- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870685
Infiltration der Operationsstelle mit Exparel vs. TAP-Block mit Exparel bei Patienten, die sich einer Laparotomie über eine Mittellinieninzision unterziehen
Infiltration der Operationsstelle mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur transversalen Blockade mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit vermutetem oder bekanntem gynäkologischem Krebs, die sich einer Laparotomie über einen Mittellinienschnitt unterziehen
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die am Danbury Hospital und am Norwalk Hospital durchgeführt werden soll, um den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzscores von Patienten mit vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignomen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, die einen TAP-Block mit liposomalem Bupivacain erhielten, mit der Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle zu vergleichen .
Primärer Endpunkt: Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gemessen in Morphinäquivalenten über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Schmerzscores (basierend auf einer visuellen Analogskala 1-10) nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ in Ruhe und bei Belastung (Valsalva-Manöver), Schweregrad von Übelkeit, Episoden von Erbrechen, Gesamtkonsum von Antiemetika über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Studien legen als alternativen Ansatz die Infiltration von Lokalanästhetika an der Operationsstelle in die präperitoneale, subfasziale und/oder subkutane Ebene nahe. Die Literatur deutet darauf hin, dass dies eine überlegene Schmerzlinderung und einen signifikant reduzierten Morphinverbrauch bietet. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren eine hervorragende Analgesie bei der Reparatur von offenen Leistenhernien und kolorektalen Verfahren bis zu 72 Stunden nach einer einzigen Injektion bietet. Es gibt jedoch nur begrenzte veröffentlichte Daten zum Vergleich der TAP-Blockade mit liposomalem Bupivacain und der Infiltration von Operationsstellen mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit offener Hysterektomie.
Die Forscher schlagen vor, prospektiv die Wirksamkeit der chirurgischen Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignomen zu untersuchen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle bei dieser Patientenpopulation wirksamer ist als die TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain. Das primäre Ergebnis der Ermittler ist der postoperative Opioidkonsum über insgesamt 48 Stunden.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Belastung (Valsalva-Manöver) nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation, Schweregrad der Übelkeit, Episoden von Erbrechen und Gesamtverbrauch von Antiemetika nach der Operation . Schmerzwerte und Schweregrad der Übelkeit werden persönlich oder telefonisch erhoben.
Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle bei Patienten mit vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignomen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, dazu beitragen kann, die Erholungsphase zu verkürzen und den Bedarf an postoperativen Opioid-Medikamenten zu verringern. Darüber hinaus würden im Allgemeinen Patienten, die sich Prozeduren wie Tumordebulking und Lymphknotendissektion unterziehen, einen längeren Krankenhausaufenthalt haben. Wenn sich herausstellt, dass die Infiltration an der Operationsstelle durch die Verabreichung von liposomalem Bupivacain die Länge des Krankenhausaufenthalts verkürzt (im Vergleich zum TAP-Block mit liposomalem Bupivacain), werden die Gesundheitskosten erheblich gesenkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau ab 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter gynäkologischer Malignität, bei der eine Laparotomie über einen vertikalen Mittellinienschnitt im Danbury Hospital oder Norwalk Hospital geplant ist
- Körperlicher Status I bis IV der American Society of Anesthesiologists (ein normaler gesunder Patient zu einem Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellen kann)
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Schwere Allergien und/oder Anaphylaxie gegen Bupivacain oder andere Anästhetika der gleichen Klasse, gegen Hydromorphon oder Morphinäquivalente
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Fospropofol, Hyaluronidase, Propofol, Propranolol, Johanniskraut und Verapamil einnehmen
- Signifikante psychiatrische Störung, wie in der Krankenakte vermerkt
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Aktuelle akute oder chronische Schmerzerkrankungen haben, wie in der Krankenakte angegeben
- Aktuelle oder Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Kontraindikationen für Paracetamol (erhebliche Leberfunktionsstörung oder -erkrankung), Ketorolac und Ibuprofen (erhebliche Nierenfunktionsstörung oder reaktive Atemwegserkrankung)
- ≥2 vorherige Mittellinien-Laparotomien
- BMI >45
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TAP-Block mit Exparel
Die Patienten erhalten unmittelbar postoperativ einen bilateralen 2-Quadranten-TAP-Block mit Exparel (liposomales Bupivacain), das vom Anästhesieteam mit Bupivacain-HCl und Kochsalzlösung gemischt wird.
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Querebener Block
liposomales Bupivacain
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration der Operationsstelle von Exparel
Die Patienten werden vom Chirurgen mit Exparel (liposomales Bupivacain), gemischt mit Bupivacain-HCl und Kochsalzlösung, an der Operationsstelle infiltriert.
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liposomales Bupivacain
Infiltration der Operationsstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 48 Stunden
Zeitfenster: über 48 Stunden nach der Operation
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Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
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über 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in Ruhe und bei Belastung
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Schmerzwerte basierend auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala (VAS)) in Ruhe und bei Anstrengung (Valsalva-Manöver) werden persönlich oder telefonisch erfasst.
0 – keine Schmerzen, 2 – tut ein bisschen weh, 4 – tut etwas mehr weh, 6 – tut noch mehr weh, 8 – tut sehr weh, 10 – tut am schlimmsten weh.
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2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Der Schweregrad der Übelkeit wird persönlich oder telefonisch erhoben.
Schweregrad der Übelkeitsskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
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2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
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Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der Erbrechensepisoden wird aus der Krankenakte erfasst.
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48 Stunden postoperativ
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Gesamtkonsum von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Der Gesamtverbrauch an Antiemetika (Art des Antiemetikums, Art der Verabreichung, Dosis, Zeitpunkt der Verabreichung) wird aus der Krankenakte erfasst.
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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