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Infiltrazione nel sito chirurgico di Exparel rispetto al blocco TAP con Exparel in pazienti sottoposti a laparotomia tramite incisione della linea mediana

8 luglio 2021 aggiornato da: Linus Chuang, Danbury Hospital

Infiltrazione nel sito chirurgico di bupivacaina liposomiale rispetto al blocco del piano trasverso con bupivacaina liposomiale in pazienti con cancro ginecologico sospetto o noto sottoposti a laparotomia tramite incisione della linea mediana

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato da condurre presso il Danbury Hospital e il Norwalk Hospital per confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore di pazienti con neoplasie ginecologiche sospette o note sottoposte a laparotomia della linea mediana che hanno ricevuto il blocco TAP con bupivacaina liposomiale rispetto all'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale .

Esito primario: consumo postoperatorio totale di oppioidi misurato dagli equivalenti di morfina nell'arco di 48 ore.

Gli esiti secondari includono: punteggi del dolore (basati sulla scala analogica visiva 1-10) a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento a riposo e sotto sforzo (manovra di Valsalva), gravità della nausea, episodi di vomito, Consumo totale di antiemetici nell'arco di 48 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono l'infiltrazione nel sito chirurgico di anestetico locale nei piani preperitoneale, subfasciale e/o sottocutaneo come approccio alternativo. La letteratura suggerisce che questo offre un sollievo dal dolore superiore e un consumo di morfina significativamente ridotto. Questa procedura ha dimostrato di fornire un'eccellente analgesia nella riparazione dell'ernia inguinale aperta e nelle procedure colorettali fino a 72 ore dopo una singola iniezione. Tuttavia, ci sono dati pubblicati limitati che confrontano il blocco TAP con la bupivacaina liposomiale e l'infiltrazione del sito chirurgico della bupivacaina liposomiale in pazienti con isterectomia aperta.

I ricercatori propongono di studiare in modo prospettico l'efficacia dell'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale rispetto al blocco TAP con bupivacaina liposomiale in pazienti con neoplasie ginecologiche sospette o note sottoposte a laparotomia della linea mediana. I ricercatori ipotizzano che l'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale sia più efficace del blocco TAP con bupivacaina liposomiale in questa popolazione di pazienti. L'esito primario dei ricercatori sarà il consumo di oppioidi totale postoperatorio per 48 ore.

Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo (manovra di Valsalva) a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento, gravità della nausea, episodi di vomito e consumo totale di antiemetici dopo l'intervento . I punteggi del dolore e la gravità dei punteggi della nausea saranno raccolti di persona o per telefono.

I ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio dimostrino che l'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale in pazienti con neoplasie ginecologiche sospette o note sottoposte a laparotomia della linea mediana può aiutare ad abbreviare il periodo di recupero e ridurre la necessità di farmaci oppioidi postoperatori. Inoltre, generalmente i pazienti sottoposti a procedure come l'asportazione del tumore e la dissezione linfonodale avrebbero un ricovero prolungato. Se si riscontra che l'infiltrazione nel sito chirurgico della somministrazione di bupivacaina liposomiale riduce la durata del ricovero (rispetto al blocco TAP con bupivacaina liposomiale), ciò ridurrà significativamente i costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni con neoplasia ginecologica nota o sospetta che è programmata per laparotomia tramite incisione mediana verticale presso il Danbury Hospital o il Norwalk Hospital
  • American Society of Anesthesiologists stato fisico da I a IV (da un paziente sano normale a un paziente con grave malattia sistemica che può essere una minaccia costante per la vita)
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impossibile ottenere il consenso
  • Gravi allergie e/o anafilassi alla bupivacaina o ad altri anestetici della stessa classe, all'idromorfone o agli equivalenti della morfina
  • Pazienti che assumevano fospropofol, ialuronidasi, propofol, propranololo, erba di San Giovanni e verapamil al momento dello screening
  • Disturbo psichiatrico significativo come registrato nella cartella clinica
  • Attuale o storia di dipendenza da alcol o droghe
  • Avere disturbi del dolore acuto o cronico in corso come indicato nella cartella clinica
  • Attuale o storia di dipendenza da oppiacei
  • Controindicazioni al paracetamolo (disfunzione o malattia epatica significativa), ketorolac e ibuprofene (disfunzione renale significativa o malattia reattiva delle vie aeree)
  • ≥2 precedenti laparotomie della linea mediana
  • IMC >45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP con Exparel
I pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale postoperatorio immediato a 2 quadranti con Exparel (bupivacaina liposomiale) miscelato con bupivacaina HCl e soluzione salina dal team di anestesia.
Blocco del piano trasverso
bupivacaina liposomiale
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione nel sito chirurgico di Exparel
I pazienti riceveranno l'infiltrazione del sito chirurgico di Exparel (bupivacaina liposomiale) mescolata con bupivacaina HCl e soluzione salina dal chirurgo.
bupivacaina liposomiale
Infiltrazione del sito chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di oppioidi nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo postoperatorio totale di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore segna a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore basati sulla Wong-baker FACES Pain Rating Scale (scala analogica visiva (VAS)) a riposo e sotto sforzo (manovra di Valsalva) saranno raccolti di persona o per telefono. 0 - non fa male, 2 - fa un po' male, 4 - fa un po' più male, 6 - fa ancora più male, 8 - fa molto male, 10 - fa più male.
2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
La gravità della nausea verrà raccolta di persona o per telefono. Scala di gravità della nausea:- 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave
2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il numero totale di episodi di vomito verrà raccolto dalla cartella clinica.
48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di antiemetici (tipo di antiemetico, modalità di somministrazione, dose, tempo di somministrazione) sarà raccolto dalla cartella clinica.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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