Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische infiltratie van Exparel versus TAP-blok met Exparel bij patiënten die een laparotomie ondergaan via middellijnincisie

8 juli 2021 bijgewerkt door: Linus Chuang, Danbury Hospital

Chirurgische infiltratie van liposomaal bupivacaïne versus transversus vlakblok met liposomaal bupivacaïne bij patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische kanker die laparotomie ondergaan via middellijnincisie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het Danbury Hospital en het Norwalk Hospital om postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores te vergelijken van patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteiten die middellijnlaparotomie ondergaan die een TAP-blok met liposomaal bupivacaïne kregen versus infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats. .

Primaire uitkomst: totale postoperatieve opioïdenconsumptie zoals gemeten in morfine-equivalenten over een periode van 48 uur.

Secundaire uitkomsten zijn: pijnscores (gebaseerd op visuele analoge schaal 1-10) na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief in rust en bij inspanning (manoeuvre van Valsalva), ernst van misselijkheid, episodes van braken, Totale consumptie van anti-emetica over een periode van 48 uur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren infiltratie van lokaal anestheticum op de operatieplaats in het preperitoneale, subfasciale en/of subcutane vlak als een alternatieve benadering. De literatuur suggereert dat dit een superieure pijnverlichting biedt en een aanzienlijk verminderde morfineconsumptie. Het is aangetoond dat deze procedure tot 72 uur na een enkele injectie uitstekende analgesie biedt bij herstel van een open liesbreuk en colorectale procedures. Er zijn echter beperkte gepubliceerde gegevens waarin TAP-blokkade wordt vergeleken met liposomaal bupivacaïne en infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats bij patiënten met een open hysterectomie.

De onderzoekers stellen voor om prospectief de werkzaamheid te bestuderen van infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats versus TAP-blokkade met liposomaal bupivacaïne bij patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteiten die middellijnlaparotomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat infiltratie van liposomaal bupivacaïne op de operatieplaats effectiever is dan TAP-blokkade met liposomaal bupivacaïne bij deze patiëntenpopulatie. De primaire uitkomst van de onderzoeker is postoperatief het totale gebruik van opioïden gedurende 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten zijn pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij inspanning (Valsalva-manoeuvre) 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief, ernst van misselijkheid, episoden van braken en totale consumptie van anti-emetica postoperatief . Pijnscores en ernst van misselijkheidsscores worden persoonlijk of telefonisch verzameld.

De onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat infiltratie van liposomale bupivacaïne op de operatieplaats bij patiënten met vermoedelijke of bekende gynaecologische maligniteiten die middellijnlaparotomie ondergaan, de herstelperiode kan helpen verkorten en de behoefte aan postoperatieve opioïde medicatie kan verminderen. Bovendien zouden patiënten die procedures ondergaan zoals tumordebulking en lymfeklierdissectie over het algemeen een langere ziekenhuisopname hebben. Als blijkt dat infiltratie van liposomale bupivacaïne op de operatieplaats de duur van de ziekenhuisopname verkort (versus TAP Block met liposomale bupivacaïne), zal dit de kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw van 18 jaar of ouder met bekende of vermoede gynaecologische maligniteit die gepland staat voor laparotomie via verticale middellijnincisie in Danbury Hospital of Norwalk Hospital
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot IV (een normale gezonde patiënt voor een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven kan vormen)
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kan geen toestemming krijgen
  • Ernstige allergieën en/of anafylaxie voor bupivacaïne of andere anesthetica van dezelfde klasse, voor hydromorfon of morfine-equivalenten
  • Patiënten die tijdens de screening fospropofol, hyaluronidase, propofol, propranolol, sint-janskruid en verapamil gebruikten
  • Aanzienlijke psychiatrische stoornis zoals vastgelegd in het medisch dossier
  • Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
  • Heb actuele acute of chronische pijnstoornissen zoals aangegeven in het medisch dossier
  • Huidige of geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
  • Contra-indicaties voor paracetamol (significante leverfunctiestoornis of ziekte), ketorolac en ibuprofen (significante nierfunctiestoornis of reactieve luchtwegziekte)
  • ≥2 eerdere middellijnlaparotomieën
  • BMI >45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blok met Exparel
Patiënten zullen onmiddellijk postoperatief een bilateraal 2-kwadrant TAP-blok krijgen met Exparel (liposomale bupivacaïne) vermengd met bupivacaïne HCl en zoutoplossing door het anesthesieteam.
Transversaal vlak blok
liposomale bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische site-infiltratie van Exparel
Patiënten zullen door de chirurg infiltratie van Exparel (liposomale bupivacaïne) vermengd met bupivacaïne HCl en zoutoplossing krijgen.
liposomale bupivacaïne
Chirurgische infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende 48 uur
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie zoals gemeten door morfine milligram-equivalenten (MME)
gedurende 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust en bij inspanning
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Pijnscores op basis van Wong-baker FACES Pain Rating Scale (Visual Analog Scale (VAS)) in rust en bij inspanning (Valsalva-manoeuvre) worden persoonlijk of via de telefoon verzameld. 0 - geen pijn, 2 - doet een beetje pijn, 4 - doet iets meer pijn, 6 - doet nog meer pijn, 8 - doet heel veel pijn, 10 - doet erg pijn.
2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
De ernst van de misselijkheid wordt persoonlijk of telefonisch verzameld. Ernst van Misselijkheid Schaal:- 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig
2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Het totale aantal braken-episodes wordt verzameld uit het medisch dossier.
48 uur postoperatief
Totale consumptie van anti-emetica
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Het totale gebruik van anti-emetica (type anti-emeticum, wijze van toediening, dosis, tijdstip van toediening) wordt verzameld uit het medisch dossier.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren