Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin ja TAP-lohkon tunkeutuminen leikkaukseen potilailla, joille tehdään laparotomia keskiviivan viillon kautta

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Linus Chuang, Danbury Hospital

Liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraatio vs. poikittainen tasoblokki liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joilla epäillään tai tiedetään gynekologista syöpää ja joille tehdään laparotomia keskiviivan viillon kautta

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Danburyn sairaalassa ja Norwalk Hospitalissa. Tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kipupisteitä potilailla, joilla epäillään tai tiedetään gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehtiin keskilinjan laparotomia ja jotka saivat TAP-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla, verrattuna liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraatioon. .

Ensisijainen tulos: Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen mitattuna morfiiniekvivalentteina 48 tunnin aikana.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat: Kipupisteet (perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon 1-10) 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta levossa ja rasituksessa (Valsalva-liike), pahoinvoinnin vakavuus, oksentelujaksot, Antiemeettien kokonaiskulutus 48 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat vaihtoehtoisena lähestymistavana paikallispuudutusaineen infiltraatiota leikkauskohdassa preperitoneaaliseen, subfascialiseen ja/tai ihonalaiseen tasoon. Kirjallisuuden mukaan tämä tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähentää merkittävästi morfiinin kulutusta. Tämän toimenpiteen on osoitettu tarjoavan erinomaisen kivunlievityksen avoimissa nivustyrän korjaus- ja kolorektaalisissa toimenpiteissä jopa 72 tunnin ajan yhden injektion jälkeen. On kuitenkin olemassa rajoitetusti julkaistua tietoa, jossa verrataan TAP-salpausta liposomaaliseen bupivakaiiniin ja liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraatiota avoimilla kohdunpoistopotilailla.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraation tehokkuutta verrattuna TAP-salpaukseen liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään keskilinjan laparotomia. Tutkijat olettavat, että liposomaalisen bupivakaiinin kirurginen infiltraatio on tehokkaampi kuin TAP-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijoiden ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus 48 tunnin ajan.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet levossa ja rasituksessa (Valsalva-liike) 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, pahoinvoinnin vaikeusaste, oksentelujaksot ja antiemeettien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen. . Kipupisteet ja pahoinvoinnin vakavuuspisteet kerätään henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tulosten osoittavan, että liposomaalisen bupivakaiinin kirurginen infiltraatio potilailla, joilla epäillään tai tiedetään gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään keskiviivan laparotomia, voi auttaa lyhentämään toipumisaikaa ja vähentämään leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden tarvetta. Lisäksi yleensä potilailla, joille suoritetaan toimenpiteitä, kuten kasvaimen poistaminen ja imusolmukkeiden dissektio, olisi pidennetty sairaalahoitoa. Jos liposomaalisen bupivakaiinin antamisen kirurgisen kohdan infiltraation havaitaan lyhentävän sairaalahoidon kestoa (verrattuna TAP-estoon liposomaalisella bupivakaiinilla), se vähentää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus ja jolle on määrä tehdä laparotomia pystysuoran keskiviivan viillon kautta Danburyn sairaalassa tai Norwalkin sairaalassa
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–IV (normaali terve potilas potilaalle, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka voi olla jatkuva uhka hengelle)
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei saada suostumusta
  • Vaikeat allergiat ja/tai anafylaksia bupivakaiinille tai muille saman luokan anestesia-aineille, hydromorfonille tai morfiinivastineille
  • Potilaat, jotka ottavat fospropofolia, hyaluronidaasia, propofolia, propranololia, mäkikuismaa ja verapamiilia seulonnan aikana
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö sairauskertomukseen merkittynä
  • Nykyinen tai historiallinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Sinulla on tämänhetkisiä akuutteja tai kroonisia kipuhäiriöitä sairauskertomuksen mukaisesti
  • Nykyinen tai aiempi opioidiriippuvuus
  • Vasta-aiheet asetaminofeenille (merkittävä maksan toimintahäiriö tai sairaus), ketorolaakille ja ibuprofeenille (merkittävä munuaisten toimintahäiriö tai reaktiivinen hengitystiesairaus)
  • ≥2 edellistä keskilinjan laparotomiaa
  • BMI >45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-lohko Exparelilla
Anestesiaryhmä saa potilaat välittömästi leikkauksen jälkeen kahdenvälisen 2-kvadrantin TAP-salpauksen, jossa on Exparel (liposomaalinen bupivakaiini), johon on sekoitettu bupivakaiiniHCl:a ja suolaliuosta.
Transversus Plane lohko
liposomaalinen bupivakaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Exparelin tunkeutuminen leikkaukseen
Potilaat saavat kirurgisen Exparel-infiltraation (liposomaalista bupivakaiinia) sekoitettuna bupivakaiini-HCl:ään ja suolaliuokseen kirurgin toimesta.
liposomaalinen bupivakaiini
Leikkauskohdan infiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: yli 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
yli 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu pistää levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet, jotka perustuvat Wong-baker FACES -kivun arviointiasteikkoon (Visual analoginen asteikko (VAS)) levossa ja rasituksessa (Valsalva-liike), kerätään henkilökohtaisesti tai puhelimitse. 0 - ei satu, 2 - sattuu vähän, 4 - sattuu vähän enemmän, 6 - sattuu vielä enemmän, 8 - sattuu paljon, 10 - sattuu pahiten.
2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin vaikeusaste kerätään henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Pahoinvoinnin vaikeusaste: - 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen kokonaismäärä kerätään sairauskertomuksesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettien kokonaiskulutus (antiemeetin tyyppi, antotapa, annos, antoaika) kerätään sairauskertomuksesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa