Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk infiltrasjon av Exparel vs TAP-blokk med Exparel hos pasienter som gjennomgår laparotomi via midtlinjesnitt

8. juli 2021 oppdatert av: Linus Chuang, Danbury Hospital

Kirurgisk infiltrasjon av liposomalt bupivakain versus transversus planblokk med liposomalt bupivakain hos pasienter med mistenkt eller kjent gynekologisk kreft som gjennomgår laparotomi via midtlinjesnitt

Dette er en randomisert-kontrollert prospektiv studie som skal utføres ved Danbury Hospital og Norwalk Hospital for å sammenligne postoperativt opioidforbruk og smerteskåre hos pasienter med mistenkte eller kjente gynekologiske maligniteter som gjennomgår midtlinjelaparotomi som fikk TAP-blokk med liposomalt bupivakain versus infiltrasjon av bupivacain på operasjonsstedet. .

Primært utfall: Totalt postoperativt opioidforbruk målt ved morfinekvivalenter over 48 timer.

Sekundære utfall inkluderer: Smerteskår (basert på visuell analog skala 1-10) etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt i hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøver), Alvorlighet av kvalme, Episoder med oppkast, Totalt forbruk av antiemetika over 48 timer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på infiltrasjon av lokalbedøvelse i det kirurgiske stedet i preperitoneale, subfasciale og/eller subkutane plan som en alternativ tilnærming. Litteraturen antyder at dette gir overlegen smertelindring og betydelig redusert morfinforbruk. Denne prosedyren har vist seg å gi utmerket analgesi ved reparasjon av åpen lyskebrokk og kolorektale prosedyrer opptil 72 timer etter en enkelt injeksjon. Imidlertid er det begrensede publiserte data som sammenligner TAP-blokk med liposomalt bupivakain og infiltrasjon av liposomalt bupivakain på operasjonsstedet hos pasienter med åpen hysterektomi.

Etterforskerne foreslår å prospektivt studere effekten av infiltrasjon av liposomal bupivakain på operasjonsstedet versus TAP-blokkering med liposomal bupivakain hos pasienter med mistenkt eller kjent gynekologisk malignitet som gjennomgår laparotomi i midtlinje. Etterforskerne antar at infiltrasjon av liposomalt bupivakain på operasjonsstedet er mer effektivt enn TAP-blokkering med liposomalt bupivakain i denne pasientpopulasjonen. Undersøkernes primære resultat vil være postoperativt totalt 48 timers opioidforbruk.

Sekundære utfall vil inkludere visuell analog skala (VAS) smertescore i hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøver) 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt, alvorlighetsgraden av kvalme, oppkastepisoder og totalt forbruk av antiemetika postoperativt . Smertepoeng og alvorlighetsgrad av kvalmepoeng vil bli samlet inn personlig eller over telefon.

Etterforskerne forventer at resultatene av denne studien viser at infiltrasjon av liposomalt bupivakain på operasjonsstedet hos pasienter med mistenkte eller kjente gynekologiske maligniteter som gjennomgår midtlinjelaparotomi kan bidra til å forkorte restitusjonsperioden og redusere behovet for postoperative opioidmedisiner. Videre vil generelt pasienter som gjennomgår prosedyrer som tumordebulking og lymfeknutedisseksjon ha en utvidet sykehusinnleggelse. Hvis infiltrasjon av liposomal bupivakain-administrasjon viser seg å redusere lengden på sykehusinnleggelse (versus TAP-blokk med liposomal bupivakain), vil det redusere helsekostnadene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne på 18 år eller eldre med kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet som er planlagt for laparotomi via vertikalt midtlinjesnitt på Danbury Hospital eller Norwalk Hospital
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til IV (en normal frisk pasient til en pasient med alvorlig systemisk sykdom som kan være konstant trussel mot livet)
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kan ikke innhente samtykke
  • Alvorlige allergier og/eller anafylaksi mot bupivakain eller andre anestetika av samme klasse, mot hydromorfon eller morfinekvivalenter
  • Pasienter som tar fospropofol, hyaluronidase, propofol, propranolol, johannesurt og verapamil på tidspunktet for screening
  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse slik det er registrert i journalen
  • Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Har aktuelle akutte eller kroniske smertelidelser som angitt i journal
  • Nåværende eller historie med opioidavhengighet
  • Kontraindikasjoner for acetaminophen (betydelig leverdysfunksjon eller -sykdom), ketorolac og ibuprofen (betydelig nyredysfunksjon eller reaktiv luftveissykdom)
  • ≥2 tidligere midtlinje laparotomier
  • BMI >45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blokk med Exparel
Pasienter vil umiddelbart få postoperativ bilateral 2-kvadrant TAP-blokk med Exparel (liposomal bupivakain) blandet med bupivakain HCl og saltvann av anestesiteamet.
Fremgangsmåte: TAP Block
Transversus Plane blokk
Legemiddel: Exparel
liposomalt bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk infiltrasjon av Exparel
Pasienter vil motta infiltrasjon av Exparel (liposomal bupivakain) på operasjonsstedet blandet med bupivakain HCl og saltvann av kirurgen.
Legemiddel: Exparel
liposomalt bupivakain
Fremgangsmåte: Kirurgisk infiltrasjon
Kirurgisk infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt opioidforbruk over 48 timer
Tidsramme: over 48 timer etter operasjonen
Totalt postoperativt opioidforbruk målt ved morfinmilligramekvivalenter (MME)
over 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte skårer i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Smertepoeng basert på Wong-baker FACES Pain Rating Scale (Visuell analog skala (VAS)) ved hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøver) vil bli samlet inn personlig eller over telefon. 0 - ikke vondt, 2 - gjør litt vondt, 4 - gjør litt mer vondt, 6 - gjør enda mer vondt, 8 - gjør veldig vondt, 10 - vondt verst.
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli samlet inn personlig eller over telefon. Alvorlighetsgrad av kvalmeskala:- 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Episoder med oppkast
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Totalt antall oppkastepisoder vil bli samlet fra journalen.
48 timer postoperativt
Totalt forbruk av antiemetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Totalt antiemetikaforbruk (type antiemetika, administrasjonsmåte, dose, administrasjonstidspunkt) vil bli samlet fra journalen.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danbury Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere