- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870685
Exparelin ja TAP-lohkon tunkeutuminen leikkaukseen potilailla, joille tehdään laparotomia keskiviivan viillon kautta
Liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraatio vs. poikittainen tasoblokki liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joilla epäillään tai tiedetään gynekologista syöpää ja joille tehdään laparotomia keskiviivan viillon kautta
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Danburyn sairaalassa ja Norwalk Hospitalissa. Tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kipupisteitä potilailla, joilla epäillään tai tiedetään gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehtiin keskilinjan laparotomia ja jotka saivat TAP-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla, verrattuna liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraatioon. .
Ensisijainen tulos: Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen mitattuna morfiiniekvivalentteina 48 tunnin aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat: Kipupisteet (perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon 1-10) 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta levossa ja rasituksessa (Valsalva-liike), pahoinvoinnin vakavuus, oksentelujaksot, Antiemeettien kokonaiskulutus 48 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat vaihtoehtoisena lähestymistavana paikallispuudutusaineen infiltraatiota leikkauskohdassa preperitoneaaliseen, subfascialiseen ja/tai ihonalaiseen tasoon. Kirjallisuuden mukaan tämä tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähentää merkittävästi morfiinin kulutusta. Tämän toimenpiteen on osoitettu tarjoavan erinomaisen kivunlievityksen avoimissa nivustyrän korjaus- ja kolorektaalisissa toimenpiteissä jopa 72 tunnin ajan yhden injektion jälkeen. On kuitenkin olemassa rajoitetusti julkaistua tietoa, jossa verrataan TAP-salpausta liposomaaliseen bupivakaiiniin ja liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraatiota avoimilla kohdunpoistopotilailla.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan infiltraation tehokkuutta verrattuna TAP-salpaukseen liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään keskilinjan laparotomia. Tutkijat olettavat, että liposomaalisen bupivakaiinin kirurginen infiltraatio on tehokkaampi kuin TAP-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijoiden ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus 48 tunnin ajan.
Toissijaisia tuloksia ovat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet levossa ja rasituksessa (Valsalva-liike) 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, pahoinvoinnin vaikeusaste, oksentelujaksot ja antiemeettien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen. . Kipupisteet ja pahoinvoinnin vakavuuspisteet kerätään henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tulosten osoittavan, että liposomaalisen bupivakaiinin kirurginen infiltraatio potilailla, joilla epäillään tai tiedetään gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään keskiviivan laparotomia, voi auttaa lyhentämään toipumisaikaa ja vähentämään leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden tarvetta. Lisäksi yleensä potilailla, joille suoritetaan toimenpiteitä, kuten kasvaimen poistaminen ja imusolmukkeiden dissektio, olisi pidennetty sairaalahoitoa. Jos liposomaalisen bupivakaiinin antamisen kirurgisen kohdan infiltraation havaitaan lyhentävän sairaalahoidon kestoa (verrattuna TAP-estoon liposomaalisella bupivakaiinilla), se vähentää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus ja jolle on määrä tehdä laparotomia pystysuoran keskiviivan viillon kautta Danburyn sairaalassa tai Norwalkin sairaalassa
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–IV (normaali terve potilas potilaalle, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka voi olla jatkuva uhka hengelle)
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei saada suostumusta
- Vaikeat allergiat ja/tai anafylaksia bupivakaiinille tai muille saman luokan anestesia-aineille, hydromorfonille tai morfiinivastineille
- Potilaat, jotka ottavat fospropofolia, hyaluronidaasia, propofolia, propranololia, mäkikuismaa ja verapamiilia seulonnan aikana
- Merkittävä psykiatrinen häiriö sairauskertomukseen merkittynä
- Nykyinen tai historiallinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Sinulla on tämänhetkisiä akuutteja tai kroonisia kipuhäiriöitä sairauskertomuksen mukaisesti
- Nykyinen tai aiempi opioidiriippuvuus
- Vasta-aiheet asetaminofeenille (merkittävä maksan toimintahäiriö tai sairaus), ketorolaakille ja ibuprofeenille (merkittävä munuaisten toimintahäiriö tai reaktiivinen hengitystiesairaus)
- ≥2 edellistä keskilinjan laparotomiaa
- BMI >45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-lohko Exparelilla
Anestesiaryhmä saa potilaat välittömästi leikkauksen jälkeen kahdenvälisen 2-kvadrantin TAP-salpauksen, jossa on Exparel (liposomaalinen bupivakaiini), johon on sekoitettu bupivakaiiniHCl:a ja suolaliuosta.
|
Transversus Plane lohko
liposomaalinen bupivakaiini
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exparelin tunkeutuminen leikkaukseen
Potilaat saavat kirurgisen Exparel-infiltraation (liposomaalista bupivakaiinia) sekoitettuna bupivakaiini-HCl:ään ja suolaliuokseen kirurgin toimesta.
|
liposomaalinen bupivakaiini
Leikkauskohdan infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: yli 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
|
yli 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu pistää levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet, jotka perustuvat Wong-baker FACES -kivun arviointiasteikkoon (Visual analoginen asteikko (VAS)) levossa ja rasituksessa (Valsalva-liike), kerätään henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
0 - ei satu, 2 - sattuu vähän, 4 - sattuu vähän enemmän, 6 - sattuu vielä enemmän, 8 - sattuu paljon, 10 - sattuu pahiten.
|
2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vaikeusaste kerätään henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Pahoinvoinnin vaikeusaste: - 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujaksojen kokonaismäärä kerätään sairauskertomuksesta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Antiemeettien kokonaiskulutus (antiemeetin tyyppi, antotapa, annos, antoaika) kerätään sairauskertomuksesta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .