- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870685
Chirurgische infiltratie van Exparel versus TAP-blok met Exparel bij patiënten die een laparotomie ondergaan via middellijnincisie
Chirurgische infiltratie van liposomaal bupivacaïne versus transversus vlakblok met liposomaal bupivacaïne bij patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische kanker die laparotomie ondergaan via middellijnincisie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het Danbury Hospital en het Norwalk Hospital om postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores te vergelijken van patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteiten die middellijnlaparotomie ondergaan die een TAP-blok met liposomaal bupivacaïne kregen versus infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats. .
Primaire uitkomst: totale postoperatieve opioïdenconsumptie zoals gemeten in morfine-equivalenten over een periode van 48 uur.
Secundaire uitkomsten zijn: pijnscores (gebaseerd op visuele analoge schaal 1-10) na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief in rust en bij inspanning (manoeuvre van Valsalva), ernst van misselijkheid, episodes van braken, Totale consumptie van anti-emetica over een periode van 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren infiltratie van lokaal anestheticum op de operatieplaats in het preperitoneale, subfasciale en/of subcutane vlak als een alternatieve benadering. De literatuur suggereert dat dit een superieure pijnverlichting biedt en een aanzienlijk verminderde morfineconsumptie. Het is aangetoond dat deze procedure tot 72 uur na een enkele injectie uitstekende analgesie biedt bij herstel van een open liesbreuk en colorectale procedures. Er zijn echter beperkte gepubliceerde gegevens waarin TAP-blokkade wordt vergeleken met liposomaal bupivacaïne en infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats bij patiënten met een open hysterectomie.
De onderzoekers stellen voor om prospectief de werkzaamheid te bestuderen van infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats versus TAP-blokkade met liposomaal bupivacaïne bij patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteiten die middellijnlaparotomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats effectiever is dan TAP-blokkade met liposomaal bupivacaïne bij deze patiëntenpopulatie. De primaire uitkomst van de onderzoeker is postoperatief het totale gebruik van opioïden gedurende 48 uur.
Secundaire uitkomstmaten zijn pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij inspanning (Valsalva-manoeuvre) 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief, ernst van misselijkheid, episoden van braken en totale consumptie van anti-emetica postoperatief . Pijnscores en ernst van misselijkheidsscores worden persoonlijk of telefonisch verzameld.
De onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat infiltratie van liposomale bupivacaïne op de operatieplaats bij patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteiten die middellijnlaparotomie ondergaan, de herstelperiode kan helpen verkorten en de behoefte aan postoperatieve opioïde medicatie kan verminderen. Bovendien zouden patiënten die procedures ondergaan zoals tumordebulking en lymfeklierdissectie over het algemeen een langere ziekenhuisopname hebben. Als blijkt dat infiltratie van liposomale bupivacaïne op de operatieplaats de duur van de ziekenhuisopname verkort (versus TAP Block met liposomale bupivacaïne), zal dit de kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw van 18 jaar of ouder met bekende of vermoede gynaecologische maligniteit die gepland staat voor laparotomie via verticale middellijnincisie in Danbury Hospital of Norwalk Hospital
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot IV (een normale gezonde patiënt voor een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven kan vormen)
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming krijgen
- Ernstige allergieën en/of anafylaxie voor bupivacaïne of andere anesthetica van dezelfde klasse, voor hydromorfon of morfine-equivalenten
- Patiënten die tijdens de screening fospropofol, hyaluronidase, propofol, propranolol, sint-janskruid en verapamil gebruikten
- Aanzienlijke psychiatrische stoornis zoals vastgelegd in het medisch dossier
- Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
- Heb actuele acute of chronische pijnstoornissen zoals aangegeven in het medisch dossier
- Huidige of geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
- Contra-indicaties voor paracetamol (significante leverfunctiestoornis of ziekte), ketorolac en ibuprofen (significante nierfunctiestoornis of reactieve luchtwegziekte)
- ≥2 eerdere middellijnlaparotomieën
- BMI >45
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blok met Exparel
Patiënten zullen onmiddellijk postoperatief een bilateraal 2-kwadrant TAP-blok krijgen met Exparel (liposomale bupivacaïne) vermengd met bupivacaïne HCl en zoutoplossing door het anesthesieteam.
|
Transversaal vlak blok
liposomale bupivacaïne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische site-infiltratie van Exparel
Patiënten zullen door de chirurg infiltratie van Exparel (liposomale bupivacaïne) vermengd met bupivacaïne HCl en zoutoplossing krijgen.
|
liposomale bupivacaïne
Chirurgische infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende 48 uur
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie zoals gemeten door morfine milligram-equivalenten (MME)
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in rust en bij inspanning
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Pijnscores op basis van Wong-baker FACES Pain Rating Scale (Visual Analog Scale (VAS)) in rust en bij inspanning (Valsalva-manoeuvre) worden persoonlijk of via de telefoon verzameld.
0 - geen pijn, 2 - doet een beetje pijn, 4 - doet iets meer pijn, 6 - doet nog meer pijn, 8 - doet heel veel pijn, 10 - doet erg pijn.
|
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
De ernst van de misselijkheid wordt persoonlijk of telefonisch verzameld.
Ernst van Misselijkheid Schaal:- 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig
|
2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
|
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Het totale aantal braken-episodes wordt verzameld uit het medisch dossier.
|
48 uur postoperatief
|
|
Totale consumptie van anti-emetica
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Het totale gebruik van anti-emetica (type anti-emeticum, wijze van toediening, dosis, tijdstip van toediening) wordt verzameld uit het medisch dossier.
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .