Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel vs TAP blokk Exparel sebészeti beszivárgása középvonali bemetszésen keresztül laparotómián átesett betegeknél

2021. július 8. frissítette: Linus Chuang, Danbury Hospital

A liposzómás bupivakain műtéti helyén történő beszűrődése a liposzómás bupivakainnal szembeni transzversus sík blokk ellen olyan betegeknél, akiknél gyanított vagy ismert nőgyógyászati ​​rák áll fenn, és középvonali bemetszésen keresztül laparotomián esik át

Ez egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat, amelyet a Danbury Kórházban és a Norwalk Kórházban végeznek, hogy összehasonlítsák a posztoperatív opioidfogyasztást és fájdalompontszámokat olyan betegeknél, akiknél gyanított vagy ismert nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok esnek át középvonali laparotomián, és akik liposzómás bupivakainnal kombinált TAP-blokkot kaptak, illetve a liposzómás bupivakain műtéti helyén beszűrődő betegeknél. .

Elsődleges eredmény: A teljes posztoperatív opioid fogyasztás morfium egyenértékben mérve 48 óra alatt.

A másodlagos kimenetelek a következők: Fájdalompontszámok (1-10 vizuális analóg skála alapján) 2 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után nyugalomban és terheléskor (Valsalva manőver), hányinger súlyossága, hányás epizódjai, Összes hányáscsillapító fogyasztás 48 óra alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok alternatív megközelítésként helyi érzéstelenítő sebészeti beszűrődését javasolják a preperitonealis, subfascialis és/vagy subcutan síkba. A szakirodalom szerint ez kiváló fájdalomcsillapítást és jelentősen csökkenti a morfiumfogyasztást. Ez az eljárás kiváló fájdalomcsillapítást biztosít nyílt lágyéksérv-javítási és kolorektális eljárások során, akár 72 órán keresztül egyetlen injekció után. Mindazonáltal korlátozott számú publikált adat áll rendelkezésre a TAP-blokk és a liposzómás bupivakain, valamint a liposzómás bupivakain műtéti helyén történő infiltrációjának összehasonlításáról nyílt méheltávolításos betegeknél.

A kutatók azt javasolják, hogy prospektív módon tanulmányozzák a liposzómás bupivakain műtéti helyén történő beszűrődésének hatékonyságát a liposzómás bupivakainnal végzett TAP-blokkolással szemben olyan betegeknél, akiknél gyanított vagy ismert nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok vannak, és középvonali laparotomián esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy ebben a betegpopulációban a liposzómás bupivakain sebészi beszűrődése hatékonyabb, mint a liposzómás bupivakainnal végzett TAP-blokkolás. A vizsgálók elsődleges eredménye a műtét utáni teljes 48 órás opioid fogyasztás lesz.

A másodlagos eredmények közé tartoznak a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámai nyugalomban és terheléskor (Valsalva manőver) 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 órával a műtét után, az émelygés súlyossága, hányás epizódjai és a teljes hányáscsillapító fogyasztás a műtét után. . A fájdalompontszámokat és a hányinger súlyosságát személyesen vagy telefonon gyűjtjük össze.

A kutatók azt várják, hogy e tanulmány eredményei azt bizonyítják, hogy a liposzómás bupivakain műtéti helyén történő beszűrődése olyan betegeknél, akiknél gyanított vagy ismert nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok középvonali laparotomián esnek át, lerövidítheti a felépülési időszakot és csökkentheti a posztoperatív opioid gyógyszerek iránti igényt. Ezen túlmenően, az olyan eljárásokon átesett betegeknél, mint például a daganatok eltávolítása és a nyirokcsomók disszekciója, általában hosszabb kórházi kezelést igényelnek. Ha azt találják, hogy a liposzómás bupivakain adagolásának műtéti helyén történő beszűrődése csökkenti a kórházi kezelés időtartamát (a liposzómás bupivakainnal végzett TAP-blokkolással szemben), az jelentősen csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 éves vagy idősebb nő, akinek ismert vagy gyanított nőgyógyászati ​​daganata van, és akit függőleges középvonali metszésen keresztül laparotomiára terveznek a Danbury Kórházban vagy a Norwalk Kórházban
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I–IV fizikai állapot (normál egészséges beteg súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegnek, amely állandó életveszélyt jelenthet)
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
  • Súlyos allergia és/vagy anafilaxia a bupivakainra vagy az azonos osztályba tartozó más érzéstelenítőkre, a hidromorfonra vagy a morfin ekvivalenseire
  • Foszpropofolt, hialuronidázt, propofolt, propranololt, orbáncfüvet és verapamilt szedő betegek a szűrés idején
  • Jelentős pszichiátriai zavar a kórlapon rögzítettek szerint
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelenléte vagy története
  • Jelenlegi akut vagy krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességei vannak, amint azt az orvosi feljegyzések jelzik
  • Jelenlegi vagy kórtörténeti opioid-függőség
  • Ellenjavallatok az acetaminofen (jelentős májműködési zavar vagy -betegség), a ketorolak és az ibuprofen (jelentős veseműködési zavar vagy reaktív légúti betegség) kezeléséhez
  • ≥2 korábbi középvonali laparotómia
  • BMI >45

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blokk Exparellel
A betegek azonnali posztoperatív bilaterális 2 kvadráns TAP blokkot kapnak Exparellel (liposzómás bupivakain), bupivakain HCl-lel és sóoldattal összekeverve az altatócsoport által.
Eljárás: Érintse meg a blokkolást
Transversus Plane blokk
Drog: Exparel
liposzómás bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Exparel sebészeti beszivárgása
A sebész a sebész által a műtét helyén bupivakain-HCl-lel és sóoldattal kevert Exparelt (liposzómás bupivakaint) infiltrál.
Drog: Exparel
liposzómás bupivakain
Eljárás: Sebészeti beszivárgás
Sebészeti beszivárgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes posztoperatív opioid fogyasztás 48 órán keresztül
Időkeret: több mint 48 órával a műtét után
A teljes posztoperatív opioidfogyasztás morfium-milligramm-ekvivalensben (MME) mérve
több mint 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom nyugalmi állapotban és terheléskor jelentkezik
Időkeret: 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után
A Wong-baker FACES fájdalomértékelő skála (Visuális analóg skála (VAS)) alapján nyugalomban és terheléskor (Valsalva manőver) alapuló fájdalompontszámokat személyesen vagy telefonon gyűjtjük. 0 - nem fáj, 2 - kicsit fáj, 4 - kicsit jobban fáj, 6 - még jobban fáj, 8 - nagyon fáj, 10 - a legrosszabbul.
2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után
A hányinger súlyossága
Időkeret: 2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A hányinger súlyossága személyesen vagy telefonon történik. A hányinger súlyossági skálája: - 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Hányás epizódjai
Időkeret: 48 órával a műtét után
A hányásos epizódok teljes számát az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze.
48 órával a műtét után
Teljes hányáscsillapító fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az összes hányáscsillapító fogyasztás (a hányáscsillapító típusa, az adagolás módja, dózisa, beadási ideje) az orvosi nyilvántartásból kerül összegyűjtésre.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danbury Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Érintse meg a blokkolást

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel