- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870685
Infiltrazione nel sito chirurgico di Exparel rispetto al blocco TAP con Exparel in pazienti sottoposti a laparotomia tramite incisione della linea mediana
Infiltrazione nel sito chirurgico di bupivacaina liposomiale rispetto al blocco del piano trasverso con bupivacaina liposomiale in pazienti con cancro ginecologico sospetto o noto sottoposti a laparotomia tramite incisione della linea mediana
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato da condurre presso il Danbury Hospital e il Norwalk Hospital per confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore di pazienti con neoplasie ginecologiche sospette o note sottoposte a laparotomia della linea mediana che hanno ricevuto il blocco TAP con bupivacaina liposomiale rispetto all'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale .
Esito primario: consumo postoperatorio totale di oppioidi misurato dagli equivalenti di morfina nell'arco di 48 ore.
Gli esiti secondari includono: punteggi del dolore (basati sulla scala analogica visiva 1-10) a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento a riposo e sotto sforzo (manovra di Valsalva), gravità della nausea, episodi di vomito, Consumo totale di antiemetici nell'arco di 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono l'infiltrazione nel sito chirurgico di anestetico locale nei piani preperitoneale, subfasciale e/o sottocutaneo come approccio alternativo. La letteratura suggerisce che questo offre un sollievo dal dolore superiore e un consumo di morfina significativamente ridotto. Questa procedura ha dimostrato di fornire un'eccellente analgesia nella riparazione dell'ernia inguinale aperta e nelle procedure colorettali fino a 72 ore dopo una singola iniezione. Tuttavia, ci sono dati pubblicati limitati che confrontano il blocco TAP con la bupivacaina liposomiale e l'infiltrazione del sito chirurgico della bupivacaina liposomiale in pazienti con isterectomia aperta.
I ricercatori propongono di studiare in modo prospettico l'efficacia dell'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale rispetto al blocco TAP con bupivacaina liposomiale in pazienti con neoplasie ginecologiche sospette o note sottoposte a laparotomia della linea mediana. I ricercatori ipotizzano che l'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale sia più efficace del blocco TAP con bupivacaina liposomiale in questa popolazione di pazienti. L'esito primario dei ricercatori sarà il consumo di oppioidi totale postoperatorio per 48 ore.
Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo e sotto sforzo (manovra di Valsalva) a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento, gravità della nausea, episodi di vomito e consumo totale di antiemetici dopo l'intervento . I punteggi del dolore e la gravità dei punteggi della nausea saranno raccolti di persona o per telefono.
I ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio dimostrino che l'infiltrazione del sito chirurgico di bupivacaina liposomiale in pazienti con neoplasie ginecologiche sospette o note sottoposte a laparotomia della linea mediana può aiutare ad abbreviare il periodo di recupero e ridurre la necessità di farmaci oppioidi postoperatori. Inoltre, generalmente i pazienti sottoposti a procedure come l'asportazione del tumore e la dissezione linfonodale avrebbero un ricovero prolungato. Se si riscontra che l'infiltrazione nel sito chirurgico della somministrazione di bupivacaina liposomiale riduce la durata del ricovero (rispetto al blocco TAP con bupivacaina liposomiale), ciò ridurrà significativamente i costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni con neoplasia ginecologica nota o sospetta che è programmata per laparotomia tramite incisione mediana verticale presso il Danbury Hospital o il Norwalk Hospital
- American Society of Anesthesiologists stato fisico da I a IV (da un paziente sano normale a un paziente con grave malattia sistemica che può essere una minaccia costante per la vita)
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibile ottenere il consenso
- Gravi allergie e/o anafilassi alla bupivacaina o ad altri anestetici della stessa classe, all'idromorfone o agli equivalenti della morfina
- Pazienti che assumevano fospropofol, ialuronidasi, propofol, propranololo, erba di San Giovanni e verapamil al momento dello screening
- Disturbo psichiatrico significativo come registrato nella cartella clinica
- Attuale o storia di dipendenza da alcol o droghe
- Avere disturbi del dolore acuto o cronico in corso come indicato nella cartella clinica
- Attuale o storia di dipendenza da oppiacei
- Controindicazioni al paracetamolo (disfunzione o malattia epatica significativa), ketorolac e ibuprofene (disfunzione renale significativa o malattia reattiva delle vie aeree)
- ≥2 precedenti laparotomie della linea mediana
- IMC >45
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP con Exparel
I pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale postoperatorio immediato a 2 quadranti con Exparel (bupivacaina liposomiale) miscelato con bupivacaina HCl e soluzione salina dal team di anestesia.
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Blocco del piano trasverso
bupivacaina liposomiale
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ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione nel sito chirurgico di Exparel
I pazienti riceveranno l'infiltrazione del sito chirurgico di Exparel (bupivacaina liposomiale) mescolata con bupivacaina HCl e soluzione salina dal chirurgo.
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bupivacaina liposomiale
Infiltrazione del sito chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio totale di oppioidi nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo postoperatorio totale di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
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oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore segna a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore basati sulla Wong-baker FACES Pain Rating Scale (scala analogica visiva (VAS)) a riposo e sotto sforzo (manovra di Valsalva) saranno raccolti di persona o per telefono.
0 - non fa male, 2 - fa un po' male, 4 - fa un po' più male, 6 - fa ancora più male, 8 - fa molto male, 10 - fa più male.
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2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Gravità della nausea
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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La gravità della nausea verrà raccolta di persona o per telefono.
Scala di gravità della nausea:- 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave
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2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di episodi di vomito verrà raccolto dalla cartella clinica.
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48 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di antiemetici (tipo di antiemetico, modalità di somministrazione, dose, tempo di somministrazione) sarà raccolto dalla cartella clinica.
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
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- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 18-701
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