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Infiltration der Operationsstelle mit Exparel vs. TAP-Block mit Exparel bei Patienten, die sich einer Laparotomie über eine Mittellinieninzision unterziehen

8. Juli 2021 aktualisiert von: Linus Chuang, Danbury Hospital

Infiltration der Operationsstelle mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur transversalen Blockade mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit vermutetem oder bekanntem gynäkologischem Krebs, die sich einer Laparotomie über einen Mittellinienschnitt unterziehen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die am Danbury Hospital und am Norwalk Hospital durchgeführt werden soll, um den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzscores von Patienten mit vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignomen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, die einen TAP-Block mit liposomalem Bupivacain erhielten, mit der Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle zu vergleichen .

Primärer Endpunkt: Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gemessen in Morphinäquivalenten über einen Zeitraum von 48 Stunden.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Schmerzscores (basierend auf einer visuellen Analogskala 1-10) nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ in Ruhe und bei Belastung (Valsalva-Manöver), Schweregrad von Übelkeit, Episoden von Erbrechen, Gesamtkonsum von Antiemetika über einen Zeitraum von 48 Stunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuere Studien legen als alternativen Ansatz die Infiltration von Lokalanästhetika an der Operationsstelle in die präperitoneale, subfasziale und/oder subkutane Ebene nahe. Die Literatur deutet darauf hin, dass dies eine überlegene Schmerzlinderung und einen signifikant reduzierten Morphinverbrauch bietet. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren eine hervorragende Analgesie bei der Reparatur von offenen Leistenhernien und kolorektalen Verfahren bis zu 72 Stunden nach einer einzigen Injektion bietet. Es gibt jedoch nur begrenzte veröffentlichte Daten zum Vergleich der TAP-Blockade mit liposomalem Bupivacain und der Infiltration von Operationsstellen mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit offener Hysterektomie.

Die Forscher schlagen vor, prospektiv die Wirksamkeit der chirurgischen Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignomen zu untersuchen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle bei dieser Patientenpopulation wirksamer ist als die TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain. Das primäre Ergebnis der Ermittler ist der postoperative Opioidkonsum über insgesamt 48 Stunden.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Belastung (Valsalva-Manöver) nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation, Schweregrad der Übelkeit, Episoden von Erbrechen und Gesamtverbrauch von Antiemetika nach der Operation . Schmerzwerte und Schweregrad der Übelkeit werden persönlich oder telefonisch erhoben.

Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle bei Patienten mit vermuteten oder bekannten gynäkologischen Malignomen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, dazu beitragen kann, die Erholungsphase zu verkürzen und den Bedarf an postoperativen Opioid-Medikamenten zu verringern. Darüber hinaus würden im Allgemeinen Patienten, die sich Prozeduren wie Tumordebulking und Lymphknotendissektion unterziehen, einen längeren Krankenhausaufenthalt haben. Wenn sich herausstellt, dass die Infiltration an der Operationsstelle durch die Verabreichung von liposomalem Bupivacain die Länge des Krankenhausaufenthalts verkürzt (im Vergleich zum TAP-Block mit liposomalem Bupivacain), werden die Gesundheitskosten erheblich gesenkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau ab 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter gynäkologischer Malignität, bei der eine Laparotomie über einen vertikalen Mittellinienschnitt im Danbury Hospital oder Norwalk Hospital geplant ist
  • Körperlicher Status I bis IV der American Society of Anesthesiologists (ein normaler gesunder Patient zu einem Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellen kann)
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Schwere Allergien und/oder Anaphylaxie gegen Bupivacain oder andere Anästhetika der gleichen Klasse, gegen Hydromorphon oder Morphinäquivalente
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Fospropofol, Hyaluronidase, Propofol, Propranolol, Johanniskraut und Verapamil einnehmen
  • Signifikante psychiatrische Störung, wie in der Krankenakte vermerkt
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle akute oder chronische Schmerzerkrankungen haben, wie in der Krankenakte angegeben
  • Aktuelle oder Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Kontraindikationen für Paracetamol (erhebliche Leberfunktionsstörung oder -erkrankung), Ketorolac und Ibuprofen (erhebliche Nierenfunktionsstörung oder reaktive Atemwegserkrankung)
  • ≥2 vorherige Mittellinien-Laparotomien
  • BMI >45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-Block mit Exparel
Die Patienten erhalten unmittelbar postoperativ einen bilateralen 2-Quadranten-TAP-Block mit Exparel (liposomales Bupivacain), das vom Anästhesieteam mit Bupivacain-HCl und Kochsalzlösung gemischt wird.
Querebener Block
liposomales Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration der Operationsstelle von Exparel
Die Patienten werden vom Chirurgen mit Exparel (liposomales Bupivacain), gemischt mit Bupivacain-HCl und Kochsalzlösung, an der Operationsstelle infiltriert.
liposomales Bupivacain
Infiltration der Operationsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 48 Stunden
Zeitfenster: über 48 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
über 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und bei Belastung
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte basierend auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (visuelle Analogskala (VAS)) in Ruhe und bei Anstrengung (Valsalva-Manöver) werden persönlich oder telefonisch erfasst. 0 – keine Schmerzen, 2 – tut ein bisschen weh, 4 – tut etwas mehr weh, 6 – tut noch mehr weh, 8 – tut sehr weh, 10 – tut am schlimmsten weh.
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Der Schweregrad der Übelkeit wird persönlich oder telefonisch erhoben. Schweregrad der Übelkeitsskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Gesamtzahl der Erbrechensepisoden wird aus der Krankenakte erfasst.
48 Stunden postoperativ
Gesamtkonsum von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch an Antiemetika (Art des Antiemetikums, Art der Verabreichung, Dosis, Zeitpunkt der Verabreichung) wird aus der Krankenakte erfasst.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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