- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03870685
정중선 절개를 통해 개복술을 받은 환자에서 Exparel과 TAP block의 수술 부위 침윤 비교
정중선 절개를 통해 개복술을 받는 부인과 암이 의심되거나 알려진 환자에서 리포솜 부피바카인 대 가로 평면 블록의 수술 부위 침윤과 리포솜 부피바카인
이것은 리포솜 부피바카인으로 TAP 차단을 받은 정중선 개복술을 받는 부인과 악성 종양이 의심되거나 알려진 환자의 수술 후 오피오이드 소비와 통증 점수를 리포솜 부피바카인의 수술 부위 침윤과 비교하기 위해 Danbury 병원과 Norwalk 병원에서 수행되는 무작위 통제 전향적 연구입니다. .
1차 결과: 48시간 동안 모르핀 등가물에 의해 측정된 총 수술 후 아편유사제 소비.
2차 결과는 다음과 같습니다: 안정 시 및 활동 시(Valsalva 책략) 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간의 통증 점수(시각적 아날로그 척도 1-10 기준), 메스꺼움의 중증도, 구토 에피소드, 48시간 동안 총 항구토제 소비량.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 국소 마취제의 수술 부위 침윤을 대안적 접근법으로 제안합니다. 문헌에 따르면 이것이 우수한 통증 완화와 현저하게 감소된 모르핀 소비를 제공한다고 합니다. 이 절차는 단일 주사 후 최대 72시간 동안 개방형 서혜부 탈장 복구 및 결장직장 절차에서 탁월한 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 개복 자궁절제술 환자에서 TAP 차단과 리포솜 부피바카인 및 리포솜 부피바카인의 수술 부위 침윤을 비교하는 공개된 데이터는 제한적입니다.
연구자들은 정중선 개복술을 받는 의심되거나 알려진 부인과 악성 종양이 있는 환자에서 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 차단에 비해 리포솜 부피바카인의 수술 부위 침윤의 효능을 전향적으로 연구할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 환자 집단에서 리포솜 부피바카인의 수술 부위 침윤이 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 차단보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 조사관의 주요 결과는 수술 후 총 48시간의 오피오이드 소비입니다.
2차 결과에는 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간의 휴식 및 활동 시 VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 점수, 수술 후 메스꺼움의 중증도, 구토 에피소드 및 총 항구토제 소비가 포함됩니다. . 통증 점수 및 메스꺼움 점수의 중증도는 직접 또는 전화로 수집됩니다.
연구자들은 정중선 개복술을 받는 부인과 악성 종양이 의심되거나 알려진 환자에서 리포솜 부피바카인의 수술 부위 침윤이 회복 기간을 단축하고 수술 후 아편유사제 약물의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 이 연구의 결과가 입증할 것으로 기대합니다. 또한 일반적으로 종양 축소 및 림프절 절제술과 같은 시술을 받는 환자는 입원 기간이 연장됩니다. 리포솜 부피바카인 투여의 수술 부위 침투가 입원 기간을 감소시키는 것으로 밝혀지면(리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 차단에 비해) 의료 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Danbury 병원 또는 Norwalk 병원에서 수직 정중선 절개를 통해 개복술을 받을 예정이거나 부인과 악성 종양이 알려지거나 의심되는 18세 이상의 모든 여성
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I ~ IV (정상적인 건강한 환자에서 지속적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 전신 질환을 가진 환자)
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 임신
- 동의를 얻을 수 없음
- 부피바카인 또는 같은 계열의 다른 마취제, 히드로모르폰 또는 모르핀 등가물에 대한 심각한 알레르기 및/또는 아나필락시스
- 스크리닝 시 fospropofol, hyaluronidase, propofol, propranolol, St John's Wort 및 verapamil을 복용 중인 환자
- 의무기록에 기록된 중대한 정신과적 장애
- 알코올 또는 약물 중독의 현재 또는 과거
- 의료 기록에 표시된 현재 급성 또는 만성 통증 장애가 있습니다.
- 오피오이드 의존의 현재 또는 병력
- 아세트아미노펜(중대한 간 기능 장애 또는 질병), 케토롤락 및 이부프로펜(중대한 신기능 장애 또는 반응성 기도 질환)에 대한 금기
- ≥2 이전 정중선 개복술
- BMI >45
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exparel을 사용한 TAP 블록
환자는 마취 팀에 의해 부피바카인 HCl 및 식염수와 혼합된 Exparel(리포좀 부피바카인)로 수술 직후 양측 2사분면 TAP 블록을 받게 됩니다.
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가로 평면 블록
리포솜 부피바카인
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ACTIVE_COMPARATOR: Exparel의 수술 부위 침윤
환자는 의사에 의해 부피바카인 HCl 및 식염수와 혼합된 Exparel(리포솜 부피바카인)의 수술 부위 침윤을 받게 됩니다.
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리포솜 부피바카인
수술 부위 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비
기간: 수술 후 48시간 이상
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모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정한 총 수술 후 오피오이드 소비
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수술 후 48시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 활동 시 통증 점수
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간
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Wong-baker FACES 통증 평가 척도(시각적 아날로그 척도(VAS))를 기반으로 한 통증 점수는 휴식 시 및 활동 시(Valsalva 책략) 직접 또는 전화로 수집됩니다.
0 - 아프지 않다, 2 - 조금 아프다, 4 - 조금 더 아프다, 6 - 훨씬 더 아프다, 8 - 많이 아프다, 10 - 가장 심하게 아프다.
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수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간
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메스꺼움의 심각도
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간
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메스꺼움의 정도는 직접 방문하거나 전화로 수집합니다.
메스꺼움 척도의 심각도:- 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함
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수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간
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구토의 에피소드
기간: 수술 후 48시간
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구토 에피소드의 총 수는 의료 기록에서 수집됩니다.
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수술 후 48시간
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총 항구토제 소비량
기간: 수술 후 48시간
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총 항구토제 소비량(구토제의 종류, 투여 방식, 용량, 투여 시간)은 의료 기록에서 수집됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
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- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
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- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
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- 18-701
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