Infiltração do local cirúrgico de Exparel versus bloqueio TAP com Exparel em pacientes submetidos à laparotomia por meio de incisão na linha média
Infiltração do local cirúrgico de Bupivacaína lipossômica versus Bloqueio do plano transverso com Bupivacaína lipossômica em pacientes com câncer ginecológico suspeito ou conhecido submetidos à laparotomia por incisão na linha média
Este é um estudo prospectivo controlado randomizado a ser conduzido no Danbury Hospital e no Norwalk Hospital para comparar o consumo de opioides pós-operatório e os escores de dor de pacientes com neoplasias ginecológicas suspeitas ou conhecidas submetidas a laparotomia mediana que receberam bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal versus infiltração lipossomal de bupivacaína no local cirúrgico .
Desfecho primário: Consumo total de opioides no pós-operatório medido por equivalentes de morfina durante um período de 48 horas.
Os resultados secundários incluem: Escores de dor (com base na escala visual analógica de 1 a 10) em 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia em repouso e após esforço (manobra de Valsalva), Gravidade da náusea, Episódios de vômito, Consumo total de antieméticos durante um período de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem a infiltração de anestésico local no local cirúrgico nos planos pré-peritoneal, subfascial e/ou subcutâneo como uma abordagem alternativa. A literatura sugere que isso oferece alívio superior da dor e reduz significativamente o consumo de morfina. Este procedimento demonstrou fornecer excelente analgesia em reparo de hérnia inguinal aberta e procedimentos colorretais até 72 horas após uma única injeção. No entanto, existem dados publicados limitados comparando o bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal e infiltração do sítio cirúrgico de bupivacaína lipossomal em pacientes com histerectomia aberta.
Os investigadores propõem estudar prospectivamente a eficácia da infiltração do sítio cirúrgico de bupivacaína lipossomal versus bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal em pacientes com neoplasias ginecológicas suspeitas ou conhecidas submetidas a laparotomia mediana. Os investigadores levantaram a hipótese de que a infiltração de bupivacaína lipossomal no local cirúrgico é mais eficaz do que o bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal nessa população de pacientes. O desfecho primário dos investigadores será o consumo total de opioides em 48 horas no pós-operatório.
Os desfechos secundários incluirão escores de dor na escala visual analógica (VAS) em repouso e ao esforço (manobra de Valsalva) em 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas no pós-operatório, gravidade das náuseas, episódios de vômito e consumo total de antieméticos no pós-operatório . Os escores de dor e a gravidade dos escores de náusea serão coletados pessoalmente ou por telefone.
Os investigadores esperam que os resultados deste estudo demonstrem que a infiltração de bupivacaína lipossômica no local cirúrgico em pacientes com malignidades ginecológicas suspeitas ou conhecidas submetidas a laparotomia mediana pode ajudar a encurtar o período de recuperação e reduzir a necessidade de medicamentos opioides pós-operatórios. Além disso, geralmente os pacientes submetidos a procedimentos como citorredução tumoral e dissecção linfonodal teriam uma hospitalização prolongada. Se a infiltração no local cirúrgico da administração de bupivacaína lipossomal diminuir o tempo de hospitalização (em comparação com o bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal), isso diminuirá significativamente os custos com assistência médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com 18 anos ou mais com malignidade ginecológica conhecida ou suspeita que esteja programada para laparotomia por meio de incisão vertical na linha média no Danbury Hospital ou Norwalk Hospital
- American Society of Anesthesiologists estado físico I a IV (um paciente saudável normal a um paciente com doença sistêmica grave que pode ser uma ameaça constante à vida)
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de obter o consentimento
- Alergias graves e/ou anafilaxia à bupivacaína ou outros anestésicos da mesma classe, à hidromorfona ou equivalentes à morfina
- Pacientes em uso de fospropofol, hialuronidase, propofol, propranolol, erva de São João e verapamil no momento da triagem
- Distúrbio psiquiátrico significativo registrado no prontuário médico
- Atual ou histórico de dependência de álcool ou drogas
- Ter distúrbios de dor aguda ou crônica, conforme indicado no prontuário médico
- Atual ou histórico de dependência de opioides
- Contra-indicações para paracetamol (disfunção ou doença hepática significativa), cetorolaco e ibuprofeno (disfunção renal significativa ou doença reativa das vias aéreas)
- ≥2 laparotomias medianas anteriores
- IMC >45
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco TAP com Exparel
Os pacientes receberão bloqueio TAP pós-operatório imediato bilateral de 2 quadrantes com Exparel (bupivacaína lipossômica) misturado com bupivacaína HCl e solução salina pela equipe de anestesia.
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Bloco do Plano Transverso
bupivacaína lipossomal
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração de sítio cirúrgico de Exparel
Os pacientes receberão infiltração do local cirúrgico de Exparel (bupivacaína lipossômica) misturado com bupivacaína HCl e solução salina pelo cirurgião.
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bupivacaína lipossomal
Infiltração do local cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides no pós-operatório em 48 horas
Prazo: mais de 48 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides no pós-operatório medido por equivalentes de miligramas de morfina (MME)
|
mais de 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor em repouso e após esforço
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Os escores de dor baseados na Escala de Avaliação de Dor FACES de Wong-baker (escala visual analógica (VAS)) em repouso e após esforço (manobra de Valsalva) serão coletados pessoalmente ou por telefone.
0 - não dói, 2 - dói um pouco, 4 - dói um pouco mais, 6 - dói ainda mais, 8 - dói muito, 10 - dói mais.
|
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Gravidade da náusea
Prazo: 2, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
|
A gravidade da náusea será coletada pessoalmente ou por telefone.
Escala de Gravidade da Náusea:- 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave
|
2, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Episódios de vômito
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
O número total de episódios de vômito será coletado do prontuário médico.
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48 horas de pós-operatório
|
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Consumo total de antieméticos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
O consumo total de antieméticos (tipo de antiemético, modo de administração, dose, horário de administração) será coletado do prontuário.
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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