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正中切開による開腹術を受ける患者における Exparel と Exparel による TAP ブロックの手術部位浸潤

2021年7月8日 更新者:Linus Chuang、Danbury Hospital

正中切開による開腹術を受けた疑いまたは既知の婦人科癌患者におけるリポソームブピバカインとリポソームブピバカインによる横断面ブロックの手術部位浸潤

これはダンベリー病院とノーウォーク病院で実施される無作為化対照前向き研究であり、リポソーム ブピバカインによる TAP ブロックとリポソーム ブピバカインの手術部位浸潤を受けた正中開腹術を受ける婦人科悪性腫瘍が疑われる、または既知の患者の術後オピオイド消費量と疼痛スコアを比較します。 .

主要アウトカム: 48 時間にわたるモルヒネ当量で測定した術後のオピオイド総消費量。

副次的アウトカムには以下が含まれます: 安静時および労作時 (バルサルバ手技) の術後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間および 48 時間での疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール 1 ~ 10 に基づく)、吐き気の重症度、嘔吐のエピソード、 48時間にわたる制吐薬の総消費量。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、代替アプローチとして、腹膜前、筋膜下、および/または皮下平面への局所麻酔薬の手術部位浸潤が示唆されています。 文献によると、これにより優れた鎮痛効果が得られ、モルヒネの消費量が大幅に減少します。 この処置は、鼠径ヘルニアの開放修復および結腸直腸処置において、1 回の注射から 72 時間後まで優れた鎮痛効果をもたらすことが示されています。 ただし、TAP ブロックとリポソーム ブピバカインおよび開腹子宮摘出術患者におけるリポソーム ブピバカインの手術部位浸潤を比較した公開データは限られています。

研究者らは、正中開腹術を受ける婦人科悪性腫瘍が疑われる、または既知の患者において、リポソームブピバカインの手術部位浸潤とリポソームブピバカインによるTAPブロックの有効性を前向きに研究することを提案しています。 研究者らは、この患者集団では、リポソーム ブピバカインによる手術部位浸潤の方が、リポソーム ブピバカインによる TAP ブロックよりも効果的であるという仮説を立てています。 研究者の主要な結果は、術後の合計48時間のオピオイド消費です。

副次的アウトカムには、術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間の安静時および労作時(バルサルバ法)のビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア、吐き気の重症度、嘔吐のエピソード、および術後の制吐薬の総消費量が含まれます。 . 痛みのスコアと吐き気の重症度のスコアは、対面または電話で収集されます。

研究者らは、この研究の結果が、正中開腹手術を受ける婦人科悪性腫瘍が疑われる、または既知の患者におけるリポソームブピバカインの手術部位浸潤が、回復期間を短縮し、術後のオピオイド薬の必要性を減らすのに役立つ可能性があることを示していると期待しています。 さらに、一般に、腫瘍の減量やリンパ節郭清などの処置を受ける患者は、入院期間が長くなります。 リポソーム ブピバカイン投与の手術部位浸潤が入院期間を短縮することが判明した場合 (リポソーム ブピバカインによる TAP ブロックと比較して)、医療費が大幅に削減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ダンベリー病院またはノーウォーク病院で垂直正中切開による開腹術が予定されている、婦人科悪性腫瘍が判明している、または疑われる 18 歳以上の女性
  • 米国麻酔科学会の身体状態 I から IV (通常の健康な患者から、常に生命を脅かす可能性のある重度の全身疾患のある患者)
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 妊娠
  • 同意が得られない
  • -ブピバカインまたは同じクラスの他の麻酔薬、ヒドロモルフォンまたはモルヒネ同等物に対する重度のアレルギーおよび/またはアナフィラキシー
  • スクリーニング時にホスプロポフォール、ヒアルロニダーゼ、プロポフォール、プロプラノロール、セントジョーンズワート、ベラパミルを服用している患者
  • -医療記録に記録されている重大な精神障害
  • アルコールまたは薬物中毒の現在または病歴
  • 医療記録に示されている現在の急性または慢性の疼痛障害がある
  • オピオイド依存症の現在または病歴
  • アセトアミノフェン(重大な肝機能障害または疾患)、ケトロラクおよびイブプロフェン(重大な腎機能障害または反応性気道疾患)の禁忌
  • 2回以上の正中開腹術
  • BMI >45

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Exparel を使用した TAP ブロック
患者は、麻酔チームによってブピバカインHClおよび生理食塩水と混合されたExparel(リポソームブピバカイン)を使用した術後即時の両側2象限TAPブロックを受けます。
横断平面ブロック
リポソームブピバカイン
ACTIVE_COMPARATOR:Exparelの手術部位浸潤
患者は、外科医によるブピバカインHClおよび生理食塩水と混合されたExparel(リポソームブピバカイン)の手術部位浸潤を受ける。
リポソームブピバカイン
手術部位浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間のオピオイド総消費量
時間枠:手術後48時間以上
モルヒネミリグラム当量(MME)で測定した術後のオピオイド総消費量
手術後48時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および労作時の疼痛スコア
時間枠:術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
Wong-baker FACES 疼痛評価尺度 (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) に基づく疼痛スコアは、安静時および労作時 (バルサルバ手技) で直接または電話で収集されます。 0 - 全く痛くない、2 - 少し痛い、4 - もう少し痛い、6 - さらに痛い、8 - かなり痛い、10 - 最も痛い。
術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
吐き気の重症度
時間枠:術後2、6、12、24、48時間
吐き気の重症度は、対面または電話で収集されます。 吐き気スケールの重症度:- 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
術後2、6、12、24、48時間
嘔吐のエピソード
時間枠:術後48時間
嘔吐エピソードの総数は医療記録から収集されます。
術後48時間
制吐薬の総消費量
時間枠:術後48時間
制吐薬の総消費量(制吐薬の種類、投与方法、用量、投与時間)は医療記録から収集されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linus Chuang, MD、Danbury Hospital, Nuvance Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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