Infiltración del sitio quirúrgico con Exparel frente a bloqueo TAP con Exparel en pacientes sometidos a laparotomía a través de una incisión en la línea media
Infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína liposomal versus bloqueo del plano transverso con bupivacaína liposomal en pacientes con cáncer ginecológico presunto o conocido sometidos a laparotomía a través de una incisión en la línea media
Este es un estudio prospectivo controlado aleatorizado que se llevará a cabo en el Danbury Hospital y el Norwalk Hospital para comparar el consumo de opioides posoperatorios y las puntuaciones de dolor de pacientes con neoplasias malignas ginecológicas sospechadas o conocidas que se sometieron a laparotomía de línea media que recibieron bloqueo TAP con bupivacaína liposomal versus infiltración en el sitio quirúrgico de bupivacaína liposomal. .
Medida de resultado primaria: Consumo posoperatorio total de opiáceos medido por equivalentes de morfina durante un período de 48 horas.
Los resultados secundarios incluyen: Puntuaciones de dolor (basadas en la escala analógica visual 1-10) a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación en reposo y con esfuerzo (maniobra de Valsalva), Intensidad de las náuseas, Episodios de vómitos, Consumo total de antieméticos durante un período de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren la infiltración del sitio quirúrgico con anestésico local en los planos preperitoneal, subfascial y/o subcutáneo como un abordaje alternativo. La literatura sugiere que esto ofrece un alivio superior del dolor y reduce significativamente el consumo de morfina. Se ha demostrado que este procedimiento proporciona una analgesia excelente en la reparación abierta de hernias inguinales y procedimientos colorrectales hasta 72 horas después de una sola inyección. Sin embargo, hay datos publicados limitados que comparan el bloqueo TAP con bupivacaína liposomal y la infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína liposomal en pacientes con histerectomía abierta.
Los investigadores proponen estudiar prospectivamente la eficacia de la infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína liposomal versus bloqueo TAP con bupivacaína liposomal en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas sospechadas o conocidas que se someten a laparotomía de línea media. Los investigadores plantean la hipótesis de que la infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína liposomal es más eficaz que el bloqueo TAP con bupivacaína liposomal en esta población de pacientes. El resultado primario de los investigadores será el consumo total de opioides en 48 horas postoperatorias.
Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en reposo y con esfuerzo (maniobra de Valsalva) a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación, gravedad de las náuseas, episodios de vómitos y consumo total de antieméticos después de la operación . Los puntajes de dolor y la gravedad de las náuseas se recopilarán en persona o por teléfono.
Los investigadores esperan que los resultados de este estudio demuestren que la infiltración de bupivacaína liposomal en el sitio quirúrgico en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas presuntas o conocidas que se someten a laparotomía de línea media puede ayudar a acortar el período de recuperación y reducir la necesidad de medicamentos opioides posoperatorios. Además, por lo general, los pacientes que se someten a procedimientos como la reducción del tumor y la disección de los ganglios linfáticos tendrían una hospitalización prolongada. Si se descubre que la infiltración en el sitio quirúrgico de la administración de bupivacaína liposomal reduce la duración de la hospitalización (en comparación con el bloque TAP con bupivacaína liposomal), disminuirá significativamente los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer de 18 años o más con malignidad ginecológica conocida o sospechada que esté programada para laparotomía a través de una incisión vertical en la línea media en el Danbury Hospital o Norwalk Hospital
- Estado físico I a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (un paciente sano normal a un paciente con una enfermedad sistémica grave que puede ser una amenaza constante para la vida)
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No se puede obtener el consentimiento
- Alergias severas y/o anafilaxia a la bupivacaína u otros anestésicos de la misma clase, a la hidromorfona o equivalentes de morfina
- Pacientes que toman fospropofol, hialuronidasa, propofol, propranolol, hierba de San Juan y verapamilo en el momento de la selección
- Trastorno psiquiátrico significativo registrado en la historia clínica
- Actual o historial de adicción al alcohol o las drogas
- Tener trastornos de dolor agudo o crónico actuales según lo indicado en el registro médico
- Actual o historial de dependencia de opiáceos
- Contraindicaciones para paracetamol (disfunción o enfermedad hepática significativa), ketorolaco e ibuprofeno (disfunción renal significativa o enfermedad reactiva de las vías respiratorias)
- ≥ 2 laparotomías de línea media previas
- IMC >45
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP con Exparel
Los pacientes recibirán bloqueo TAP bilateral de 2 cuadrantes posoperatorio inmediato con Exparel (bupivacaína liposomal) mezclado con clorhidrato de bupivacaína y solución salina por parte del equipo de anestesia.
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Bloque plano transverso
bupivacaína liposomal
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COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración del sitio quirúrgico de Exparel
Los pacientes recibirán una infiltración en el sitio quirúrgico de Exparel (bupivacaína liposomal) mezclada con clorhidrato de bupivacaína y solución salina por parte del cirujano.
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bupivacaína liposomal
Infiltración del sitio quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides postoperatorios durante 48 horas
Periodo de tiempo: más de 48 horas después de la cirugía
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Consumo postoperatorio total de opioides medido por equivalentes en miligramos de morfina (MME)
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más de 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en reposo y con el esfuerzo
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Los puntajes de dolor basados en la escala de calificación de dolor FACES de Wong-baker (escala analógica visual (VAS)) en reposo y con el esfuerzo (maniobra de Valsalva) se recopilarán en persona o por teléfono.
0 - no duele, 2 - duele un poco, 4 - duele un poco más, 6 - duele aún más, 8 - duele mucho, 10 - duele mucho.
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2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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La gravedad de las náuseas se recopilará en persona o por teléfono.
Escala de gravedad de las náuseas: - 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave
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2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El número total de episodios de vómitos se recopilará de la historia clínica.
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48 horas después de la operación
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Consumo total de antieméticos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
El consumo total de antieméticos (tipo de antiemético, modo de administración, dosis, hora de administración) se recogerá de la historia clínica.
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
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- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
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