe: Fração de TAK-954 Excretada na Urina no Dia 2 até 24 Horas Pós-dose
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Fe: Fração de TAK-954 Excretada na Urina no Dia 2 até 36 Horas Pós-dose
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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CLR: Depuração Renal para TAK-954
Prazo: Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Dia 2 pré-dose e em vários momentos (até 36 horas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com primeiras fezes de TAK-954 dentro de 36 horas após a dose no dia 2
Prazo: Dosagem do dia 2 e em vários pontos de tempo (até 36 horas) pós-dose
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Dosagem do dia 2 e em vários pontos de tempo (até 36 horas) pós-dose
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Número médio de fezes de TAK-954 em 36 horas após a dose no dia 2
Prazo: Dosagem do dia 2 e em vários pontos de tempo (até 36 horas) pós-dose
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Dosagem do dia 2 e em vários pontos de tempo (até 36 horas) pós-dose
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Instâncias do tipo de fezes de TAK-954 com base na escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: Dosagem do dia 2 e em vários pontos de tempo (até 36 horas) pós-dose
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O número de ocorrências para cada tipo de fezes foi relatado com base em seu tipo avaliado na escala Bristol Stool form.
A Bristol Stool Form Scale foi usada para avaliar a forma das fezes usando uma escala de 7 pontos.
Onde, Tipo 1 = pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar), Tipo 2 = em forma de salsicha, mas irregular, Tipo 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macio, Tipo 5 = bolhas moles com bordas nítidas (passou facilmente), Tipo 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas, Tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos; inteiramente líquido.
Uma pontuação de 1 ou 2 indica constipação e uma pontuação de 6 ou 7 indica diarreia.
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Dosagem do dia 2 e em vários pontos de tempo (até 36 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-954-1009
- U1111-1224-9803 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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